Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg på flere steder med memantin versus placebo hos børn med autisme (MEM)

Inklusionskriterier

1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 6 til 12 år
2. Verbal; Modul 2 eller 3 om Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
3. Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) for Autismespektrumforstyrrelser. Diagnosen vil blive bekræftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og ADOS Modul 2 eller 3.
4. Forældre rapporterer om vanskeligheder med motoriske færdigheder
5. Har en klinikers Global Impression-Severity (CGI-S) score ≥ 4 (moderat syg) ved screening og baseline
6. Hvis du allerede modtager stabile ikke-farmakologiske uddannelses-, adfærds- og/eller diætinterventioner, skal du have kontinuerlig deltagelse i løbet af de foregående 3 måneder forud for screening og vil ikke elektivt igangsætte nye eller ændre igangværende interventioner i undersøgelsens varighed
7. Deltagerne kan være på op til 2 samtidige psykotrope lægemidler, før de går ind i undersøgelsen, forudsat at de har været på en stabil dosis i 30 dage og ikke har planer om at justere dosis i løbet af undersøgelsen
8. Få normal fysisk undersøgelse og laboratorietestresultater ved screening. Hvis det er unormalt, skal opdagelsen/fundene anses for at være klinisk ubetydelige af efterforskerne
9. Forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer skal patienten give samtykke til at deltage i undersøgelsen (hvis udviklingsmæssigt relevant), og forælderen eller værgen skal give skriftligt informeret samtykke
10. Patienten og patientens forælder eller værge skal være i stand til at tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens art og til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger
11. Forælderen eller værgen skal være i stand til at give pålidelige oplysninger om patientens tilstand, acceptere at føre tilsyn med administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og ledsage patienten til alle klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter født før 35 ugers svangerskabsalder
2. Patienter med en anden primær psykiatrisk diagnose end autisme ved screening: en historie med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), bipolar lidelse, psykose, posttraumatisk stresslidelse, skizofreni eller svær depressiv lidelse
3. Patienter med en sygehistorie med neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi/anfaldsforstyrrelse (undtagen simple feberkramper), bevægelsesforstyrrelser, tuberøs sklerose, skrøbelig X og andre kendte genetiske syndromer eller kendt unormal MRI/strukturel læsion af hjernen
4. Patienter med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deres eget velbefindende i fare. Patienter med tegn på eller historie med malignitet eller nogen signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær (herunder enhver rytmeforstyrrelse), respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom.
5. Patienter, der planlægger at påbegynde eller ændre farmakologiske eller ikke-farmakologiske interventioner i løbet af undersøgelsen
6. Patienter på d-cycloserin eller riluzol, da de begge målretter mod glutamatsystemet
7. Patienter på midler, der alkaliserer urinen (acetazolamid, kaliumcitrat og natriumbicarbonat), da de nedsætter eliminationen af ​​memantin
8. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med memantin uden respons
9. Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion over for dextromethorphan, amantadin eller andre NMDA-receptorantagonister
10. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere venepunkturprocedurer til blodprøvetagning
11. Patienter, som efter Investigators mening måske ikke er egnede til undersøgelsen
12. Børn, der vejer under 20 kg (for at opfylde FDA-godkendelser)
13. Patienter med positiv graviditetstest