En dubbelblind placebokontrollerad studie av memantin kontra placebo hos barn med autism (MEM)

Inklusionskriterier

1. Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 6 till 12 år
2. Verbal; Modul 2 eller 3 om Autism Diagnostic Observation Schema (ADOS)
3. Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) for Autism Spectrum Disorder. Diagnosen kommer att bekräftas med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) och ADOS Modul 2 eller 3.
4. Föräldrar rapporterar svårigheter med motoriken
5. Ha en läkares Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng ≥ 4 (måttligt sjuk) vid screening och baslinje
6. Om du redan får stabila icke-farmakologiska utbildnings-, beteende- och/eller dietinterventioner, ha kontinuerligt deltagande under de föregående 3 månaderna före screening och kommer inte att elektivt initiera nya eller modifiera pågående interventioner under studiens varaktighet
7. Deltagarna kan ta upp till 2 samtidiga psykotropa läkemedel innan de går in i studien, förutsatt att de har haft en stabil dos i 30 dagar och inte har några planer på att justera dosen under studiens varaktighet
8. Ha normal fysisk undersökning och laboratorietestresultat vid Screening. Om det är onormalt måste fyndet eller fynden anses vara kliniskt obetydliga av utredarna
9. Innan studiespecifika procedurer genomförs måste patienten ge sitt samtycke till att delta i studien (om utvecklingsmässigt lämpligt) och föräldern eller vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke
10. Patienten och patientens förälder eller vårdnadshavare måste kunna tala och förstå engelska tillräckligt för att förstå studiens karaktär och för att möjliggöra slutförandet av alla studiebedömningar
11. Föräldern eller vårdnadshavaren måste vara kapabel att tillhandahålla tillförlitlig information om patientens tillstånd, samtycka till att övervaka administreringen av studieläkemedlet och följa med patienten till alla klinikbesök

Exklusions kriterier:

1. Patienter födda före 35 veckors graviditetsålder
2. Patienter med annan primär psykiatrisk diagnos än autism vid screening: en historia av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), bipolär sjukdom, psykos, posttraumatisk stressyndrom, schizofreni eller egentlig depression
3. Patienter med en anamnes på neurologisk sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, epilepsi/kramper (förutom enkla feberkramper), rörelsestörningar, tuberös skleros, fragil X och andra kända genetiska syndrom, eller känd onormal MRI/strukturell lesion av hjärnan
4. Patienter med ett medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra sitt eget välbefinnande. Patienter med tecken på eller anamnes på malignitet eller någon signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulär (inklusive någon rytmstörning), andnings-, njur-, lever- eller gastrointestinala sjukdomar.
5. Patienter som planerar att påbörja eller ändra farmakologiska eller icke-farmakologiska ingrepp under studiens gång
6. Patienter på d-cykloserin eller riluzol eftersom de båda riktar sig mot glutamatsystemet
7. Patienter på medel som alkaliserar urinen (acetazolamid, kaliumcitrat och natriumbikarbonat), eftersom de minskar elimineringen av memantin
8. Patienter som har fått behandling med memantin tidigare utan svar
9. Patienter med en historia av överkänslighetsreaktion mot dextrometorfan, amantadin eller någon annan NMDA-receptorantagonist
10. Patienter som inte kan tolerera venpunktionsprocedurer för blodprovstagning
11. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte är lämpliga för studien
12. Barn som väger under 20 kg (för att uppfylla FDA-godkännanden)
13. Patienter med positivt graviditetstest