Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipaikkainen kaksoissokko lumekontrolloitu koe memantiinista vs. lumelääkettä autistisilla lapsilla (MEM)

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Evdokia Anagnostou

Monitoimipaikkainen kaksoissokko lumelääkekontrolloitu koe memantiinista vs. lumelääkettä autismista kärsivillä lapsilla, jotka kohdistuvat muistiin ja motoriseen suunnitteluun

Tämä tutkimus yrittää tutkia memantiinin vaikutusta muistiin ja motorisiin harjoituksiin/ilmaisukielitaitoon autistisilla lapsilla.

Tutkijat värväävät 6-12-vuotiaita lapsia, jotka ovat suullisia ja täyttävät autismispektrihäiriön kriteerit. Lasten muistin toiminta, ilmaisukyky ja motoriset taidot/harjoitukset arvioidaan. Sitten ne satunnaistetaan saamaan memantiinia tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajaksi. Tämän lääkkeen vaikutuksia ja sen turvallisuutta tässä populaatiossa tutkitaan kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkijat ovat raportoineet glutamaattijärjestelmän modulaation poikkeavuuksista, jotka tutkivat eläinmalleja, post mortem -aivoja ja yksittäisiä geenihäiriöitä, joilla on päällekkäisiä fenotyyppejä autismin kanssa. Glutamatergisen toiminnan poikkeavuuksia on raportoitu häiriöissä, jotka vaikuttavat useisiin käyttäytymis- ja neurologisiin alueisiin mielialan vakaudesta kognitiiviseen joustavuuteen, muistiin ja motorisiin toimintoihin. Lukuisat tutkimukset ovat raportoineet erilaisista muisti- ja motoriikkapuutteista autistisilla lapsilla. Vaikka tällaisten puutteiden neurobiologia on aktiivisen tutkimuksen ala, on niukasti interventiotutkimusta tällaisia ​​puutteita varten autismissa. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDA) estäjän, memantiinin, vaikutusta muistiin ja motorisiin harjoituksiin/ilmaisukielitaitoon autistisilla lapsilla.

Menetelmät: 6–12-vuotiaat lapset, jotka ovat suullisia ja täyttävät autismispektrihäiriön kriteerit, rekrytoidaan kahdelle sivustolle. Suostumuksen jälkeen lasten muistin toiminta, ilmaisukyky ja motoriset taidot/harjoitukset arvioidaan. Sitten ne satunnaistetaan 1:1 memantiiniin verrattuna lumelääkkeeseen kuuden kuukauden ajan. Tämän lääkkeen vaikutuksia edellä mainittuihin oirealueisiin sekä sen turvallisuutta tässä populaatiossa tutkitaan kuuden kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies- tai naispuoliset avohoidot 6–12-vuotiaat
  2. sanallinen; Moduuli 2 tai 3 autismin diagnostisen havainnoinnin aikataulusta (ADOS)
  3. Tutustu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) autismispektrihäiriölle. Diagnoosi vahvistetaan Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) -tutkimuksella ja ADOS-moduulilla 2 tai 3.
  4. Vanhemmat kertovat motorisista taidoistaan
  5. Lääkärin Global Impression-Severity (CGI-S) -pistemäärä on ≥ 4 (kohtalaisen sairas) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  6. Jos hän jo saa vakaita ei-farmakologisia koulutus-, käyttäytymis- ja/tai ravitsemustoimenpiteitä, osallistu jatkuvasti seulonta edeltävien 3 kuukauden aikana, eikä hän aloita uusia tai muuta meneillään olevia interventioita tutkimuksen aikana.
  7. Osallistujat voivat käyttää enintään kahta samanaikaista psykotrooppista lääkettä ennen tutkimukseen tuloa edellyttäen, että he ovat olleet vakaalla annoksella 30 päivää eivätkä he aio muuttaa annosta tutkimuksen ajaksi.
  8. Pyydä normaali fyysinen tarkastus ja laboratoriotestien tulokset seulonnassa. Jos löydös on epänormaali, tutkijoiden on katsottava kliinisesti merkityksettömäksi
  9. Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista potilaan on annettava suostumus tutkimukseen osallistumiseen (jos kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista) ja vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  10. Potilaan ja potilaan vanhemman tai laillisen huoltajan on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia riittävästi ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen ja mahdollistaakseen kaikkien tutkimusarvioiden suorittamisen
  11. Vanhemman tai laillisen huoltajan on kyettävä antamaan luotettavaa tietoa potilaan tilasta, suostumaan valvomaan tutkimuslääkkeen antamista ja olemaan potilaan mukana kaikilla klinikkakäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat syntyneet ennen 35 raskausviikkoa
  2. Potilaat, joilla on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin autismi seulonnassa: anamneesissa tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, posttraumaattinen stressihäiriö, skitsofrenia tai vakava masennushäiriö
  3. Potilaat, joilla on ollut neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia/kohtaushäiriö (paitsi yksinkertaiset kuumekohtaukset), liikehäiriö, tuberkuloosiskleroosi, hauras X ja mikä tahansa muu tunnettu geneettinen oireyhtymä tai tunnettu epänormaali MRI/rakennevaurio aivoista
  4. Potilaat, joilla on sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa heidän oman hyvinvointinsa. Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia tai merkittäviä hematologisia, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien mikä tahansa rytmihäiriö), hengityselinten, munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus.
  5. Potilaat, jotka aikovat aloittaa tai muuttaa farmakologisia tai ei-farmakologisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana
  6. Potilaat, jotka käyttävät d-sykloseriinia tai rilutsolia, koska ne molemmat kohdistuvat glutamaattijärjestelmään
  7. Potilaat, jotka käyttävät virtsaa alkalisoivia aineita (asetatsolamidi, kaliumsitraatti ja natriumbikarbonaatti), koska ne vähentävät memantiinin eliminaatiota
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin memantiinihoitoa ilman vastetta
  9. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktio dekstrometorfaanille, amantadiinille tai muille NMDA-reseptorin salpaajille
  10. Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiotoimenpiteitä verinäytteen ottoa varten
  11. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä sovellu tutkimukseen
  12. Lapset, jotka painavat alle 20 kg (täyttää FDA:n hyväksynnät)
  13. Potilaat, joilla on positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Comparator
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Memantiini
Lääke: Memantiini
Memantiinin käyttö aloitetaan annoksella 3 mg. Annosta nostetaan joka viikko 3 mg:lla enintään 12 mg:lla henkilöille, jotka painavat ≥ 60 kg, ja 9 mg:lla potilaille, jotka painavat ≥ 40 kg, mutta
Muut nimet:
  • Namenda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitysneuropsykologisen arvioinnin (NEPSY) apraxia ja järjettömien sanojen toisto -osatestit
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 12, viikko 24 (muutoksen mittaaminen lähtötasosta, kokeen puolivälissä ja kokeilun lopussa)
Tulosmittaus raportoi muutoksesta. NEPSY tarjoaa neuropsykologisen kehitysarvioinnin 3-12-vuotiaille lapsille. Se on suunniteltu arvioimaan kognitiivisten kykyjen perus- ja monimutkaisia ​​näkökohtia, jotka ovat kriittisiä lasten kyvylle oppia ja olla tuottavia sekä koulussa että sen ulkopuolella.
Lähtötaso, viikko 12, viikko 24 (muutoksen mittaaminen lähtötasosta, kokeen puolivälissä ja kokeilun lopussa)
Expressive Vocabulary Test (EVT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 12, viikko 24 (muutoksen mittaaminen lähtötasosta, kokeen puolivälissä ja kokeilun lopussa)
Lähtötaso, viikko 12, viikko 24 (muutoksen mittaaminen lähtötasosta, kokeen puolivälissä ja kokeilun lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vineland Adaptive Behavior Scale - tarkistettu
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 12, viikko 24 (muutoksen mittaaminen lähtötasosta, kokeen puolivälissä ja kokeilun lopussa)
Tulosmittaus raportoi muutoksesta. Vineland Scale on puolistrukturoitu informanttihaastattelu, jossa arvioidaan koehenkilöiden päivittäistä toimintaa. Se annetaan tyypillisesti huoltajalle/perheenjäsenelle. Tämän asteikon on havaittu arvioivan autismin sosiaalisia puutteita ja suhteellisia vahvuuksia päivittäisten elämäntaitojen suhteen.
Lähtötaso, viikko 12, viikko 24 (muutoksen mittaaminen lähtötasosta, kokeen puolivälissä ja kokeilun lopussa)
Turvallisuuden valvonnan yhtenäinen tutkimuslomake
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
SMURF koostuu kolmesta osasta. Osa 1 sisältää "Yleisen kyselyn" saadakseen kaikki tiedot mahdollisista fyysisistä valituksista yleisten antureiden avulla. Osa 2 sisältää "erityiset kyselyt" fyysisistä vaivoista, jotka on järjestetty suunnilleen eri kehon järjestelmien ympärille. Osa 3 päättyy "Loppukyselyyn", jossa kliinikko voi kysyä kaikista fyysisistä tai muista ongelmista, joista hänellä on jo tietoa tai jotka hän on huomannut loppukyselyn aikana.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evdokia Anagnostou

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Rush University Medical Center
Nationwide Children's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Päätutkija: Latha V Soorya, Ph.D., Rush University Medical Center
  • Päätutkija: David Grodberg, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111576

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa