Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование мемантина по сравнению с плацебо у детей с аутизмом (MEM)

Критерии включения

1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 лет
2. Вербальный; Модуль 2 или 3 по графику наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)
3. Познакомьтесь с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR) для расстройств аутистического спектра. Диагноз будет подтвержден с помощью пересмотренного опроса по диагностике аутизма (ADI-R) и модуля ADOS 2 или 3.
4. Родители сообщают о трудностях с моторикой
5. Иметь ≥ 4 балла по общему клиническому впечатлению-тяжести (CGI-S) (умеренное заболевание) при скрининге и исходном уровне
6. Если вы уже получаете стабильные немедикаментозные образовательные, поведенческие и/или диетические вмешательства, постоянно участвуете в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга и не будете выборочно инициировать новые или изменять текущие вмешательства на время исследования.
7. Участники могут одновременно принимать до 2 психотропных препаратов до включения в исследование при условии, что они получали стабильную дозу в течение 30 дней и не планируют корректировать дозу на время исследования.
8. Иметь нормальные результаты физического осмотра и лабораторных анализов при скрининге. В случае отклонений от нормы исследователи должны признать находку(и) клинически незначимой.
9. Перед проведением каких-либо процедур, связанных с исследованием, пациент должен дать согласие на участие в исследовании (если это соответствует уровню развития), а родитель или законный опекун должен дать письменное информированное согласие.
10. Пациент и его родитель или законный опекун должны говорить и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы понять характер исследования и выполнить все оценки исследования.
11. Родитель или законный опекун должен быть в состоянии предоставить достоверную информацию о состоянии пациента, согласиться контролировать введение исследуемого препарата и сопровождать пациента во время всех визитов в клинику.

Критерий исключения:

1. Пациенты, родившиеся до 35 недель гестационного возраста
2. Пациенты с любым первичным психиатрическим диагнозом, кроме аутизма при скрининге: синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), биполярное расстройство, психоз, посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения или большое депрессивное расстройство в анамнезе.
3. Пациенты с неврологическими заболеваниями в анамнезе, включая, но не ограничиваясь, эпилепсией/судорожным расстройством (кроме простых фебрильных судорог), двигательным расстройством, туберозным склерозом, ломкой Х-хромосомой и любыми другими известными генетическими синдромами или известными аномальными МРТ/структурными поражениями мозга
4. Пациенты с заболеванием, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу их собственное благополучие. Пациенты с признаками или историей злокачественных новообразований или любыми значительными гематологическими, эндокринными, сердечно-сосудистыми (включая любые нарушения ритма), респираторными, почечными, печеночными или желудочно-кишечными заболеваниями.
5. Пациенты, которые планируют начать или изменить фармакологические или немедикаментозные вмешательства в ходе исследования.
6. Пациенты, принимающие d-циклосерин или рилузол, так как оба они воздействуют на глутаматную систему.
7. Пациенты, принимающие препараты, подщелачивающие мочу (ацетазоламид, цитрат калия и бикарбонат натрия), так как они снижают выведение мемантина.
8. Пациенты, которые получали лечение мемантином в прошлом без ответа
9. Пациенты с реакцией гиперчувствительности на декстрометорфан, амантадин или любые другие антагонисты NMDA-рецепторов в анамнезе.
10. Пациенты, которые не переносят процедуры венепункции для забора крови
11. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для исследования
12. Дети весом до 20 кг (для соответствия требованиям FDA)
13. Пациентки с положительным тестом на беременность