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갈란타민(Reminyl®)의 치료 효과를 수정하는 알츠하이머병의 확산 텐서 가중 MRI

2007년 8월 29일 업데이트: Ludwig-Maximilians - University of Munich

알츠하이머병의 Diffusion Tensor Weighted MRI: Galantamine(Reminyl®)의 증상 및 질병 수정 치료 효과 예측 및 매핑

알츠하이머병(AD)은 진행성 피질하 및 피질 신경 변성을 특징으로 합니다. AD 환자는 신경 변성 및 동반되는 인지 저하의 시간 경과에 따라 다릅니다.

최적화된 데이터 수집 및 처리 기술을 포함하여 MR 영상의 최근 발전으로 장기적인 병리학적 변화와 약물 치료 효과를 추적하는 데 특히 적합한 도구를 사용할 수 있게 되었습니다. 구조적 이미징 외에도 생체 내에서 피질하 섬유로의 무결성을 결정하기 위해 새로운 획득 및 분석 기술이 개발되었습니다.

현재 프로젝트에서 우리는 MRI 획득 및 분석 기술의 최근 발전을 활용하여 축삭 변성에서 대뇌 피질 신경 세포 손실에 이르는 연속체를 포함하여 질병 진행 및 치료 반응의 예측 인자를 결정하고 구조적 질병 진행에 대한 잠재적 치료 효과를 조사할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

약술된 프로젝트는 Galantamine(Reminyl®)을 사용한 (아세틸-)콜린성 치료에 대한 반응 및 질병 진행을 예측하기 위해 신경 변성의 피질 및 피질하 체적 및 확산 마커의 가치를 결정하기 위한 데이터를 제공할 것입니다. 또한, 피질 및 피질하 위축 및 섬유 변성과 관련하여 종단 MRI 데이터 분석은 질병 진행률에 대한 (아세틸-)콜린성 치료의 효과를 결정하기 위한 새로운 MRI 분석 기술의 잠재력에 대한 추정치를 제공할 것입니다. 마지막으로, 제안된 연구는 새로운 MRI 기술인 확산 텐서 이미징의 잠재적 가치를 결정하여 AD에서 피질 단절의 형태학적 상관 관계를 보여주고 AD에서 피질하 섬유로 무결성에 대한 진행 및 치료 관련 효과를 매핑할 수 있도록 합니다.

이 프로젝트의 주요 과학적 가치는 알츠하이머병 분석의 구조적 수준에서 질병 진행에 대한 Galantamine(Reminyl®)의 효과에 대한 종합적인 설명입니다. 이 프로젝트의 데이터는 치료 반응의 예측 인자를 식별하고 AD에서 Galantamine(Reminyl®)의 약물 작용 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, D-80336
        • 모병
        • Ludwig-Maximilian University of Munich
        • 수석 연구원:
          • Stefan Teipel, MD
        • 부수사관:
          • Djyldyz Sydykova, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 가능한 알츠하이머병의 진단을 위한 국립 신경학 및 전염병 및 뇌졸중 연구소(NINCDS) 및 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(ADRDA)의 기준을 충족하는 55세 이상의 여성 환자 중 남성
  • MMSE 점수 > 16
  • DSM-IV 기준에 따른 다른 정신과적 축 I 장애에 대한 증거 없음
  • 뇌혈관 질환(방사선학적으로 확인됨), 심장 또는 뇌경색(연구 3개월 전), 갑상선 질환 및 기타 신경퇴행성 또는 신경염증성 장애에 대한 증거 없음. 급성 또는 불안정한 의학적 상태에 대한 증거가 없습니다.
  • 고혈압, 심장병(예: 협심증, 울혈성 심부전, 우각차단 또는 부정맥), 당뇨병(3개월 이내 안정)
  • 약물/알코올 남용 이력 없음
  • 공황 발작 또는 밀실 공포증의 병력 없음(MRI 검사 요구 사항으로 인해)
  • 수술용 임플란트 또는 고정되지 않은 금속 입자 없음
  • 환자는 이전에 승인된 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴을 복용하지 않았으며 스크리닝 최소 6주 전에 중단했습니다.
  • 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 조사자의 재량에 따라 환자가 법적 동의를 할 능력이 없다고 판단되는 경우 환자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의도 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상 병력 및 인지 테스트로 확인된 기억력 또는 기타 인지 장애의 증거 없음
  • 말초 또는 중추 신경계의 퇴행성 또는 허혈성 장애의 이전 또는 현재 병력
  • 전신 장애의 과거 또는 현재 병력
  • 참여할 능력이 없고 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없으며 연구 제한 사항을 준수하지 않습니다.
  • MMSE 점수 < 16 범위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
의약품: 위약/갈란타민(Reminyl®)

환자는 6개월 동안 위약으로 이중 맹검 치료를 받은 후 추가로 6개월 동안 Galantamine(Reminyl®) 치료를 받았습니다.

용량 계획: 8mg-24mg
활성 비교기: 1
의약품: 갈란타민(레미닐®)
8mg - 24mg

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig-Maximilians - University of Munich

수사관

  • 연구 책임자: Harald Hampel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
  • 수석 연구원: Stefan Teipel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTI001
  • EudraCT 2005-003762-41

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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