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美金刚与安慰剂在自闭症儿童 (MEM) 中的多中心双盲安慰剂对照试验

2017年3月17日 更新者：Evdokia Anagnostou

美金刚与安慰剂在自闭症儿童中针对记忆和运动计划的多中心双盲安慰剂对照试验

本研究将尝试研究美金刚对自闭症儿童的记忆和运动实践/表达语言技能的影响。

调查人员将招募 6-12 岁的儿童，他们会说话并符合自闭症谱系障碍的标准。 将对儿童的记忆功能、表达语言输出和运动技能/实践进行评估。 然后他们将随机接受美金刚或安慰剂治疗 6 个月。 将在 6 个月的时间内研究这种药物的作用及其在该人群中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多名研究动物模型、死后大脑和与自闭症具有重叠表型的单基因疾病的研究人员报告了谷氨酸系统调节异常。 据报道，谷氨酸能功能异常会影响各种行为和神经领域，从情绪稳定性到认知灵活性、记忆力和运动功能。 许多研究报告了自闭症儿童的各种记忆和运动缺陷。 尽管此类缺陷的神经生物学是一个活跃的研究领域，但对于此类自闭症缺陷的干预研究却很少。 本研究将尝试研究 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDA) 抑制剂美金刚对自闭症儿童的记忆力和运动能力/语言表达能力的影响。

方法：将在 2 个地点招募 6-12 岁的儿童，他们会说话并符合自闭症谱系障碍的标准。 同意后，将评估儿童的记忆功能、表达语言输出和运动技能/实践。 然后，他们将以 1:1 的比例随机分配至美金刚与安慰剂组，为期 6 个月。 将在 6 个月内研究这种药物对上述症状域的影响及其在该人群中的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 6 至 12 岁的男性或女性门诊病人
  2. 口头;关于自闭症诊断观察计划 (ADOS) 的模块 2 或 3
  3. 满足精神障碍诊断和统计手册，第 4 版，自闭症谱系障碍文本修订版 (DSM-IV-TR)。 诊断将通过自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 和 ADOS 模块 2 或 3 进行确认。
  4. 父母报告运动技能有困难
  5. 在筛查和基线时，临床医生的总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分≥ 4（中度病）
  6. 如果已经接受稳定的非药物教育、行为和/或饮食干预，在筛选前的前 3 个月内持续参与，并且在研究期间不会选择性地启动新的或修改正在进行的干预
  7. 参加者在进入研究前最多可以服用 2 种伴随的精神药物，前提是他们已经服用稳定剂量 30 天并且没有计划在研究期间调整剂量
  8. 筛选时身体检查和实验室检查结果正常。 如果异常，则调查结果必须被研究者视为无临床意义
  9. 在进行任何特定于研究的程序之前，患者必须同意参与研究（如果发育适当），并且父母或法定监护人必须提供书面知情同意书
  10. 患者和患者的父母或法定监护人必须能够说和理解足够的英语，以了解研究的性质并允许完成所有研究评估
  11. 父母或法定监护人必须能够提供有关患者状况的可靠信息，同意监督研究药物的给药，并陪同患者进行所有门诊就诊

排除标准：

  1. 胎龄 35 周之前出生的患者
  2. 筛选时患有除自闭症以外的任何主要精神病学诊断的患者：注意缺陷多动障碍 (ADHD)、双相情感障碍、精神病、创伤后应激障碍、精神分裂症或重度抑郁症的病史
  3. 有神经系统疾病病史的患者，包括但不限于癫痫/癫痫症（单纯性热性惊厥除外）、运动障碍、结节性硬化症、脆性 X 和任何其他已知的遗传综合征，或已知异常的 MRI/结构性病变大脑的
  4. 患有可能干扰研究进行、混淆研究结果解释或危及自身健康的疾病的患者。 有恶性肿瘤或任何显着血液学、内分泌、心血管（包括任何节律紊乱）、呼吸、肾脏、肝脏或胃肠道疾病证据或病史的患者。
  5. 计划在研究过程中开始或改变药物或非药物干预的患者
  6. 使用 d-环丝氨酸或利鲁唑的患者，因为它们都针对谷氨酸系统
  7. 使用碱化尿液的药物（乙酰唑胺、柠檬酸钾和碳酸氢钠）的患者，因为它们会减少美金刚的消除
  8. 过去接受美金刚治疗但无反应的患者
  9. 对右美沙芬、金刚烷胺或任何其他 NMDA 受体拮抗剂有超敏反应史的患者
  10. 无法耐受采血的静脉穿刺程序的患者
  11. 研究者认为可能不适合研究的患者
  12. 体重低于 20 公斤的儿童（符合 FDA 批准）
  13. 妊娠试验阳性的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂比较
药品：安慰剂
有源比较器：美金刚
药品：美金刚
美金刚将从 3 mg 开始。 剂量每周增加 3 毫克，体重≥ 60 千克的受试者最大剂量为 12 毫克，体重≥ 40 千克的受试者最大剂量为 9 毫克，但
其他名称：
  • 纳门达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发育性神经心理学评估 (NEPSY) 失用症和无意义词重复分测验
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周（测量相对于基线、试验中期和试验结束的变化）
Outcome Measure 将报告一个变化。 NEPSY 为 3-12 岁的儿童提供发育神经心理学评估。 它旨在评估认知能力的基本和复杂方面，这些方面对儿童在校内外的学习和工作能力至关重要
基线、第 12 周、第 24 周（测量相对于基线、试验中期和试验结束的变化）
表达性词汇测试 (EVT)
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周（测量相对于基线、试验中期和试验结束的变化）
基线、第 12 周、第 24 周（测量相对于基线、试验中期和试验结束的变化）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Vineland 适应性行为量表 - 修订版
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周（测量相对于基线、试验中期和试验结束的变化）
Outcome Measure 将报告一个变化。 Vineland 量表是一种半结构化线人访谈，用于评估受试者的日常功能。 它通常由看护人/家庭成员管理。 已发现该量表可评估自闭症患者的社交缺陷和日常生活技能的相对优势。
基线、第 12 周、第 24 周（测量相对于基线、试验中期和试验结束的变化）
安全监测统一研究表
大体时间：筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
SMURF 由三部分组成。 第 1 部分包含“一般调查”，使用一般调查获取有关可能的身体不适的所有信息。 第 2 部分包括关于身体不适的“具体调查”，大致围绕不同的身体系统组织。 第 3 部分以“结束调查”结束，临床医生可以询问他/她已经知道的或他/她在其余调查期间注意到的任何身体或其他问题。
筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Evdokia Anagnostou

合作者

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Rush University Medical Center
Nationwide Children's Hospital

调查人员

  • 学习椅：Evdokia Anagnostou, M.D.、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • 首席研究员：Latha V Soorya, Ph.D.、Rush University Medical Center
  • 首席研究员：David Grodberg, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月13日

首次发布 (估计)

2011年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月17日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 111576

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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