Prueba de gestión colaborativa de la atención de la depresión para pacientes con VIH (SLAM DUNC)
19 de octubre de 2016 actualizado por: Duke University
SLAM DUNC: Estrategias para vincular el manejo de antidepresivos y antirretrovirales en la Universidad de Duke, la Universidad de Alabama en Birmingham, la Clínica Northern Outreach (Henderson, NC) y la Universidad de Carolina del Norte
Este proyecto integrará un tratamiento de la depresión y una breve intervención de consejería sobre la adherencia a la medicación en la atención clínica en tres clínicas de VIH y utilizará un ensayo controlado aleatorio para evaluar si, en relación con la atención habitual, la intervención conduce a una mejor adherencia a la medicación para el VIH.
La intervención de tratamiento de la depresión utiliza un modelo conocido como atención basada en la medición que equipa a los gerentes de atención de la depresión con herramientas de medición sistemáticas, un algoritmo de decisión y respaldo psiquiátrico y los capacita para brindar apoyo a las decisiones a los médicos de VIH para implementar, monitorear y ajustar la terapia antidepresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo en este proyecto es realizar un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de tratamiento de la depresión basada en la evidencia conocida como Atención basada en la medición (MBC), combinada con una entrevista motivacional breve (MI) consejería de adherencia, en personas deprimidas que viven con VIH/SIDA para evaluar su impacto en la adherencia al TARV y los resultados clínicos. MBC emplea gerentes de atención de la depresión con experiencia en el manejo de la depresión para detectar la depresión y ayudar a los médicos que no son psiquiatras a implementar un tratamiento antidepresivo basado en algoritmos y concordante con las pautas. El administrador de atención de la depresión utiliza métricas estandarizadas (síntomas depresivos, efectos secundarios) y un algoritmo para monitorear la respuesta al tratamiento y recomendar cambios. La supervisión semanal de un psiquiatra garantiza una atención de calidad. El contacto quincenal entre los pacientes y el administrador de atención de la depresión incluirá un breve asesoramiento sobre el cumplimiento de MI.
Reclutaremos a 390 personas que viven con VIH/SIDA en terapia antirretroviral (TAR) con depresión confirmada, y realizaremos un ensayo aleatorio de la intervención de CMM versus atención habitual mejorada. Nuestros objetivos son: (1) probar si MBC mejora la adherencia al TAR y los resultados clínicos del VIH, (2) evaluar la rentabilidad de MBC y (3) recopilar medidas de proceso relacionadas con la implementación de MBC para informar la replicación en otros sitios. Dado que el rol de administrador de atención de la depresión puede ser desempeñado de manera efectiva por un proveedor de salud conductual o una enfermera con la capacitación y supervisión adecuadas y la intervención tiene requisitos de tiempo limitados, este modelo es potencialmente replicable en una amplia gama de entornos de tratamiento del VIH con recursos limitados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Clinic 2J
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Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
- Northern Outreach Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- seropositivo
- Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) puntuación total >= 10
- Episodio depresivo mayor actual confirmado
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Historia del trastorno bipolar
- Historia de trastorno psicótico
- Fracaso de ensayos adecuados de dos antidepresivos diferentes a dosis efectivas en el episodio depresivo actual
- Dependencia actual de sustancias que requiere hospitalización
- No mentalmente competente
- Suicidio agudo u otra presentación psiquiátrica que requiera hospitalización inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención colaborativa de la depresión
Atención basada en mediciones: apoyo a la decisión del paraprofesional al proveedor médico del VIH sobre el inicio y el seguimiento del tratamiento antidepresivo.
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Depression Care Manager recopila métricas sobre la gravedad de la depresión y los efectos secundarios y brinda apoyo para la toma de decisiones con respecto al inicio y la modificación de antidepresivos a los proveedores de VIH que recetan medicamentos.
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Otro: Atención habitual mejorada
Cuidado usual.
