Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levofloxacin för att förebygga infektion hos unga patienter med akut leukemi som får kemoterapi eller genomgår stamcellstransplantation

23 november 2020 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En randomiserad studie av Levofloxacin för att förhindra bakteriemi hos barn som behandlas för akut leukemi (AL) eller som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)

Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl levofloxacin fungerar för att förebygga infektion hos unga patienter med akut leukemi som får kemoterapi eller genomgår stamcellstransplantation. Att ge antibiotika kan vara effektivt för att förebygga eller kontrollera tidig infektion hos patienter som får kemoterapi eller som genomgår stamcellstransplantation för akut leukemi. Det är ännu inte känt om levofloxacin är effektivt för att förebygga infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om levofloxacin givet profylaktiskt under perioder av neutropeni till patienter som behandlas med kemoterapi för akut leukemi (AL) eller som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) kommer att minska incidensen av bakteriemi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av profylaktiskt levofloxacin på resistensmönster för bakterieisolat från alla sterila ställen kulturer, och utvecklingen av antimikrobiell resistens från peri-rektala svabb-isolat av Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa och Streptococcus.

II. För att bestämma effekten av levofloxacinprofylax på det totala antalet dagar av antibiotikaadministrering (profylaktisk, empirisk och behandling) hos barn som genomgår terapi för AL eller HSCT.

III. För att avgöra om levofloxacinprofylax minskar förekomsten av feber med neutropeni, allvarlig infektion och dödsfall på grund av bakterieinfektion.

IV. För att bedöma säkerheten av levofloxacinprofylax, med särskild uppmärksamhet på muskuloskeletala störningar inklusive tendinopati och senruptur.

V. Att bedöma effekten av profylaktiskt levofloxacin på förekomsten av Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) och förekomsten av mikrobiologiskt dokumenterade invasiva svampinfektioner (IFI).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får levofloxacin oralt (PO) eller intravenöst (IV) under 60-90 minuter en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID) med början på dag 3 under 2 på varandra följande kemoterapikurer eller med början på dag -2 under HSCT och fortsätter tills blodsiffrorna återhämtar sig.

ARM II: Patienter får etablerad standardvård och får kemoterapi eller HSCT som patienter i arm I.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

624

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste passa 1 av följande 2 kategorier:

    • Cytostatikapatienter

      • Planerad att få minst 2 på varandra följande cykler (som inte krävs för att vara de första 2 cyklerna) av intensiv kemoterapi för antingen:

        • De novo, återfallande eller sekundär akut myeloid leukemi (AML), eller akut leukemi av tvetydig härstamning behandlad med standard AML-terapi
        • Återfallande akut lymfatisk leukemi (ALL)
        • För denna studies syften definieras "intensiv kemoterapi" som kurer som förutsägs av den lokala utredaren att orsaka neutropeni i > 7 dagar; exempel inkluderar, men är inte begränsade till, behandling med "4-läkemedelsinduktion" (antracyklin, vinkristin, asparaginas och steroid), högdos cytarabin, antracyklin/cytarabin, ifosfamid/etoposid och kurer innehållande klofarabin

    • Stamcellstransplantationspatienter

      • Planerad att få minst 1 myeloablativ autolog eller allogen HSCT
      • För syftet med denna studie är myeloablativ autolog och allogen HSCT de där konditioneringsregimen förutsägs av den lokala utredaren att orsaka neutropeni i > 7 dagar

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • 0,5 mg/dL (6 månader till < 1 års ålder)
    • 0,6 mg/dL (1 till < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 till < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 till < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 till <13 år)
    • 1,5 mg/dL (hane)/1,4 mg/dL (kvinna) (13 till < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (hane)/1,4 mg/dL (kvinna) (>= 16 år)
  • Patienter måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2; använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare registrerats i prövningen är inte kvalificerade; därför är patienter med AL som var på studie under intensiv kemoterapi inte berättigade att bli inskrivna under HSCT
  • Patienter med allergi mot kinoloner
  • Patienter med kronisk aktiv artrit
  • Patienter med en känd patologisk förlängning av den korrigerade QT (QTc)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

  • Patienter som behandlas med antibakteriella medel, andra än något av följande:

    • Cotrimoxazol eller andra medel inklusive dapson, atovakvon och pentamidin som administreras för Pneumocystitis jiroveci (PCP) profylax
    • Aktuella antibiotika
    • Central venkateter antibiotikalåsbehandling
    • Obs: profylaktisk svampdödande behandling är INTE ett uteslutningskriterium
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i ACCL1034-studien är inte kvalificerade förrän de har slutfört den 90 dagar långa observationsperioden för den studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (levofloxacin)
Patienter får levofloxacin PO eller IV under 60-90 minuter en eller två gånger dagligen med början dag 3 under 2 på varandra följande kemoterapikurer eller börjar på dag -2 under HSCT och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.
Läkemedel: levofloxacin
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Levaquin
  • Quixin
Inget ingripande: Arm II (standardvård)
Patienter får etablerad standardvård och får kemoterapi eller HSCT som patienter i arm I.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av andelen patienter som har bakteriemiincidens mellan levofloxacin och inga profylaxarmar
Tidsram: Upp till 60 dagar efter inskrivning eller mottagande av levofloxacin
En bakteriemiincidens definieras som en förekomst av minst 1 episod av sann (centralt granskad) bakteriemi bland patienter med akut leukemi (AL) och hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT).
Upp till 60 dagar efter inskrivning eller mottagande av levofloxacin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av andelen patienter som har antibiotikaexponeringar mellan armarna
Tidsram: Upp till 60 dagar efter inskrivning eller mottagande av levofloxacin
Exponering för antibiotika beaktades under infektionsobservationsperioden(-er) definierades a priori enligt följande: Grampositiva medel = vankomycin, linezolid, daptomycin eller quinupristin/dalfopristin; Aminoglykosider = amikacin, gentamicin eller tobramycin; Tredje eller fjärde generationens cefalosporiner = cefepim, ceftazidim, ceftriaxon eller cefotaxim; Empiriska antibiotika mot feber och neutropeni = imipenem, meropenem, cefepim, ceftazidim eller piperacillin/tazobactam
Upp till 60 dagar efter inskrivning eller mottagande av levofloxacin
Jämförelse av andelen patienter som har incidens av feber och febril neutropeni mellan armarna
Tidsram: Upp till 60 dagar efter inskrivning eller mottagande av levofloxacin
Feber och febril neutropeni definieras som absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/mm3 med en enstaka temperatur på >38,3 grader C (101 grader F) eller en ihållande temperatur på >= 38 grader C (100,4 grader F) i mer än en timme .
Upp till 60 dagar efter inskrivning eller mottagande av levofloxacin
Jämförelse av andelen patienter som har allvarlig infektion mellan armarna
Tidsram: Upp till 60 dagar efter inskrivning eller mottagande av levofloxacin
Allvarlig infektion definierad som varje grad 4 eller 5 CTCAE kateterrelaterad infektion, enterokolit, lunginfektion, sepsis, tunntarmsinfektion och andra infektioner eller angrepp
Upp till 60 dagar efter inskrivning eller mottagande av levofloxacin
Jämförelse av andelen patienter som dog på grund av bakteriell infektion mellan armarna
Tidsram: Upp till 60 dagar efter inskrivning eller mottagande av levofloxacin
Upp till 60 dagar efter inskrivning eller mottagande av levofloxacin
Jämförelse av andelen patienter med incidens av muskuloskeletala biverkningar inklusive tendinopati (tendonit och senbristning) mellan armarna
Tidsram: Inskrivning, 2 månader och 12 månader efter infektion observationsperiod
Muskuloskeletala tillstånd inkluderade minst en förekomst av artralgi, artrit, gångavvikelse eller tendinopati.
Inskrivning, 2 månader och 12 månader efter infektion observationsperiod
Jämförelse av andelen patienter som har incidens av CDAD mellan armarna
Tidsram: Upp till 60 dagar efter inskrivning eller mottagande av levofloxacin
Clostridium Difficile Associated Disease (CDAD) definieras som ett positivt C. difficile toxintestresultat och diarré, CTCAE version 4, grad 2 och högre.
Upp till 60 dagar efter inskrivning eller mottagande av levofloxacin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Alexander, MD, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACCL0934 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA095861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-02636 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695661 (Annan identifierare: ClinicalTrials.gov)
  • COG-ACCL0934 (Annan identifierare: DCP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera