Un essai multisite en double aveugle contrôlé par placebo comparant la mémantine à un placebo chez des enfants autistes (MEM)

Critère d'intégration

1. Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 6 à 12 ans
2. Verbal; Module 2 ou 3 sur le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
3. Rencontrez Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour les troubles du spectre autistique. Le diagnostic sera confirmé avec Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) et ADOS Module 2 ou 3.
4. Les parents signalent des difficultés de motricité
5. Avoir un score de gravité d'impression globale du clinicien (CGI-S) ≥ 4 (modérément malade) lors du dépistage et de la ligne de base
6. Si vous recevez déjà des interventions éducatives, comportementales et / ou diététiques non pharmacologiques stables, avez une participation continue au cours des 3 mois précédant le dépistage et n'initierez pas de manière élective de nouvelles interventions ou ne modifierez pas les interventions en cours pendant la durée de l'étude
7. Les participants peuvent prendre jusqu'à 2 médicaments psychotropes concomitants avant d'entrer dans l'étude, à condition qu'ils aient pris une dose stable pendant 30 jours et qu'ils n'aient pas l'intention d'ajuster la dose pendant la durée de l'étude
8. Avoir des résultats d'examen physique et de laboratoire normaux lors du dépistage. S'ils sont anormaux, les résultats doivent être jugés cliniquement insignifiants par les investigateurs
9. Avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude, le patient doit donner son consentement pour participer à l'étude (si approprié au stade du développement), et le parent ou le tuteur légal doit fournir un consentement éclairé écrit
10. Le patient et le parent ou le tuteur légal du patient doivent être capables de parler et de comprendre suffisamment l'anglais pour comprendre la nature de l'étude et permettre l'achèvement de toutes les évaluations de l'étude
11. Le parent ou le tuteur légal doit être capable de fournir des informations fiables sur l'état du patient, accepter de superviser l'administration du médicament à l'étude et accompagner le patient à toutes les visites à la clinique

Critère d'exclusion:

1. Patients nés avant 35 semaines d'âge gestationnel
2. Patients ayant un diagnostic psychiatrique primaire autre que l'autisme lors du dépistage : antécédents de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), de trouble bipolaire, de psychose, de trouble de stress post-traumatique, de schizophrénie ou de trouble dépressif majeur
3. Patients ayant des antécédents médicaux de maladie neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie/trouble convulsif (à l'exception des convulsions fébriles simples), le trouble du mouvement, la sclérose tubéreuse, l'X fragile et tout autre syndrome génétique connu, ou une IRM/lésion structurelle anormale connue du cerveau
4. Patients ayant une condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger leur propre bien-être. Patients présentant des signes ou des antécédents de malignité ou toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire (y compris tout trouble du rythme), respiratoire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale importante.
5. Patients qui envisagent d'initier ou de modifier des interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques au cours de l'étude
6. Patients sous d-cyclosérine ou riluzole car ils ciblent tous deux le système glutamate
7. Patients prenant des agents qui alcalinisent l'urine (acétazolamide, citrate de potassium et bicarbonate de sodium), car ils diminuent l'élimination de la mémantine
8. Patients ayant reçu un traitement par la mémantine dans le passé sans réponse
9. Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité au dextrométhorphane, à l'amantadine ou à tout autre antagoniste des récepteurs NMDA
10. Patients incapables de tolérer les procédures de ponction veineuse pour le prélèvement sanguin
11. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas convenir à l'étude
12. Enfants pesant moins de 20 kg (pour répondre aux approbations de la FDA)
13. Patientes avec un test de grossesse positif