Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba memantyny w porównaniu z placebo u dzieci z autyzmem (MEM)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Evdokia Anagnostou

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba memantyny w porównaniu z placebo u dzieci z autyzmem ukierunkowana na pamięć i planowanie motoryczne

W tym badaniu podjęta zostanie próba zbadania wpływu memantyny na pamięć i umiejętności motoryczne/ekspresyjne u dzieci z autyzmem.

Badacze będą rekrutować dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które potrafią mówić i spełniają kryteria zaburzeń ze spektrum autyzmu. Dzieci zostaną ocenione pod kątem funkcji pamięci, ekspresji językowej i umiejętności motorycznych/praktyki. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej memantynę lub placebo przez 6 miesięcy. Skutki tego leku i jego bezpieczeństwo w tej populacji będą badane przez okres 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprawidłowości w modulacji układu glutaminianu zostały zgłoszone przez wielu badaczy badających modele zwierzęce, mózgi pośmiertne i zaburzenia pojedynczego genu, które mają nakładające się fenotypy z autyzmem. Nieprawidłowości w funkcji glutaminergicznej zgłaszano w zaburzeniach wpływających na różne domeny behawioralne i neurologiczne, od stabilności nastroju, po elastyczność poznawczą, pamięć i funkcje motoryczne. Liczne badania wykazały różnorodne deficyty pamięci i motoryki u dzieci z autyzmem. Podczas gdy neurobiologia takich deficytów jest obszarem aktywnych badań, istnieje niedostatek badań interwencyjnych dla takich deficytów w autyzmie. W tym badaniu podjęta zostanie próba zbadania wpływu inhibitora receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), memantyny, na pamięć i umiejętności motoryczne/ekspresyjne u dzieci z autyzmem.

Metody: Dzieci w wieku 6-12 lat, które potrafią mówić i spełniają kryteria zaburzeń ze spektrum autyzmu, będą rekrutowane w 2 ośrodkach. Po uzyskaniu zgody dzieci zostaną ocenione pod kątem funkcji pamięci, ekspresji językowej oraz zdolności motorycznych/praktyki. Następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej memantynę lub placebo przez 6 miesięcy. Wpływ tego leku na wyżej wymienione domeny objawów, jak również jego bezpieczeństwo w tej populacji będą badane przez okres 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 lat
  2. Werbalny; Moduł 2 lub 3 dotyczący harmonogramu obserwacji w diagnostyce autyzmu (ADOS)
  3. Poznaj Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) dla zaburzeń ze spektrum autyzmu. Diagnoza zostanie potwierdzona za pomocą Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) i modułu ADOS 2 lub 3.
  4. Rodzice zgłaszają trudności z motoryką
  5. Mieć w skali klinicysty Global Impression-Severity (CGI-S) ≥ 4 (umiarkowanie chory) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  6. Jeśli już otrzymują stabilne niefarmakologiczne interwencje edukacyjne, behawioralne i/lub dietetyczne, muszą stale uczestniczyć w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i nie będą planowo inicjować nowych lub modyfikować trwających interwencji na czas trwania badania
  7. Uczestnicy mogą przyjmować maksymalnie 2 jednocześnie leki psychotropowe przed przystąpieniem do badania, pod warunkiem, że przyjmowali stabilną dawkę przez 30 dni i nie planują dostosowania dawki na czas trwania badania
  8. Mieć normalne badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki są nieprawidłowe, badacze muszą uznać je za nieistotne klinicznie
  9. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu (jeśli jest to odpowiednie rozwojowo), a rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  10. Pacjent i jego rodzic lub opiekun prawny muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski na tyle, aby zrozumieć charakter badania i umożliwić ukończenie wszystkich ocen badania
  11. Rodzic lub opiekun prawny musi być w stanie udzielić wiarygodnych informacji o stanie pacjenta, wyrazić zgodę na nadzorowanie podawania badanego leku i towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci urodzeni przed 35 tygodniem ciąży
  2. Pacjenci z jakąkolwiek pierwotną diagnozą psychiatryczną inną niż autyzm podczas badania przesiewowego: zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza, zespół stresu pourazowego, schizofrenia lub duże zaburzenie depresyjne w wywiadzie
  3. Pacjenci z chorobami neurologicznymi w wywiadzie, w tym między innymi padaczką/zaburzeniami napadowymi (z wyjątkiem prostych drgawek gorączkowych), zaburzeniami ruchowymi, stwardnieniem guzowatym, zespołem łamliwego chromosomu X i innymi znanymi zespołami genetycznymi lub znanym nieprawidłowym obrazem MRI/zmianami strukturalnymi mózgowy
  4. Pacjenci ze stanem chorobowym, który może zakłócać przebieg badania, utrudniać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu. Pacjenci z dowodami lub historią nowotworu złośliwego lub innymi istotnymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi (w tym zaburzeniami rytmu), oddechowymi, nerkowymi, wątrobowymi lub żołądkowo-jelitowymi.
  5. Pacjenci, którzy planują rozpocząć lub zmienić interwencje farmakologiczne lub niefarmakologiczne w trakcie badania
  6. Pacjenci przyjmujący d-cykloserynę lub riluzol, ponieważ oba działają na układ glutaminianowy
  7. Pacjenci stosujący środki alkalizujące mocz (acetazolamid, cytrynian potasu i wodorowęglan sodu), ponieważ zmniejszają one eliminację memantyny
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości leczenie memantyną bez odpowiedzi
  9. Pacjenci z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na dekstrometorfan, amantadynę lub innych antagonistów receptora NMDA
  10. Pacjenci nietolerujący procedur nakłucia żyły w celu pobrania krwi
  11. Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie nadawać się do badania
  12. Dzieci o wadze poniżej 20 kg (w celu spełnienia wymagań FDA)
  13. Pacjentki z pozytywnym testem ciążowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Memantyna
Lek: Memantyna
Memantyna zostanie włączona w dawce 3 mg. Dawka będzie zwiększana co tydzień o 3 mg, maksymalnie do 12 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 60 kg, 9 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 40 kg, ale
Inne nazwy:
  • Nazwisko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podtesty oceny neuropsychologicznej rozwoju (NEPSY) apraksja i powtarzanie bezsensownych słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 (pomiar zmiany w stosunku do wartości początkowej, środek badania i koniec badania)
Narzędzie Outcome Measure zgłosi zmianę. NEPSY zapewnia neuropsychologiczną ocenę rozwoju dzieci w wieku 3-12 lat. Został zaprojektowany do oceny podstawowych i złożonych aspektów zdolności poznawczych, które mają kluczowe znaczenie dla zdolności dzieci do uczenia się i produktywności zarówno w środowisku szkolnym, jak i poza nim
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 (pomiar zmiany w stosunku do wartości początkowej, środek badania i koniec badania)
Ekspresyjny test słownictwa (EVT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 (pomiar zmiany w stosunku do wartości początkowej, środek badania i koniec badania)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 (pomiar zmiany w stosunku do wartości początkowej, środek badania i koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda – poprawiona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 (pomiar zmiany w stosunku do wartości początkowej, środek badania i koniec badania)
Narzędzie Outcome Measure zgłosi zmianę. Skala Vinelanda to częściowo ustrukturyzowany wywiad z informatorem, który ocenia codzienne funkcjonowanie badanych. Zwykle podaje się go opiekunowi / członkowi rodziny. Stwierdzono, że skala ta służy do oceny deficytów społecznych w autyzmie i względnych mocnych stron w zakresie umiejętności życia codziennego.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 (pomiar zmiany w stosunku do wartości początkowej, środek badania i koniec badania)
Jednolity formularz badawczy monitorowania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
SMURF składa się z trzech części. Część 1 zawiera „Zapytanie ogólne” w celu uzyskania wszystkich informacji na temat możliwych dolegliwości fizycznych za pomocą sond ogólnych. Część 2 zawiera „Szczegółowe zapytania” dotyczące dolegliwości fizycznych, zorganizowane z grubsza wokół różnych układów organizmu. Część 3 kończy się „Wywiadem zamykającym”, w którym klinicysta może zapytać o wszelkie fizyczne lub inne problemy, o których posiada wcześniejszą wiedzę lub które zauważył podczas pozostałej części wywiadu.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evdokia Anagnostou

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Rush University Medical Center
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Główny śledczy: Latha V Soorya, Ph.D., Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: David Grodberg, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj