재발성 또는 불응성 다발성 골수종 또는 형질 세포 백혈병 환자 치료에서의 필라네십 및 카르필조밉
2019년 7월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 Arry-520 및 Carfilzomib의 1상 연구
이 1상 시험은 재발했거나 치료에 반응하지 않는 다발성 골수종 또는 형질 세포 백혈병 환자를 치료하기 위해 카르필조밉과 함께 투여했을 때 필라네십의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
필라네십과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
카르필조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
필라네십을 카르필조밉과 함께 투여하면 다발성 골수종 또는 형질 세포 백혈병에 더 나은 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 카르필조밉과 병용 시 필라네십(ARRY-520)의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 카르필조밉과 병용 시 ARRY-520의 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.
II. 환자 선택을 위한 잠재적 마커를 탐색하고 카르필조밉과 병용할 때 ARRY-520의 생물학적 활성에 대한 예비 평가를 얻습니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1, 2, 15, 16일에 1시간에 걸쳐 필라네시브를 정맥 주사(IV)하고 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 10~30분에 걸쳐 카르필조밉 IV를 투여합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 8코스의 치료 후 환자는 1일, 2일, 15일 및 16일에 카르필조밉을 계속 투여하고 내약성이 있는 경우 필라네십을 투여할 수 있습니다. 환자가 1일, 2일, 15일 및 16일에 carfilzomib 유지 관리를 진행하는 경우 강도를 높이고 8일 및 9일 용량을 추가할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 이내에, 그 후 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 또는 형질 세포 백혈병(PCL) 환자는 적어도 1개의 이전 치료 요법을 받았어야 합니다. 이전 치료에는 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉)의 전체 주기 1회 이상 및 면역조절제(IMiD)(예: 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드)의 전체 주기 1회 이상이 포함되어야 합니다. 이전에 ARRY-520 및 카르필조밉을 투여한 적이 있는 환자는 용량 증량 단계에서 허용되지만 이전 ARRY-520 및 카르필조밉은 파트 A의 용량 확장 코호트 1에서 제외됩니다. 파트 A의 용량 확장에는 2개의 코호트가 있을 것입니다: 코호트 1은 카르필조밉에 민감한 환자이고; 코호트 2는 카르필조밉 불응성 환자일 것입니다.
- 파트 B: 파트 B 용량 확장의 경우: 파트 A에서 MTD가 설정되면 카르필조밉의 후속 용량 증량과 함께 추가적인 용량 증량이 발생합니다. 파트 B의 용량 증량 동안 환자(pt)는 최소 1개 라인의 이전 치료를 받아야 하며 이전 치료에 대한 제한이 없어야 합니다. 이전에 ARRY-520 또는 카르필조밉에 안정적 질병(SD) 이상의 임상적 이점/반응이 있었던 환자는 파트 B의 용량 확장 대상이 될 수 있습니다. 파트 B의 용량 확장은 카르필조밉에 민감한 환자가 될 것입니다.
다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 MM 질환:
- IgG 골수종의 경우 >= 0.5g/dL, IgD 골수종의 경우 >= 0.1g/dL 또는 IgA 골수종의 경우 0.5g/dL의 혈청 전기영동에서 단클론 면역글로불린(Ig) 농도
- >= 200 mg/24시간의 정량 분석에 의해 측정 가능한 소변 경쇄 분비
- 관련 혈청 유리 경쇄(FLC) 수준 >= 10 mg/dL, 단 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우
- 과소분비 또는 비분비 질환이 있는 환자는 적어도 30%의 형질세포증과 함께 골수 침범이 있어야 합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 >= 75 x 10^9/L; 골수가 >= 50% 형질 세포를 포함하는 경우 >= 50 x 10^9/L의 혈소판 수가 허용됩니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) >= 40%; 2차원(D) 경흉부 심초음파(ECHO)가 선호되는 평가 방법입니다. ECHO를 사용할 수 없는 경우 MUGA(Multigated Acquisition Scan)를 사용할 수 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루타메이트 피루브산 전이효소(SGPT) =< 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 빌리루빈 < 2.0mg/dL
- 혈청 크레아티닌 =< 2.5 mg/dL 또는 최소 50 mL/min의 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 방법 사용)
다음과 같은 여성 환자:
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
- 외과적으로 불임인 경우, 또는
- 가임기(폐경 후 1년 미만인 자)는 피임약서에 서명한 시점부터 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 동시에 2가지 효과적인 피임법을 시행하기로 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의
외과적으로 불임 처리(즉, 정관 절제술 후 상태)하더라도 다음과 같은 남성 환자:
- 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
- 이성간 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명함
제외 기준:
- 원발성 아밀로이드증
- 주기 1일 1일 21일 이내에 시험용 제품 또는 기기로 치료
- 연구 약물, 다양한 제제의 유사체 또는 부형제에 대한 알레르기 반응/과민증의 병력
- 주기 1일 전 21일 이내의 세포독성 요법 또는 단클론 항체 1일 1
- 주기 1일 전 21일 이내의 방사선 요법 1일; 그러나 방사선 포털이 적용되는 경우 = < 5% 골수 보유량의 5% 미만인 경우 환자는 방사선 요법 종료일과 관계없이 등록할 수 있습니다.
- 주기 1일 전 14일 이내 대수술 및 경미한 수술 7일 이내 1일 1
- 주기 1일 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 용량 > 10 mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 1일 1
- 환자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 하고, 연구 프로토콜을 준수하거나, 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키거나, 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만드는 의학적, 정신과, 인지 또는 기타 상태 연구 참여
- 캡티솔(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력
- 모든 항응고제 및 항혈소판제 옵션에 대한 과민증, 항바이러스제 또는 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기
- 자가 이식에 적합한 환자
- 활동성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III ~ IV), 증후성 허혈 또는 통상적인 개입으로 통제되지 않는 전도 이상
- 등록 전 4개월 이내의 심근경색증
- 수유 여성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응이 알려진 환자
- 활성 임상 감염이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(필라네십 및 카르필조밉)
환자는 1, 2, 15, 16일에 1시간에 걸쳐 filanesib IV를 투여받고 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 10-30분에 걸쳐 carfilzomib IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
8코스의 치료 후 환자는 1일, 2일, 15일 및 16일에 카르필조밉을 계속 투여하고 내약성이 있는 경우 필라네십을 투여할 수 있습니다.
환자가 1일, 2일, 15일 및 16일에 carfilzomib 유지 관리를 진행하는 경우 강도를 높이고 8일 및 9일 용량을 추가할 수 있습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 >= 33%에서 용량 제한 독성을 유발하는 용량 미만의 용량 수준으로 정의되고 확장을 위한 권장 용량 수준이 될 연구 치료제의 최대 내약 용량
기간: 28일
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유해 사례는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0144 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-01120 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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