Mejorado a través de la capacitación previa al estudio de los proveedores, la provisión de información de diagnóstico psiquiátrico al momento de la inscripción al proveedor de VIH y la disponibilidad de pautas de mejores prácticas para referencia en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación antirretroviral
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción
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Adherencia a la medicación antirretroviral evaluada mediante el recuento mensual de pastillas no anunciado, evaluado por un evaluador cegado
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Seis meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Puntuación de los síntomas de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) a los 6 meses, evaluada por un evaluador cegado.
La puntuación posible oscila entre 0 y 50.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos.
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Seis meses
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Adherencia a la medicación antirretroviral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia a la medicación antirretroviral evaluada por recuento de pastillas no anunciado, evaluada por un evaluador cegado
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12 meses
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos totales de atención médica durante 12 meses
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12 meses
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Cumplimiento de citas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Citas de VIH cumplidas como porcentaje de todas las citas cumplidas o perdidas durante los 12 meses posteriores a la inscripción
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12 meses
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Número de participantes con carga viral por debajo de la detección
Periodo de tiempo: 6 meses
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Carga viral de ARN del VIH por debajo del límite de detección a los 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje compuesto mental de forma abreviada-12.
Las puntuaciones van de 0 a 100, con 50 correspondientes a la media y 10 puntos a la desviación estándar en una población normativa de EE. UU.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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6 meses
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Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adherencia a la medicación antirretroviral, autoinformada, durante los últimos 30 días utilizando una escala analógica visual.
En la escala, los participantes informan el porcentaje de píldoras antirretrovirales recetadas que se tomaron en los últimos 30 días, con un rango de 0 (ninguna píldora) a 100% (todas las píldoras).
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6 meses
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Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia a la medicación antirretroviral, autoinformada, durante los últimos 30 días utilizando una escala analógica visual.
En la escala, los participantes informan el porcentaje de píldoras antirretrovirales recetadas que se tomaron en los últimos 30 días, con un rango de 0 (ninguna píldora) a 100% (todas las píldoras).
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12 meses
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Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hospitalizaciones psiquiátricas
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12 meses
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Días sin depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Total de días sin depresión durante 12 meses calculado a partir de las puntuaciones de la escala de calificación de Hamilton para la depresión al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian W Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Bradley N Gaynes, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pence BW, Gaynes BN, Williams Q, Modi R, Adams J, Quinlivan EB, Heine A, Thielman N, Mugavero MJ. Assessing the effect of Measurement-Based Care depression treatment on HIV medication adherence and health outcomes: rationale and design of the SLAM DUNC Study. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):828-38. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.002. Epub 2012 Apr 20.
- Adams JL, Gaynes BN, McGuinness T, Modi R, Willig J, Pence BW. Treating depression within the HIV "medical home": a guided algorithm for antidepressant management by HIV clinicians. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):647-54. doi: 10.1089/apc.2012.0113.
- Bess KD, Adams J, Watt MH, O'Donnell JK, Gaynes BN, Thielman NM, Heine A, Zinski A, Raper JL, Pence BW. Providers' attitudes towards treating depression and self-reported depression treatment practices in HIV outpatient care. AIDS Patient Care STDS. 2013 Mar;27(3):171-80. doi: 10.1089/apc.2012.0406. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards M, Quinlivan EB, Bess K, Gaynes BN, Heine A, Zinski A, Modi R, Pence BW. Implementation of PHQ-9 depression screening for HIV-infected patients in a real-world setting. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 May-Jun;25(3):243-52. doi: 10.1016/j.jana.2013.05.004. Epub 2013 Oct 5.
- Bengtson AM, Pence BW, O'Donnell J, Thielman N, Heine A, Zinski A, Modi R, McGuinness T, Gaynes B. Improvements in depression and changes in quality of life among HIV-infected adults. AIDS Care. 2015;27(1):47-53. doi: 10.1080/09540121.2014.946386. Epub 2014 Aug 8.
- Pence BW, Quinlivan EB, Heine A, Edwards M, Thielman NM, Gaynes BN. When "need plus supply" does not equal demand: challenges in uptake of depression treatment in HIV clinical care. Psychiatr Serv. 2015 Mar 1;66(3):321-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400132. Epub 2014 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00019233
- R01MH086362 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .