Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem s memantinem versus placebem u dětí s autismem (MEM)

17. března 2017 aktualizováno: Evdokia Anagnostou

Vícemístný dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný test memantinu versus placeba u dětí s autismem zaměřený na paměť a motorické plánování

Tato studie se pokusí studovat vliv memantinu na paměť a motorickou praxi/expresivní jazykové dovednosti u dětí s autismem.

Vyšetřovatelé budou rekrutovat děti ve věku 6-12 let, které jsou verbální a splňují kritéria pro poruchu autistického spektra. U dětí bude hodnocena paměťová funkce, expresivní jazykový výstup a motorika/praxe. Poté budou randomizováni k užívání memantinu nebo placeba po dobu 6 měsíců. Účinky tohoto léku a jeho bezpečnost u této populace budou studovány po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abnormality v modulaci glutamátového systému byly hlášeny mnoha výzkumníky studujícími zvířecí modely, posmrtné mozky a poruchy jednoho genu, které mají překrývající se fenotypy s autismem. Abnormality v glutamátergické funkci byly hlášeny u poruch ovlivňujících různé behaviorální a neurologické domény, od stability nálady po kognitivní flexibilitu, paměť a motorické funkce. Četné studie uvádějí různé poruchy paměti a motoriky u dětí s autismem. Zatímco neurobiologie takových deficitů je oblastí aktivního výzkumu, u autismu existuje nedostatek intervenčního výzkumu takových deficitů. Tato studie se pokusí studovat účinek inhibitoru N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDA), memantinu, na paměť a motorickou praxi/expresivní jazykové dovednosti u dětí s autismem.

Metody: Děti ve věku 6-12 let, které jsou verbální a splňují kritéria pro poruchu autistického spektra, budou rekrutovány na 2 místech. Po souhlasu budou děti posouzeny z hlediska paměťových funkcí, expresivního jazykového výstupu a motoriky/praxe. Poté budou randomizováni v poměru 1:1 k memantinu versus placebo po dobu 6 měsíců. Účinky tohoto léku na výše uvedené domény symptomů a také jeho bezpečnost v této populaci budou studovány po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 6 až 12 let
  2. Slovní; Modul 2 nebo 3 v programu Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  3. Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 4. vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro poruchu autistického spektra. Diagnóza bude potvrzena pomocí Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a modulu ADOS 2 nebo 3.
  4. Rodiče uvádějí potíže s motorikou
  5. Mít klinické skóre globální závažnosti dojmu (CGI-S) ≥ 4 (středně nemocné) při screeningu a výchozím stavu
  6. Pokud již dostáváte stabilní nefarmakologické edukační, behaviorální a/nebo dietní intervence, zúčastněte se kontinuálně během předchozích 3 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie nebudete dobrovolně zahajovat nové nebo modifikovat probíhající intervence.
  7. Účastníci mohou před vstupem do studie současně užívat až 2 psychotropní léky za předpokladu, že užívali stabilní dávku po dobu 30 dnů a nemají v plánu dávku upravovat po dobu trvání studie.
  8. Při screeningu absolvujte normální fyzikální vyšetření a výsledky laboratorních testů. Pokud jsou abnormální, musí být nález(y) považovány zkoušejícími za klinicky nevýznamné
  9. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii musí pacient poskytnout souhlas s účastí ve studii (pokud je to vývojově vhodné) a rodič nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  10. Pacient a jeho rodič nebo zákonný zástupce musí být schopni mluvit a rozumět anglicky dostatečně, aby pochopili povahu studie a umožnili dokončit všechna hodnocení studie.
  11. Rodič nebo zákonný zástupce musí být schopen poskytnout spolehlivé informace o pacientově stavu, souhlasit s dohledem nad podáváním studovaného léku a doprovázet pacienta na všechny návštěvy kliniky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky narozené před 35. týdnem gestačního věku
  2. Pacienti s jakoukoli primární psychiatrickou diagnózou jinou než autismus při screeningu: anamnéza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), bipolární poruchy, psychózy, posttraumatické stresové poruchy, schizofrenie nebo velké depresivní poruchy
  3. Pacienti s neurologickým onemocněním v anamnéze, mimo jiné včetně epilepsie/záchvatů (kromě jednoduchých febrilních křečí), pohybových poruch, tuberózní sklerózy, fragilního X a jakýchkoli jiných známých genetických syndromů nebo známých abnormálních MRI/strukturálních lézí mozku
  4. Pacienti se zdravotním stavem, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní pohodu. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou malignity nebo jakýmkoli významným hematologickým, endokrinním, kardiovaskulárním (včetně jakékoli poruchy rytmu), respiračním, renálním, jaterním nebo gastrointestinálním onemocněním.
  5. Pacienti, kteří plánují zahájit nebo změnit farmakologické nebo nefarmakologické intervence v průběhu studie
  6. Pacienti na d-cykloserinu nebo riluzolu, protože oba cílí na glutamátový systém
  7. Pacienti užívající látky, které alkalizují moč (acetazolamid, citrát draselný a hydrogenuhličitan sodný), protože snižují vylučování memantinu
  8. Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni memantinem bez odpovědi
  9. Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na dextrometorfan, amantadin nebo jiné antagonisty NMDA receptorů
  10. Pacienti neschopní tolerovat postupy venepunkce pro odběr krve
  11. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být pro studii vhodní
  12. Děti vážící méně než 20 kg (pro splnění schválení FDA)
  13. Pacientky s pozitivním těhotenským testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Memantin
Lék: Memantin
Léčba memantinem bude zahájena dávkou 3 mg. Dávka se bude každý týden zvyšovat o 3 mg na maximálně 12 mg pro subjekty s hmotností ≥ 60 kg, 9 mg pro subjekty s hmotností ≥ 40 kg, ale
Ostatní jména:
  • Namenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojové neuropsychologické hodnocení (NEPSY) Subtesty apraxie a opakování nesmyslných slov
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 (měření změny od výchozího stavu, uprostřed testu a na konci testu)
Outcome Measure bude hlásit změnu. NEPSY poskytuje vývojové neuropsychologické hodnocení pro děti ve věku 3-12 let. Byl navržen tak, aby zhodnotil základní a komplexní aspekty kognitivních schopností, které jsou zásadní pro schopnost dětí učit se a být produktivní ve školním prostředí i mimo něj.
Výchozí stav, týden 12, týden 24 (měření změny od výchozího stavu, uprostřed testu a na konci testu)
Test expresivní slovní zásoby (EVT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 (měření změny od výchozího stavu, uprostřed testu a na konci testu)
Výchozí stav, týden 12, týden 24 (měření změny od výchozího stavu, uprostřed testu a na konci testu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vinelandova škála adaptivního chování – revidována
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 (měření změny od výchozího stavu, uprostřed testu a na konci testu)
Outcome Measure bude hlásit změnu. Vinelandova škála je polostrukturovaný rozhovor s informátorem, který hodnotí každodenní fungování subjektů. Obvykle se podává správci/členovi rodiny. Bylo zjištěno, že tato škála hodnotí sociální deficity u autismu a relativní silné stránky v každodenních dovednostech.
Výchozí stav, týden 12, týden 24 (měření změny od výchozího stavu, uprostřed testu a na konci testu)
Jednotný formulář pro monitorování bezpečnosti
Časové okno: Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
ŠMOULA se skládá ze tří částí. Část 1 obsahuje "Obecný dotaz" k získání všech informací o možných fyzických stížnostech pomocí obecných sond. Část 2 obsahuje „Specifické dotazy“ o fyzických potížích, organizované zhruba kolem různých tělesných systémů. Část 3 končí „Závěrečným dotazem“, ve kterém se lékař může zeptat na jakékoli fyzické nebo jiné problémy, o kterých již dříve věděl nebo kterých si všiml během zbývající části dotazování.
Screening, základní linie, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evdokia Anagnostou

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Rush University Medical Center
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Latha V Soorya, Ph.D., Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Grodberg, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit