Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek op meerdere locaties van Memantine versus Placebo bij kinderen met autisme (MEM)

17 maart 2017 bijgewerkt door: Evdokia Anagnostou

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek op meerdere locaties van Memantine versus Placebo bij kinderen met autisme gericht op geheugen en motorische planning

Deze studie zal proberen het effect van memantine op het geheugen en motorische praxis/expressieve taalvaardigheid bij kinderen met autisme te bestuderen.

De onderzoekers zullen kinderen van 6-12 jaar rekruteren die verbaal zijn en voldoen aan de criteria voor autismespectrumstoornis. De kinderen worden beoordeeld op geheugenfunctie, expressieve taalproductie en motoriek/praxis. Vervolgens worden ze gedurende 6 maanden gerandomiseerd naar memantine of placebo. De effecten van dit medicijn en de veiligheid ervan bij deze populatie zullen gedurende een periode van 6 maanden worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afwijkingen in de modulatie van het glutamaatsysteem zijn gemeld door meerdere onderzoekers die diermodellen, postmortemhersenen en enkelvoudige genaandoeningen met overlappende fenotypes met autisme bestudeerden. Afwijkingen in de glutamaterge functie zijn gemeld bij stoornissen die verschillende gedrags- en neurologische domeinen beïnvloeden, van stemmingsstabiliteit tot cognitieve flexibiliteit, geheugen en motorische functie. Talrijke studies hebben melding gemaakt van een verscheidenheid aan geheugen- en motorische stoornissen bij kinderen met autisme. Terwijl de neurobiologie van dergelijke tekorten een gebied van actief onderzoek is, is er een gebrek aan interventieonderzoek voor dergelijke tekorten bij autisme. Deze studie zal proberen het effect te bestuderen van een N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDA)-remmer, memantine, op het geheugen en motorische praxis/expressieve taalvaardigheid bij kinderen met autisme.

Methoden: Kinderen van 6-12 jaar die verbaal zijn en voldoen aan de criteria voor autismespectrumstoornis, worden op 2 locaties geworven. Na toestemming worden de kinderen beoordeeld op geheugenfunctie, expressieve taalproductie en motoriek/praxis. Vervolgens worden ze gedurende 6 maanden 1:1 gerandomiseerd naar memantine versus placebo. De effecten van dit medicijn op de bovengenoemde symptomendomeinen en de veiligheid ervan in deze populatie zullen gedurende een periode van 6 maanden worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 6 tot 12 jaar
  2. verbaal; Module 2 of 3 over Autisme Diagnostisch Observatieschema (ADOS)
  3. Maak kennis met Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) voor autismespectrumstoornis. De diagnose wordt bevestigd met Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) en ADOS Module 2 of 3.
  4. Ouders melden problemen met motorische vaardigheden
  5. Een Clinician's Global Impression-Severity (CGI-S)-score ≥ 4 (matig ziek) hebben bij screening en baseline
  6. Als u al stabiele niet-farmacologische educatieve, gedrags- en/of dieetinterventies krijgt, moet u gedurende de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan de screening ononderbroken deelnemen en niet vrijwillig nieuwe interventies starten of lopende interventies wijzigen voor de duur van het onderzoek
  7. Deelnemers mogen maximaal 2 gelijktijdige psychotrope medicijnen gebruiken voordat ze aan het onderzoek beginnen, op voorwaarde dat ze gedurende 30 dagen een stabiele dosis hebben gekregen en geen plannen hebben om de dosis tijdens de duur van het onderzoek aan te passen
  8. Heb normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestresultaten bij Screening. Indien abnormaal, moet(en) de bevinding(en) door de onderzoekers als klinisch onbeduidend worden beschouwd
  9. Voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures, moet de patiënt toestemming geven om deel te nemen aan de studie (indien geschikt voor de ontwikkeling), en de ouder of wettelijke voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  10. De patiënt en de ouder of wettelijke voogd van de patiënt moeten voldoende Engels kunnen spreken en begrijpen om de aard van het onderzoek te begrijpen en alle onderzoeksbeoordelingen te kunnen voltooien
  11. De ouder of wettelijke voogd moet in staat zijn om betrouwbare informatie over de toestand van de patiënt te verstrekken, ermee in te stemmen toezicht te houden op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de patiënt te vergezellen naar alle kliniekbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten geboren vóór een zwangerschapsduur van 35 weken
  2. Patiënten met een andere primaire psychiatrische diagnose dan autisme bij screening: een voorgeschiedenis van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), bipolaire stoornis, psychose, posttraumatische stressstoornis, schizofrenie of depressieve stoornis
  3. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, epilepsie/convulsieve stoornis (behalve eenvoudige koortsstuipen), bewegingsstoornis, tubereuze sclerose, fragiele X en andere bekende genetische syndromen, of bekende abnormale MRI/structurele laesie van de hersenen
  4. Patiënten met een medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of hun eigen welzijn in gevaar kan brengen. Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van maligniteit of een significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire (inclusief elke ritmestoornis), respiratoire, nier-, lever- of gastro-intestinale ziekte.
  5. Patiënten die van plan zijn om in de loop van het onderzoek farmacologische of niet-farmacologische interventies te starten of te wijzigen
  6. Patiënten op d-cycloserine of riluzol omdat ze zich allebei op het glutamaatsysteem richten
  7. Patiënten die middelen gebruiken die de urine alkaliseren (acetazolamide, kaliumcitraat en natriumbicarbonaat), omdat ze de eliminatie van memantine verminderen
  8. Patiënten die in het verleden een behandeling met memantine hebben gekregen zonder respons
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op dextromethorfan, amantadine of andere NMDA-receptorantagonisten
  10. Patiënten die venapunctieprocedures voor bloedafname niet kunnen verdragen
  11. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek
  12. Kinderen die minder dan 20 kg wegen (om te voldoen aan FDA-goedkeuringen)
  13. Patiënten met een positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Memantine
Geneesmiddel: Memantine
Memantine zal worden gestart met 3 mg. De dosis wordt elke week verhoogd met 3 mg tot een maximum van 12 mg voor proefpersonen die ≥ 60 kg wegen, 9 mg voor proefpersonen die ≥ 40 kg wegen maar
Andere namen:
  • Namenda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkelingsneuropsychologische beoordeling (NEPSY) Subtests voor apraxie en herhaling van onzinnige woorden
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24 (meting van verandering ten opzichte van baseline, midden van proef en einde van proef)
Uitkomstmaat gaat een verandering rapporteren. De NEPSY biedt een ontwikkelingsneuropsychologische beoordeling voor kinderen van 3-12 jaar. Het is ontworpen om fundamentele en complexe aspecten van cognitieve capaciteiten te beoordelen die cruciaal zijn voor het vermogen van kinderen om te leren en productief te zijn, zowel binnen als buiten schoolomgevingen
Baseline, week 12, week 24 (meting van verandering ten opzichte van baseline, midden van proef en einde van proef)
Expressieve Woordenschat Test (EVT)
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24 (meting van verandering ten opzichte van baseline, midden van proef en einde van proef)
Baseline, week 12, week 24 (meting van verandering ten opzichte van baseline, midden van proef en einde van proef)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vineland Adaptive Behavior Scale - Herzien
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24 (meting van verandering ten opzichte van baseline, midden van proef en einde van proef)
Uitkomstmaat gaat een verandering rapporteren. De Vineland Scale is een semi-gestructureerd informanteninterview dat het dagelijks functioneren van proefpersonen beoordeelt. Het wordt meestal toegediend aan een verzorger / familielid. Deze schaal is gevonden om sociale tekorten bij autisme en relatieve sterke punten in vaardigheden in het dagelijks leven te beoordelen.
Baseline, week 12, week 24 (meting van verandering ten opzichte van baseline, midden van proef en einde van proef)
Uniform Onderzoeksformulier Veiligheidsmonitoring
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, week 16, week 20, week 24
De SMURF bestaat uit drie delen. Deel 1 bevat een "Algemeen Onderzoek" om aan de hand van algemene sondes alle informatie te verkrijgen over mogelijke lichamelijke klachten. Deel 2 bevat 'Specifieke vragen' over lichamelijke klachten, grofweg georganiseerd rond verschillende lichaamssystemen. Deel 3 wordt afgesloten met een "afsluitend onderzoek" waarin de arts vragen kan stellen over eventuele fysieke of andere problemen waarvan hij/zij reeds kennis heeft of die hij/zij tijdens de rest van het onderzoek heeft opgemerkt.
Screening, baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, week 16, week 20, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evdokia Anagnostou

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Rush University Medical Center
Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Latha V Soorya, Ph.D., Rush University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: David Grodberg, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren