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自閉症児（MEM）を対象としたメマンチンとプラセボの多施設二重盲検プラセボ対照試験

2017年3月17日 更新者：Evdokia Anagnostou

自閉症児における記憶と運動計画を対象としたメマンチンとプラセボの多施設二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、自閉症児の記憶力と運動練習/表現言語能力に対するメマンチンの効果を研究することを試みます。

研究者らは、言語能力があり、自閉症スペクトラム障害の基準を満たす6～12歳の子供を募集する。 子どもたちは、記憶機能、表現力豊かな言語出力、運動能力/練習が評価されます。 その後、6か月間、メマンチンまたはプラセボにランダムに割り当てられます。 この集団におけるこの薬の効果と安全性は 6 か月間にわたって研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グルタミン酸系の調節の異常は、動物モデル、死後の脳、および自閉症と重複する表現型を持つ単一遺伝子疾患を研究している複数の研究者によって報告されています。 グルタミン酸作動性機能の異常は、気分の安定性から認知の柔軟性、記憶、運動機能に至るまで、さまざまな行動および神経学的領域に影響を与える疾患で報告されています。 自閉症児におけるさまざまな記憶障害と運動障害が多くの研究で報告されています。 このような障害に関する神経生物学は活発な研究が行われている分野ですが、自閉症におけるこのような障害に対する介入研究は不足しています。 この研究では、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDA）阻害剤であるメマンチンが自閉症児の記憶力と運動練習/表現言語能力に及ぼす影響を研究することを試みます。

方法: 言語能力があり、自閉症スペクトラム障害の基準を満たす 6 ～ 12 歳の子供が 2 つの施設で募集されます。 同意後、児童の記憶機能、表現力豊かな言語出力、運動能力/練習が評価されます。 その後、6 か月間、メマンチンとプラセボの群に 1:1 で無作為に割り当てられます。 上記の症状領域に対するこの薬剤の効果と、この集団における安全性が 6 か月間にわたって研究されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 6歳から12歳までの男性または女性の外来患者
  2. 口頭で;自閉症診断観察スケジュール (ADOS) に関するモジュール 2 または 3
  3. 自閉症スペクトラム障害の精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) を参照してください。 診断は改訂された自閉症診断面接 (ADI-R) および ADOS モジュール 2 または 3 で確認されます。
  4. 親は運動能力に問題があると報告している
  5. スクリーニング時およびベースライン時に臨床医の総合印象重症度 (CGI-S) スコアが 4 以上 (中程度の病気) である
  6. すでに安定した非薬理学的教育、行動、および/または食事介入を受けている場合は、スクリーニング前の過去 3 か月間継続的に参加しており、研究期間中に新たな介入を選択的に開始したり、進行中の介入を変更したりしないこと
  7. 参加者は、30日間安定した用量を服用しており、研究期間中に用量を調整する計画がないことを条件として、研究に参加する前に最大2種類の向精神薬を併用することができます。
  8. スクリーニング時に通常の身体検査と臨床検査の結果が得られること。 異常な場合、その所見は治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされる必要があります。
  9. 研究特有の手順を実施する前に、患者は研究に参加することに同意する必要があり（発達上適切な場合）、親または法定後見人は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  10. 患者および患者の親または法定後見人は、研究の性質を理解し、すべての研究評価を完了できる程度に十分な英語を話し、理解できなければなりません。
  11. 親または法定後見人は、患者の状態に関する信頼できる情報を提供でき、治験薬の投与を監督することに同意し、すべてのクリニック訪問に患者に同行できなければなりません。

除外基準:

  1. 在胎週数35週以前に生まれた患者
  2. スクリーニング時に自閉症以外の主要な精神医学的診断を受けた患者：注意欠陥多動性障害（ADHD）、双極性障害、精神病、心的外傷後ストレス障害、統合失調症、または大うつ病性障害の病歴
  3. 神経疾患の病歴のある患者。てんかん/発作障害（単純熱性けいれんを除く）、運動障害、結節性硬化症、脆弱X、およびその他の既知の遺伝的症候群、または既知の異常なMRI/構造的病変を含むがこれらに限定されない。脳の
  4. 研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自身の健康を危険にさらしたりする可能性のある病状を患っている患者。 悪性腫瘍、または重大な血液疾患、内分泌疾患、心血管疾患（リズム障害を含む）、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患の証拠または病歴がある患者。
  5. 研究期間中に薬理学的介入または非薬理学的介入を開始または変更する予定の患者
  6. どちらもグルタミン酸系を標的とするため、d-シクロセリンまたはリルゾールを服用している患者
  7. メマンチンの排泄を減少させるため、尿をアルカリ化する薬剤（アセタゾラミド、クエン酸カリウム、重炭酸ナトリウム）を服用している患者
  8. 過去にメマンチンによる治療を受けたが反応がなかった患者
  9. デキストロメトルファン、アマンタジン、またはその他のNMDA受容体拮抗薬に対する過敏反応の既往歴のある患者
  10. 採血のための静脈穿刺に耐えられない患者
  11. 研究者が研究に適さないと判断した患者
  12. 体重20kg未満の子供（FDAの承認を満たすため）
  13. 妊娠検査陽性の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボコンパレーター
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：メマンチン
薬：メマンチン
メマンチンは3mgから開始します。 用量は毎週3mgずつ増量され、体重60kg以上の場合は最大12mg、体重40kg以上の場合は9mgとなりますが、
他の名前：
  • ナメンダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達神経心理学的評価 (NEPSY) 失行と無意味な言葉の反復サブテスト
時間枠：ベースライン、12週目、24週目（ベースラインからの変化の測定、試験中期および試験終了）
結果測定は変更を報告する予定です。 NEPSY は、3 ～ 12 歳の子供を対象に発達神経心理学的評価を提供します。 学校内外の子どもたちの学習能力と生産性にとって重要な認知能力の基本的および複雑な側面を評価するように設計されました。
ベースライン、12週目、24週目（ベースラインからの変化の測定、試験中期および試験終了）
表現力豊かな語彙テスト (EVT)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目（ベースラインからの変化の測定、試験中期および試験終了）
ベースライン、12週目、24週目（ベースラインからの変化の測定、試験中期および試験終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vineland 適応行動スケール - 改訂版
時間枠：ベースライン、12週目、24週目（ベースラインからの変化の測定、試験中期および試験終了）
結果測定は変更を報告する予定です。 Vineland Scale は、被験者の日常生活の機能を評価する、半構造化された情報提供者インタビューです。 通常、介護者や家族に投与されます。 この尺度は、自閉症の社会的欠陥と日常生活スキルの相対的な強さを評価することがわかっています。
ベースライン、12週目、24週目（ベースラインからの変化の測定、試験中期および試験終了）
安全監視ユニフォーム調査フォーム
時間枠：スクリーニング、ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目
SMURF は 3 つの部分で構成されます。 パート 1 には、一般的なプローブを使用して、考えられる身体的苦情に関するすべての情報を入手するための「一般調査」が含まれています。 第 2 部は、身体の不調に関する「具体的な質問」で構成されており、さまざまな身体システムを中心に構成されています。 パート 3 は「最終問診」で終わります。この問診では、臨床医が既存の知識を持っている、または残りの問診中に気づいた身体的またはその他の問題について質問することができます。
スクリーニング、ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evdokia Anagnostou

協力者

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Rush University Medical Center
Nationwide Children's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Evdokia Anagnostou, M.D.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • 主任研究者：Latha V Soorya, Ph.D.、Rush University Medical Center
  • 主任研究者：David Grodberg, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月17日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111576

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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