En flersteds dobbeltblind placebokontrollert utprøving av memantin versus placebo hos barn med autisme (MEM)

Inklusjonskriterier

1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 6 til 12 år
2. Verbal; Modul 2 eller 3 om Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
3. Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) for Autism Spectrum Disorder. Diagnosen vil bli bekreftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og ADOS-modul 2 eller 3.
4. Foreldre rapporterer om vansker med motoriske ferdigheter
5. Ha en klinikers Global Impression-Severity (CGI-S) score ≥ 4 (moderat syk) ved screening og baseline
6. Hvis du allerede mottar stabile, ikke-farmakologiske pedagogiske, atferdsmessige og/eller diettintervensjoner, ha kontinuerlig deltakelse i løpet av de foregående 3 månedene før screening og vil ikke valgfritt starte nye eller modifisere pågående intervensjoner i løpet av studien
7. Deltakerne kan gå på opptil 2 samtidige psykotrope medisiner før de går inn i studien, forutsatt at de har vært på en stabil dose i 30 dager og ikke har planer om å justere dosen i løpet av studien.
8. Ha normal fysisk undersøkelse og laboratorietestresultater ved Screening. Hvis unormalt, må funnene anses som klinisk ubetydelige av etterforskerne
9. Før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer, må pasienten gi samtykke til å delta i studien (hvis utviklingsmessig hensiktsmessig), og forelderen eller den juridiske vergen må gi skriftlig informert samtykke
10. Pasienten og pasientens forelder eller verge må kunne snakke og forstå engelsk tilstrekkelig til å forstå studiens natur og for å kunne fullføre alle studievurderinger
11. Forelderen eller den juridiske vergen må være i stand til å gi pålitelig informasjon om pasientens tilstand, samtykke i å føre tilsyn med administrasjonen av studiemedikamentet og følge pasienten til alle klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter født før 35 ukers svangerskapsalder
2. Pasienter med en annen primær psykiatrisk diagnose enn autisme ved screening: en historie med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), bipolar lidelse, psykose, posttraumatisk stresslidelse, schizofreni eller alvorlig depressiv lidelse
3. Pasienter med en medisinsk historie med nevrologisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi/anfallsforstyrrelse (unntatt enkle feberkramper), bevegelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, skjør X og andre kjente genetiske syndromer, eller kjent unormal MR/strukturell lesjon av hjernen
4. Pasienter med en medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deres eget velvære i fare. Pasienter med bevis eller historie med malignitet eller signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær (inkludert enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom.
5. Pasienter som planlegger å sette i gang eller endre farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjoner i løpet av studien
6. Pasienter på d-cycloserine eller riluzol da de begge retter seg mot glutamatsystemet
7. Pasienter på midler som alkaliserer urinen (acetazolamid, kaliumcitrat og natriumbikarbonat), da de reduserer eliminasjonen av memantin
8. Pasienter som har fått behandling med memantin tidligere uten respons
9. Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor dekstrometorfan, amantadin eller andre NMDA-reseptorantagonister
10. Pasienter som ikke kan tolerere venepunkturprosedyrer for blodprøvetaking
11. Pasienter som etter etterforskerens mening kanskje ikke er egnet for studien
12. Barn som veier under 20 kg (for å oppfylle FDA-godkjenninger)
13. Pasienter med positiv graviditetstest