자폐아동(MEM)에서 메만틴 대 위약의 다중 사이트 이중 맹검 위약 대조 시험

포함 기준

1. 6~12세의 남성 또는 여성 외래환자
2. 언어 적; 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS)의 모듈 2 또는 3
3. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 자폐 스펙트럼 장애에 대한 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)을 만나보십시오. ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 및 ADOS 모듈 2 또는 3으로 진단을 확정합니다.
4. 부모는 운동 능력의 어려움을 보고합니다.
5. 스크리닝 및 기준선에서 임상의의 전반적인 인상-중증도(CGI-S) 점수 ≥ 4(중등도)
6. 이미 안정적인 비약물학적 교육, 행동 및/또는 식이 중재를 받고 있는 경우, 스크리닝 이전 3개월 동안 지속적으로 참여하고 연구 기간 동안 진행 중인 중재를 선택적으로 시작하거나 수정하지 않을 것입니다.
7. 참가자는 30일 동안 안정적인 복용량을 유지했고 연구 기간 동안 복용량을 조정할 계획이 없는 경우 연구 시작 전에 최대 2개의 병용 향정신성 약물을 사용할 수 있습니다.
8. 스크리닝 시 정상적인 신체 검사 및 실험실 검사 결과를 받으십시오. 비정상적인 경우, 결과(들)는 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
9. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 환자는 연구 참여에 동의해야 하며(발달상 적절한 경우) 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
10. 환자와 환자의 부모 또는 법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있도록 충분히 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
11. 부모 또는 법적 보호자는 환자의 상태에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 수 있어야 하고, 연구 약물의 투여를 감독하는 데 동의하고, 모든 진료소 방문에 환자를 동반해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 35주 이전에 태어난 환자
2. 스크리닝 시 자폐증 이외의 일차 정신과 진단을 받은 환자: 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 양극성 장애, 정신병, 외상 후 스트레스 장애, 정신 분열증 또는 주요 우울 장애의 병력
3. 간질/발작 장애(단순 열성 발작 제외), 운동 장애, 결절성 경화증, 허약 X 및 기타 알려진 유전 증후군 또는 알려진 비정상적인 MRI/구조적 병변을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 질환의 병력이 있는 환자 뇌의
4. 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 건강을 위협할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자. 악성 종양 또는 중대한 혈액학적, 내분비계, 심혈관(리듬 장애 포함), 호흡기, 신장, 간 또는 위장관 질환의 증거 또는 병력이 있는 환자.
5. 연구 과정 동안 약리학적 또는 비약물학적 중재를 시작하거나 변경할 계획인 환자
6. 둘 다 글루타메이트 시스템을 표적으로 하는 d-사이클로세린 또는 리루졸을 사용하는 환자
7. 소변을 알칼리화하는 약제(아세타졸아미드, 구연산칼륨 및 중탄산나트륨)를 사용하는 환자는 메만틴 제거를 감소시킵니다.
8. 과거 메만틴 치료를 받았으나 반응이 없는 환자
9. 덱스트로메토르판, 아만타딘 또는 기타 NMDA 수용체 길항제에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자
10. 채혈을 위한 정맥 천자 절차를 견딜 수 없는 환자
11. 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 수 있는 환자
12. 체중이 20kg 미만인 어린이(FDA 승인 충족)
13. 양성 임신 검사를 받은 환자