Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több helyszínes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a memantin kontra placebóval kapcsolatban autista gyermekeknél (MEM)

2017. március 17. frissítette: Evdokia Anagnostou

Több helyszínes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a memantin kontra placebóval kapcsolatban autista gyermekeknél, célzott memória és motoros tervezés

Ez a tanulmány megkísérli tanulmányozni a memantin hatását a memóriára és a motoros gyakorlatra/kifejező nyelvi készségekre autista gyermekeknél.

A nyomozók 6-12 éves gyerekeket vesznek fel, akik verbálisak és megfelelnek az autizmus spektrum zavar kritériumainak. A gyerekek memóriafunkcióját, kifejező nyelvi teljesítményét és motoros készségeit/gyakorlatát értékelik. Ezután 6 hónapig véletlenszerűen memantinra vagy placebóra osztják be őket. Ennek a gyógyszernek a hatásait és biztonságosságát ebben a populációban a 6 hónapos időszak során vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos kutató számolt be a glutamát rendszer modulációjában tapasztalható rendellenességekről, akik állatmodelleket, poszt mortem agyat és egyetlen gén rendellenességet tanulmányoztak, amelyek fenotípusai átfedésben vannak az autizmussal. A glutamáterg funkció rendellenességeiről számoltak be olyan rendellenességekben, amelyek számos viselkedési és neurológiai tartományt érintenek, a hangulati stabilitástól a kognitív rugalmasságig, a memória és a motoros funkciókig. Számos tanulmány számolt be különféle memória- és motoros zavarokról autista gyermekeknél. Míg az ilyen hiányosságok neurobiológiája aktív kutatási terület, az autizmus ilyen hiányosságaira kevés beavatkozási kutatás létezik. Ez a tanulmány megpróbálja tanulmányozni az N-metil-D-aszpartát receptor (NMDA) inhibitor, a memantin hatását a memóriára és a motoros gyakorlatra/kifejező nyelvi készségekre autista gyermekeknél.

Módszerek: 6-12 éves, verbális és az autizmus spektrum zavar kritériumainak megfelelő gyermekeket 2 helyszínen toborozzák. A beleegyezés után a gyerekek memóriafunkcióját, kifejező nyelvi teljesítményét és motoros készségeit/gyakorlatát értékelik. Ezután 1:1 arányban randomizálják őket a memantin és a placebó között 6 hónapig. Ennek a gyógyszernek a fent említett tünetekre gyakorolt ​​hatásait, valamint biztonságosságát ebben a populációban a 6 hónapos időszak során vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfi vagy női járóbeteg 6-12 éves korig
  2. Szóbeli; 2. vagy 3. modul az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemtervről (ADOS)
  3. Ismerje meg a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvét, 4. kiadás, szövegfelújítás (DSM-IV-TR) az autizmus spektrumzavarhoz. A diagnózist az autizmusdiagnosztikai interjú-felülvizsgált (ADI-R) és az ADOS 2. vagy 3. modulja erősíti meg.
  4. A szülők a motoros készségekkel kapcsolatos nehézségekről számolnak be
  5. A klinikus globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszáma ≥ 4 (közepesen beteg) a szűréskor és az alapállapotban
  6. Ha már részesült stabil, nem gyógyszeres oktatási, viselkedési és/vagy étrendi beavatkozásokban, folyamatosan részt kell vennie a szűrést megelőző 3 hónapban, és nem kezdeményez új vagy nem módosítja a folyamatban lévő beavatkozásokat a vizsgálat időtartama alatt.
  7. A résztvevők legfeljebb 2 egyidejű pszichotróp gyógyszert szedhetnek a vizsgálatba való belépés előtt, feltéve, hogy 30 napig stabil adagot kaptak, és nem tervezik az adag módosítását a vizsgálat időtartama alatt.
  8. A szűrővizsgálaton végezzen normál fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálati eredményeket. Ha kóros, a lelet(eke)t klinikailag jelentéktelennek kell tekinteni a vizsgálóknak
  9. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás lefolytatása előtt a betegnek beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez (ha fejlődési szempontból megfelelő), a szülőnek vagy törvényes gyámnak pedig írásos, tájékozott beleegyezését kell adnia.
  10. A betegnek és a beteg szülőjének vagy törvényes gyámjának képesnek kell lennie kellően beszélni és érteni angolul ahhoz, hogy megértse a vizsgálat természetét, és lehetővé tegye az összes vizsgálati értékelés elvégzését.
  11. A szülőnek vagy törvényes gyámnak képesnek kell lennie arra, hogy megbízható információt nyújtson a beteg állapotáról, vállalja, hogy felügyeli a vizsgálati gyógyszer adagolását, és el kell kísérnie a beteget minden klinikai látogatásra.

Kizárási kritériumok:

  1. A 35 hetes terhességi kor előtt született betegek
  2. Az autizmustól eltérő elsődleges pszichiátriai diagnózisban szenvedő betegek a szűréskor: figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), bipoláris zavar, pszichózis, poszttraumás stressz-zavar, skizofrénia vagy súlyos depressziós rendellenesség a kórtörténetben
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében neurológiai betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, epilepsziát/görcsrohamos rendellenességet (az egyszerű lázas rohamok kivételével), mozgászavart, gumós szklerózist, fragilis X-et és bármely más ismert genetikai szindrómát, vagy ismert rendellenes MRI-t/szerkezeti elváltozást az agy
  4. Olyan egészségügyi állapotú betegek, akik megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik saját jólétüket. Olyan betegek, akiknél rosszindulatú daganat vagy bármilyen jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri (beleértve a ritmuszavart is), légzőszervi, vese-, máj- vagy gasztrointesztinális betegség bizonyított vagy anamnézisében szerepel.
  5. Azok a betegek, akik a vizsgálat során farmakológiai vagy nem farmakológiai beavatkozást kívánnak kezdeményezni vagy megváltoztatni
  6. D-cikloszerint vagy riluzolt szedő betegek, mivel mindkettő a glutamát rendszert célozza meg
  7. A vizeletet lúgosító szereket (acetazolamid, kálium-citrát és nátrium-hidrogén-karbonát) szedő betegek, mivel ezek csökkentik a memantin eliminációját
  8. Olyan betegek, akik korábban memantin kezelésben részesültek, és nem reagáltak
  9. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel dextrometorfánnal, amantadinnal vagy bármely más NMDA receptor antagonistával szemben
  10. A vérvételhez szükséges vénapunkciós eljárásokat nem toleráló betegek
  11. Olyan betegek, akik a vizsgálatvezető véleménye szerint esetleg nem alkalmasak a vizsgálatra
  12. 20 kg alatti gyermekek (hogy megfeleljen az FDA jóváhagyásának)
  13. Pozitív terhességi teszttel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Comparator
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: Memantin
Drog: Memantin
A memantint 3 mg-mal kezdik. Az adagot hetente 3 mg-mal emelik, legfeljebb 12 mg-ig a 60 kg-nál nagyobb testtömegű alanyoknál, 9 mg-mal a 40 kg-nál nagyobb testtömegű alanyoknál, de
Más nevek:
  • Namenda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlődési neuropszichológiai értékelés (NEPSY) apraxia és értelmetlen szavak ismétlése szubtesztek
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét, 24. hét (Változás mérése az alaphelyzethez képest, a próba közepe és a próba vége)
Az Eredményintézkedés változást fog jelenteni. A NEPSY neuropszichológiai fejlődési értékelést nyújt a 3-12 éves gyermekek számára. Úgy tervezték, hogy felmérje a kognitív képességek alapvető és összetett szempontjait, amelyek kritikusak a gyermekek tanulási és produktív képessége szempontjából az iskolai környezetben és azon kívül egyaránt.
Kiindulási állapot, 12. hét, 24. hét (Változás mérése az alaphelyzethez képest, a próba közepe és a próba vége)
Expresszív szókincs teszt (EVT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét, 24. hét (Változás mérése az alaphelyzethez képest, a próba közepe és a próba vége)
Kiindulási állapot, 12. hét, 24. hét (Változás mérése az alaphelyzethez képest, a próba közepe és a próba vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vineland Adaptív Viselkedés Skála – Felülvizsgálva
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét, 24. hét (Változás mérése az alaphelyzethez képest, a próba közepe és a próba vége)
Az Eredményintézkedés változást fog jelenteni. A Vineland Scale egy félig strukturált informátorinterjú, amely felméri az alanyok napi működését. Általában gondozónak/családtagnak adják be. Úgy találták, hogy ez a skála az autizmus társadalmi hiányosságait és a mindennapi élethez szükséges képességek relatív erősségét értékeli.
Kiindulási állapot, 12. hét, 24. hét (Változás mérése az alaphelyzethez képest, a próba közepe és a próba vége)
Biztonsági felügyeleti egységes kutatási űrlap
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Az SMURF három részből áll. Az 1. rész egy „Általános vizsgálatot” tartalmaz, amellyel általános szondák segítségével minden információt meg lehet szerezni a lehetséges fizikai panaszokról. A 2. rész a fizikai panaszokkal kapcsolatos "Speciális kérdéseket" tartalmazza, nagyjából különböző testrendszerek köré szervezve. A 3. rész a „Lezárásos vizsgálattal” zárul, amelyben a klinikus bármely fizikai vagy egyéb problémáról kérdezhet, amelyekről előzetesen tudomása van, vagy amelyeket a vizsgálat hátralévő részében észlelt.
Szűrés, alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evdokia Anagnostou

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Rush University Medical Center
Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Kutatásvezető: Latha V Soorya, Ph.D., Rush University Medical Center
  • Kutatásvezető: David Grodberg, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111576

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel