Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levofloxacine bij het voorkomen van infectie bij jonge patiënten met acute leukemie die chemotherapie krijgen of een stamceltransplantatie ondergaan

23 november 2020 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een gerandomiseerde studie van levofloxacine om bacteriëmie te voorkomen bij kinderen die worden behandeld voor acute leukemie (AL) of een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed levofloxacine werkt bij het voorkomen van infectie bij jonge patiënten met acute leukemie die chemotherapie krijgen of een stamceltransplantatie ondergaan. Het geven van antibiotica kan effectief zijn bij het voorkomen of beheersen van vroege infectie bij patiënten die chemotherapie ondergaan of een stamceltransplantatie ondergaan voor acute leukemie. Het is nog niet bekend of levofloxacine effectief is in het voorkomen van infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of profylactische toediening van levofloxacine tijdens perioden van neutropenie aan patiënten die worden behandeld met chemotherapie voor acute leukemie (AL) of die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, de incidentie van bacteriëmie zal verminderen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van het effect van profylactisch levofloxacine op resistentiepatronen van bacteriële isolaten uit alle culturen op steriele plaatsen, en de evolutie van antimicrobiële resistentie van peri-rectale uitstrijkjesisolaten van Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa en Streptococcus mitis.

II. Om het effect van levofloxacineprofylaxe op het totale aantal dagen antibioticatoediening (profylactisch, empirisch en behandeling) te bepalen bij kinderen die therapie ondergaan voor AL of HSCT.

III. Om te bepalen of profylaxe met levofloxacine de incidentie van koorts met neutropenie, ernstige infectie en overlijden door bacteriële infectie vermindert.

IV. Om de veiligheid van profylaxe met levofloxacine te beoordelen, met specifieke aandacht voor musculoskeletale aandoeningen, waaronder tendinopathie en peesruptuur.

V. Om de impact van profylactisch levofloxacine op de incidentie van Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) en de incidentie van microbiologisch gedocumenteerde invasieve schimmelinfecties (IFI) te beoordelen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen levofloxacine oraal (PO) of intraveneus (IV) gedurende 60-90 minuten eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID) vanaf dag 3 tijdens 2 opeenvolgende kuren chemotherapie of vanaf dag -2 tijdens HSCT en doorgaan totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.

ARM II: Patiënten krijgen standaardzorg en krijgen chemotherapie of HSCT als patiënten in arm I.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

624

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Ny Cancer%
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet passen in 1 van de volgende 2 categorieën:

    • Chemotherapie patiënten

      • Gepland om ten minste 2 opeenvolgende cycli (dit hoeven niet de eerste 2 cycli te zijn) intensieve chemotherapie te krijgen voor:

        • De novo, recidiverende of secundaire acute myeloïde leukemie (AML), of acute leukemie van ambigue afkomst behandeld met standaard AML-therapie
        • Recidiverende acute lymfatische leukemie (ALL)
        • Voor de doeleinden van deze studie wordt "intensieve chemotherapie" gedefinieerd als regimes waarvan door de lokale onderzoeker wordt voorspeld dat ze gedurende > 7 dagen neutropenie veroorzaken; voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, behandeling met "4-drug inductie" (anthracycline, vincristine, asparaginase en steroïde), hoge dosis cytarabine, anthracycline/cytarabine, ifosfamide/etoposide en clofarabine-bevattende regimes

    • Stamceltransplantatie patiënten

      • Gepland om ten minste 1 myeloablatieve autologe of allogene HSCT te ontvangen
      • Voor de doeleinden van deze studie zijn myeloablatieve autologe en allogene HSCT die waarbij het conditioneringsregime volgens de lokale onderzoeker neutropenie veroorzaakt gedurende > 7 dagen

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 70 ml/min/1,73 m^2 OF serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 0,5 mg/dL (leeftijd van 6 maanden tot < 1 jaar)
    • 0,6 mg/dL (leeftijd 1 tot < 2 jaar)
    • 0,8 mg/dL (2 tot < 6 jaar oud)
    • 1,0 mg/dL (6 tot < 10 jaar oud)
    • 1,2 mg/dL (10 tot < 13 jaar)
    • 1,5 mg/dL (mannelijk)/1,4 mg/dL (vrouw) (13 tot < 16 jaar)
    • 1,7 mg/dL (mannelijk)/1,4 mg/dL (vrouw) (>= 16 jaar)
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2; gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten < 16 jaar
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder deelnamen aan het onderzoek komen niet in aanmerking; daarom komen patiënten met AL die in studie waren tijdens intensieve chemotherapie niet in aanmerking om te worden ingeschreven tijdens de HSCT
  • Patiënten met een allergie voor chinolonen
  • Patiënten met chronische actieve artritis
  • Patiënten met een bekende pathologische verlenging van de gecorrigeerde QT (QTc)
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

  • Patiënten die worden behandeld met andere antibacteriële middelen dan een van de volgende:

    • Cotrimoxazol of andere middelen waaronder dapson, atovaquone en pentamidine toegediend voor profylaxe van pneumocystitis jiroveci (PCP)
    • Topische antibiotica
    • Centraal veneuze katheter antibiotische slottherapie
    • Opmerking: profylactische antischimmeltherapie is GEEN uitsluitingscriterium
  • Patiënten die momenteel zijn ingeschreven voor de ACCL1034-studie komen pas in aanmerking als ze de observatieperiode van 90 dagen van die studie hebben voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (levofloxacine)
Patiënten krijgen levofloxacine oraal of intraveneus gedurende 60-90 minuten een- of tweemaal daags, beginnend op dag 3 tijdens 2 opeenvolgende kuren chemotherapie of beginnend op dag -2 tijdens HSCT en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt.
Geneesmiddel: levofloxacine
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Levaquin
  • Quixine
Geen tussenkomst: Arm II (zorgstandaard)
Patiënten krijgen een vastgestelde zorgstandaard en krijgen chemotherapie of HSCT als patiënten in arm I.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage patiënten met een incidentie van bacteriëmie tussen levofloxacine versus geen profylaxe-armen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na inschrijving of ontvangst van levofloxacine
Een incidentie van bacteriëmie wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste 1 episode van echte (centraal beoordeelde) bacteriëmie bij patiënten met acute leukemie (AL) en hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Tot 60 dagen na inschrijving of ontvangst van levofloxacine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage patiënten met blootstelling aan antibiotica tussen de armen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na inschrijving of ontvangst van levofloxacine
Blootstelling aan antibiotica werd overwogen tijdens de observatieperiode(s) van de infectie en werd a priori als volgt gedefinieerd: Gram-positieve middelen = vancomycine, linezolid, daptomycine of quinupristine/dalfopristine; Aminoglycosiden = amikacine, gentamicine of tobramycine; Cefalosporines van de derde of vierde generatie = cefepime, ceftazidim, ceftriaxon of cefotaxim; Empirische antibiotica voor koorts en neutropenie = imipenem, meropenem, cefepime, ceftazidim of piperacilline/tazobactam
Tot 60 dagen na inschrijving of ontvangst van levofloxacine
Vergelijking van het percentage patiënten met incidentie van koorts en febriele neutropenie tussen de armen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na inschrijving of ontvangst van levofloxacine
Koorts en febriele neutropenie gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/mm3 met een enkele temperatuur van >38,3 °C (101 °F) of een aanhoudende temperatuur van >= 38 °C (100,4 °F) gedurende meer dan een uur .
Tot 60 dagen na inschrijving of ontvangst van levofloxacine
Vergelijking van het percentage patiënten met een ernstige infectie tussen de armen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na inschrijving of ontvangst van levofloxacine
Ernstige infectie gedefinieerd als een CTCAE-kathetergerelateerde infectie van graad 4 of 5, enterocolitis, longinfectie, sepsis, dunne darminfectie en andere infecties of parasitaire aandoeningen
Tot 60 dagen na inschrijving of ontvangst van levofloxacine
Vergelijking van het percentage patiënten dat is overleden als gevolg van een bacteriële infectie tussen de armen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na inschrijving of ontvangst van levofloxacine
Tot 60 dagen na inschrijving of ontvangst van levofloxacine
Vergelijking van het percentage patiënten met incidentie van musculoskeletale bijwerkingen, waaronder tendinopathie (tendinitis en peesruptuur) tussen de armen
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 maanden en 12 maanden na infectie observatieperiode
Musculoskeletale aandoeningen omvatten ten minste één geval van artralgie, artritis, loopafwijking of tendinopathie.
Inschrijving, 2 maanden en 12 maanden na infectie observatieperiode
Vergelijking van het percentage patiënten met incidentie van CDAD tussen armen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na inschrijving of ontvangst van levofloxacine
Clostridium Difficile Associated Disease (CDAD) wordt gedefinieerd als een positief resultaat van de C. difficile-toxinetest en diarree, CTCAE versie 4, graad 2 en hoger.
Tot 60 dagen na inschrijving of ontvangst van levofloxacine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Alexander, MD, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCL0934 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA095861 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-02636 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695661 (Andere identificatie: ClinicalTrials.gov)
  • COG-ACCL0934 (Andere identificatie: DCP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren