Lévofloxacine dans la prévention des infections chez les jeunes patients atteints de leucémie aiguë recevant une chimiothérapie ou subissant une greffe de cellules souches
23 novembre 2020 mis à jour par: Children's Oncology Group
Un essai randomisé de la lévofloxacine pour prévenir la bactériémie chez les enfants traités pour une leucémie aiguë (AL) ou subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de la lévofloxacine dans la prévention des infections chez les jeunes patients atteints de leucémie aiguë recevant une chimiothérapie ou subissant une greffe de cellules souches.
L'administration d'antibiotiques peut être efficace pour prévenir ou contrôler l'infection précoce chez les patients recevant une chimiothérapie ou subissant une greffe de cellules souches pour une leucémie aiguë.
On ne sait pas encore si la lévofloxacine est efficace pour prévenir l'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Diarrhée
- Infection fongique
- Neutropénie
- Leucémie myéloïde aiguë secondaire
- Leucémie aiguë lymphoblastique infantile récurrente
- Leucémie myéloïde aiguë infantile récurrente
- Infection bactérienne
- Leucémies aiguës de lignée ambiguë
- Complications musculosquelettiques
- Leucémie myéloïde aiguë infantile non traitée et autres tumeurs malignes myéloïdes
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si la lévofloxacine administrée à titre prophylactique pendant les périodes de neutropénie aux patients traités par chimiothérapie pour une leucémie aiguë (LA) ou subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) réduira l'incidence de la bactériémie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'effet de la lévofloxacine prophylactique sur les schémas de résistance des isolats bactériens de toutes les cultures de sites stériles et l'évolution de la résistance antimicrobienne des isolats d'écouvillons périrectaux d'Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa et Streptococcus mitis.
II. Déterminer l'effet de la prophylaxie à la lévofloxacine sur le nombre total de jours d'administration d'antibiotiques (prophylactique, empirique et thérapeutique) chez les enfants sous traitement pour AL ou GCSH.
III. Déterminer si la prophylaxie à la lévofloxacine réduit l'incidence de la fièvre avec neutropénie, infection grave et décès par infection bactérienne.
IV. Évaluer l'innocuité de la prophylaxie à la lévofloxacine, en accordant une attention particulière aux troubles musculo-squelettiques, notamment la tendinopathie et la rupture des tendons.
V. Évaluer l'impact de la lévofloxacine prophylactique sur l'incidence de la diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) et l'incidence des infections fongiques invasives documentées microbiologiquement (IFI).
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent de la lévofloxacine par voie orale (PO) ou intraveineuse (IV) pendant 60 à 90 minutes une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID) en commençant le jour 3 pendant 2 cycles consécutifs de chimiothérapie ou en commençant le jour -2 pendant la GCSH et continue jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.
ARM II : les patients reçoivent la norme de soins établie et reçoivent une chimiothérapie ou une GCSH en tant que patients dans le bras I.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
624
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- All Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Children's Hospital
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital-Main Campus
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Michigan State University - Breslin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Ny Cancer%
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Palmetto Health Richland
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 mois à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le patient doit correspondre à 1 des 2 catégories suivantes :
Patients en chimiothérapie
Envisagé de recevoir au moins 2 cycles consécutifs (pas obligatoirement les 2 premiers cycles) de chimiothérapie intensive pour :
- Leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo, récidivante ou secondaire, ou leucémie aiguë de lignée ambiguë traitée avec un traitement LMA standard
- Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante
- Aux fins de cette étude, la « chimiothérapie intensive » est définie comme des régimes qui sont prédits par l'investigateur local pour provoquer une neutropénie pendant > 7 jours ; les exemples incluent, mais sans s'y limiter, le traitement par «induction de 4 médicaments» (anthracycline, vincristine, asparaginase et stéroïde), la cytarabine à forte dose, l'anthracycline/cytarabine, l'ifosfamide/étoposide et les régimes contenant de la clofarabine
Patients transplantés de cellules souches
- Envisagé de recevoir au moins 1 GCSH myéloablative autologue ou allogénique
- Aux fins de cette étude, les GCSH autologues et allogéniques myéloablatifs sont ceux dans lesquels le régime de conditionnement est prédit par l'investigateur local pour provoquer une neutropénie pendant> 7 jours
Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) > 70 mL/min/1,73 m^2 OU créatinine sérique en fonction de l'âge/du sexe comme suit :
- 0,5 mg/dL (6 mois à < 1 an)
- 0,6 mg/dL (1 à < 2 ans)
- 0,8 mg/dL (2 à < 6 ans)
- 1,0 mg/dL (6 à < 10 ans)
- 1,2 mg/dL (10 à < 13 ans)
- 1,5 mg/dL (homme)/1,4 mg/dL (femme) (13 à < 16 ans)
- 1,7 mg/dL (homme)/1,4 mg/dL (femme) (>= 16 ans)
- Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 ; utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients = < 16 ans
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
- Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées
Critère d'exclusion:
- Les patients précédemment inscrits à l'essai ne sont pas éligibles ; par conséquent, les patients atteints d'AL qui étaient à l'étude pendant la chimiothérapie intensive ne sont pas éligibles pour être inscrits pendant l'HSCT
- Patients allergiques aux quinolones
- Patients atteints d'arthrite chronique active
- Patients présentant un allongement pathologique connu de l'intervalle QT corrigé (QTc)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Patients traités avec des agents antibactériens autres que l'un des suivants :
- Cotrimoxazole ou d'autres agents, y compris la dapsone, l'atovaquone et la pentamidine administrés pour la prophylaxie de Pneumocystitis jiroveci (PCP)
- Antibiotiques topiques
- Thérapie par verrouillage antibiotique par cathéter veineux central
- Remarque : le traitement antifongique prophylactique n'est PAS un critère d'exclusion
- Les patients actuellement inscrits à l'étude ACCL1034 ne sont pas éligibles tant qu'ils n'ont pas terminé la période d'observation de 90 jours de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (lévofloxacine)
Les patients reçoivent de la lévofloxacine PO ou IV pendant 60 à 90 minutes une ou deux fois par jour en commençant le jour 3 pendant 2 cycles consécutifs de chimiothérapie ou en commençant le jour -2 pendant la GCSH et en continuant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.
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Donné PO ou IV
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras II (norme de soins)
Les patients reçoivent la norme de soins établie et reçoivent une chimiothérapie ou une GCSH en tant que patients du groupe I.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du pourcentage de patients ayant une incidence de bactériémie entre les bras lévofloxacine et sans prophylaxie
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'inscription ou la réception de la lévofloxacine
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Une incidence de bactériémie est définie comme la survenue d'au moins 1 épisode de véritable bactériémie (examinée au niveau central) chez les patients atteints de leucémie aiguë (LA) et de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
|
Jusqu'à 60 jours après l'inscription ou la réception de la lévofloxacine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du pourcentage de patients ayant des expositions aux antibiotiques entre les bras
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'inscription ou la réception de la lévofloxacine
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L'exposition aux antibiotiques a été considérée pendant la ou les période(s) d'observation de l'infection a été définie a priori comme suit : Agents à Gram positif = vancomycine, linézolide, daptomycine ou quinupristine/dalfopristine ; Aminoglycosides = amikacine, gentamicine ou tobramycine ; Céphalosporines de troisième ou quatrième génération = céfépime, ceftazidime, ceftriaxone ou céfotaxime ; Antibiotiques empiriques pour la fièvre et la neutropénie = imipénème, méropénème, céfépime, ceftazidime ou pipéracilline/tazobactam
|
Jusqu'à 60 jours après l'inscription ou la réception de la lévofloxacine
|
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Comparaison du pourcentage de patients ayant une incidence de fièvre et de neutropénie fébrile entre les bras
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'inscription ou la réception de la lévofloxacine
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Fièvre et neutropénie fébrile définies comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/mm3 avec une température unique > 38,3 °C (101 °F) ou une température soutenue >= 38 °C (100,4 °F) pendant plus d'une heure .
|
Jusqu'à 60 jours après l'inscription ou la réception de la lévofloxacine
|
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Comparaison du pourcentage de patients ayant une infection grave entre les bras
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'inscription ou la réception de la lévofloxacine
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Infection grave définie comme toute infection liée au cathéter de grade 4 ou 5 CTCAE, entérocolite, infection pulmonaire, septicémie, infection de l'intestin grêle et autres infections ou infestations
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Jusqu'à 60 jours après l'inscription ou la réception de la lévofloxacine
|
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Comparaison du pourcentage de patients décédés des suites d'une infection bactérienne entre les bras
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'inscription ou la réception de la lévofloxacine
|
Jusqu'à 60 jours après l'inscription ou la réception de la lévofloxacine
|
|
|
Comparaison du pourcentage de patients présentant une incidence d'événements indésirables musculosquelettiques, y compris une tendinopathie (tendinite et rupture de tendon) entre les bras
Délai: Recrutement, 2 mois et 12 mois après la période d'observation de l'infection
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Les affections musculo-squelettiques comprenaient au moins une occurrence d'arthralgie, d'arthrite, d'anomalie de la marche ou de tendinopathie.
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Recrutement, 2 mois et 12 mois après la période d'observation de l'infection
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Comparaison du pourcentage de patients ayant une incidence de DACD entre les bras
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'inscription ou la réception de la lévofloxacine
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La maladie associée à Clostridium difficile (CDAD) est définie comme un résultat positif au test de toxine C. difficile et une diarrhée, CTCAE version 4, grade 2 et supérieur.
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Jusqu'à 60 jours après l'inscription ou la réception de la lévofloxacine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Alexander, MD, Children's Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2011
Première publication (Estimation)
13 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Infections bactériennes et mycoses
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Leucémie, Lymphoïde
- Infections
- Maladies transmissibles
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Récurrence
- Diarrhée
- Mycoses
- Neutropénie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Maladie aiguë
- Infections bactériennes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCL0934 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA095861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-02636 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695661 (Autre identifiant: ClinicalTrials.gov)
- COG-ACCL0934 (Autre identifiant: DCP)
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