Um estudo duplo-cego controlado por placebo em vários locais de memantina versus placebo em crianças com autismo (MEM)

Critério de inclusão

1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 6 a 12 anos de idade
2. Verbal; Módulo 2 ou 3 no Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
3. Conheça o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para Transtorno do Espectro do Autismo. O diagnóstico será confirmado com Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e ADOS Módulo 2 ou 3.
4. Os pais relatam dificuldades com habilidades motoras
5. Ter uma pontuação de gravidade da impressão global (CGI-S) de um médico ≥ 4 (moderadamente doente) na triagem e na linha de base
6. Se já estiver recebendo intervenções educacionais, comportamentais e/ou dietéticas não farmacológicas estáveis, tenha participação contínua durante os 3 meses anteriores à triagem e não iniciará eletivamente novas ou modificará intervenções em andamento durante o estudo
7. Os participantes podem tomar até 2 medicamentos psicotrópicos concomitantes antes de entrar no estudo, desde que estejam em uma dose estável por 30 dias e não tenham planos de ajustar a dose durante o estudo
8. Ter exame físico normal e resultados de testes laboratoriais na triagem. Se anormal, o(s) achado(s) deve(m) ser considerado(s) clinicamente insignificante(s) pelos Investigadores
9. Antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo, o paciente deve fornecer consentimento para participar do estudo (se apropriado para o desenvolvimento), e o pai ou responsável legal deve fornecer consentimento informado por escrito
10. O paciente e seu pai ou responsável legal devem ser capazes de falar e entender inglês o suficiente para entender a natureza do estudo e permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo
11. O pai ou responsável legal deve ser capaz de fornecer informações confiáveis ​​sobre a condição do paciente, concordar em supervisionar a administração do medicamento do estudo e acompanhar o paciente em todas as visitas clínicas

Critério de exclusão:

1. Pacientes nascidos antes de 35 semanas de idade gestacional
2. Pacientes com qualquer diagnóstico psiquiátrico primário que não seja autismo na Triagem: história de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), transtorno bipolar, psicose, transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia ou transtorno depressivo maior
3. Pacientes com histórico médico de doença neurológica, incluindo, entre outros, epilepsia/distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris simples), distúrbio do movimento, esclerose tuberosa, X frágil e quaisquer outras síndromes genéticas conhecidas, ou ressonância magnética/lesão estrutural conhecida do cérebro
4. Pacientes com uma condição médica que possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco seu próprio bem-estar. Pacientes com evidência ou histórico de malignidade ou qualquer doença significativa hematológica, endócrina, cardiovascular (incluindo qualquer distúrbio do ritmo), respiratória, renal, hepática ou gastrointestinal.
5. Pacientes que planejam iniciar ou alterar intervenções farmacológicas ou não farmacológicas durante o estudo
6. Pacientes em uso de d-cicloserina ou riluzol, pois ambos têm como alvo o sistema glutamato
7. Pacientes em uso de agentes que alcalinizam a urina (acetazolamida, citrato de potássio e bicarbonato de sódio), pois diminuem a eliminação de memantina
8. Pacientes que receberam tratamento com memantina no passado sem resposta
9. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade ao dextrometorfano, amantadina ou qualquer outro antagonista do receptor NMDA
10. Pacientes incapazes de tolerar procedimentos de punção venosa para coleta de sangue
11. Pacientes que, na opinião do Investigador, podem não ser adequados para o estudo
12. Crianças com peso inferior a 20 kg (para atender às aprovações da FDA)
13. Pacientes com teste de gravidez positivo