HIV 환자를 위한 공동 우울증 치료 관리의 시험 (SLAM DUNC)
2016년 10월 19일 업데이트: Duke University
SLAM DUNC: Duke University, University of Alabama at Birmingham, Northern Outreach Clinic(Henderson, NC), University of North Carolina에서 항우울제와 항레트로바이러스 관리를 연결하는 전략
이 프로젝트는 우울증 치료와 간단한 복약 순응도 상담 개입을 3개의 HIV 클리닉에서 임상 치료에 통합하고 무작위 대조 시험을 사용하여 일반적인 치료와 비교하여 개입이 HIV 복약 순응도를 향상시키는지 여부를 평가할 것입니다.
우울증 치료 개입은 우울증 치료 관리자에게 체계적인 측정 도구, 결정 알고리즘 및 정신과 백업을 제공하고 HIV 임상의에게 항우울제 요법을 구현, 모니터링 및 조정하기 위한 결정 지원을 제공하도록 교육하는 측정 기반 치료로 알려진 모델을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 HIV/AIDS를 앓고 있는 우울한 사람들을 대상으로 간단한 동기 부여 인터뷰(MI) 준수 상담과 결합된 측정 기반 치료(MBC)로 알려진 증거 기반 우울증 치료 개입의 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. ART 준수 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다. MBC는 우울증 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 Depression Care Manager를 고용하여 우울증을 선별하고 비정신과 의사가 가이드라인과 일치하는 알고리즘 기반 항우울제 치료를 시행하도록 돕습니다. Depression Care Manager는 표준화된 지표(우울증 증상, 부작용)와 알고리즘을 사용하여 치료 반응을 모니터링하고 변경 사항을 권장합니다. 정신과 의사의 주간 감독은 양질의 치료를 보장합니다. 환자와 우울증 치료 관리자 간의 격주 연락에는 간단한 MI 준수 상담이 포함됩니다.
우리는 우울증이 확인된 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 HIV/AIDS 환자 390명을 모집하고 MBC 개입과 강화된 일반 치료의 무작위 시험을 실시할 것입니다. 우리의 목표는 (1) MBC가 ART 순응도와 HIV 임상 결과를 개선하는지 여부를 테스트하고, (2) MBC의 비용 효율성을 평가하고, (3) 다른 사이트에서 복제를 알리기 위해 MBC 구현과 관련된 프로세스 조치를 수집하는 것입니다. 우울증 치료 관리자 역할은 적절한 훈련과 감독을 받은 행동 건강 제공자나 간호사가 효과적으로 채울 수 있고 개입에 필요한 시간이 제한되어 있기 때문에 이 모델은 리소스가 제한된 광범위한 HIV 치료 설정에 잠재적으로 복제할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University Clinic 2J
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Henderson, North Carolina, 미국, 27536
- Northern Outreach Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- HIV 양성
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 총점 >= 10
- 확인된 현재 주요 우울 에피소드
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 양극성 장애의 역사
- 정신병적 장애의 역사
- 현재 우울 에피소드에서 유효 용량의 두 가지 다른 항우울제에 대한 적절한 시험 실패
- 입원환자 입원을 요하는 현재 물질 의존성
- 정신적으로 유능하지 않음
- 급성 자살 또는 즉각적인 입원이 필요한 기타 정신과적 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 우울증 치료
측정 기반 치료: 항우울제 치료 시작 및 모니터링과 관련하여 준전문가에서 HIV 의료 제공자까지의 결정 지원.
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Depression Care Manager는 우울증의 중증도 및 부작용에 대한 메트릭을 수집하고 약물을 처방하는 HIV 제공자에게 항우울제 시작 및 수정에 관한 결정 지원을 제공합니다.
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다른: 평소 케어 강화
평소 관리.
제공자의 사전 연구 교육, HIV 제공자 등록 시 정신과 진단 정보 제공, 클리닉에서 참조할 수 있는 모범 사례 지침의 가용성을 통해 강화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 레트로 바이러스 약물 순응도
기간: 등록 후 6개월
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맹검 평가자가 평가한 월별 미고지 알약 수로 평가한 항레트로바이러스 약물 순응도
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등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 6개월
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맹검 평가자가 평가한 6개월째 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAMD) 증상 점수.
가능한 점수 범위는 0에서 50까지입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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6개월
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항 레트로 바이러스 약물 순응도
기간: 12 개월
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맹검 평가자가 평가한 미고지 알약 수로 평가한 항레트로바이러스 약물 순응도
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12 개월
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건강 관리 비용
기간: 12 개월
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12개월 동안의 총 건강 관리 비용
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12 개월
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약속 준수
기간: 12 개월
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등록 후 12개월 동안 유지하거나 놓친 모든 약속의 백분율로 HIV 약속을 지켰습니다.
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12 개월
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바이러스 부하가 탐지 미만인 참가자 수
기간: 6 개월
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6개월에 검출 한계 미만의 HIV RNA 바이러스 로드
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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Short Form-12 정신 종합 점수.
점수의 범위는 0~100이며, 50은 평균에 해당하고 10은 표준 미국 인구의 표준 편차에 해당합니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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6 개월
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자체보고 준수
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 지난 30일 동안 자가 보고한 항레트로바이러스 약물 순응도.
척도에서 참가자는 지난 30일 동안 복용한 처방된 항레트로바이러스 알약의 백분율을 0(알약 없음)에서 100%(모든 알약) 범위로 보고합니다.
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6 개월
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자체보고 준수
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 지난 30일 동안 자가 보고한 항레트로바이러스 약물 순응도.
척도에서 참가자는 지난 30일 동안 복용한 처방된 항레트로바이러스 알약의 백분율을 0(알약 없음)에서 100%(모든 알약) 범위로 보고합니다.
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12 개월
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안전 끝점
기간: 12 개월
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정신과 입원
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12 개월
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우울증 없는 날
기간: 12 개월
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기준선 및 3, 6, 9 및 12개월에서 우울증 점수에 대한 Hamilton Rating Scale에서 계산된 12개월 동안의 총 우울증 없는 일수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brian W Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Bradley N Gaynes, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pence BW, Gaynes BN, Williams Q, Modi R, Adams J, Quinlivan EB, Heine A, Thielman N, Mugavero MJ. Assessing the effect of Measurement-Based Care depression treatment on HIV medication adherence and health outcomes: rationale and design of the SLAM DUNC Study. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):828-38. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.002. Epub 2012 Apr 20.
- Adams JL, Gaynes BN, McGuinness T, Modi R, Willig J, Pence BW. Treating depression within the HIV "medical home": a guided algorithm for antidepressant management by HIV clinicians. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):647-54. doi: 10.1089/apc.2012.0113.
- Bess KD, Adams J, Watt MH, O'Donnell JK, Gaynes BN, Thielman NM, Heine A, Zinski A, Raper JL, Pence BW. Providers' attitudes towards treating depression and self-reported depression treatment practices in HIV outpatient care. AIDS Patient Care STDS. 2013 Mar;27(3):171-80. doi: 10.1089/apc.2012.0406. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards M, Quinlivan EB, Bess K, Gaynes BN, Heine A, Zinski A, Modi R, Pence BW. Implementation of PHQ-9 depression screening for HIV-infected patients in a real-world setting. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 May-Jun;25(3):243-52. doi: 10.1016/j.jana.2013.05.004. Epub 2013 Oct 5.
- Bengtson AM, Pence BW, O'Donnell J, Thielman N, Heine A, Zinski A, Modi R, McGuinness T, Gaynes B. Improvements in depression and changes in quality of life among HIV-infected adults. AIDS Care. 2015;27(1):47-53. doi: 10.1080/09540121.2014.946386. Epub 2014 Aug 8.
- Pence BW, Quinlivan EB, Heine A, Edwards M, Thielman NM, Gaynes BN. When "need plus supply" does not equal demand: challenges in uptake of depression treatment in HIV clinical care. Psychiatr Serv. 2015 Mar 1;66(3):321-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400132. Epub 2014 Dec 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .