Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kolaborativního řízení péče o depresi u pacientů s HIV (SLAM DUNC)

19. října 2016 aktualizováno: Duke University

SLAM DUNC: Strategie propojení antidepresiv a antiretrovirové léčby na Duke University, University of Alabama v Birminghamu, Northern Outreach Clinic (Henderson, NC) a University of North Carolina

Tento projekt začlení léčbu deprese a krátkou poradenskou intervenci v oblasti adherence k léčbě do klinické péče na třech HIV klinikách a použije randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení, zda ve srovnání s běžnou péčí vede intervence ke zlepšení adherence k léčbě HIV. Intervence při léčbě deprese využívá model známý jako péče založená na měření, který vybavuje manažery péče o depresi nástroji systematického měření, rozhodovacím algoritmem a psychiatrickou zálohou a školí je, aby poskytovali podporu při rozhodování lékařům HIV při implementaci, sledování a úpravě antidepresivní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem v tomto projektu je provést randomizovanou kontrolovanou studii léčebné intervence založené na důkazech známé jako Measurement-Based Care (MBC) v kombinaci s krátkým poradenstvím pro dodržování motivačního rozhovoru (MI) u depresivních lidí žijících s HIV/AIDS. posoudit jeho dopad na adherenci k ART a klinické výsledky. Společnost MBC zaměstnává manažery péče o depresi s odbornými znalostmi v oblasti zvládání deprese, aby provedla screening deprese a pomohla nepsychiatrickým lékařům zavést léčbu antidepresivy řízenou algoritmy, která je v souladu s pokyny. Manažer péče o depresi používá standardizované metriky (příznaky deprese, vedlejší účinky) a algoritmus ke sledování odpovědi na léčbu a doporučování změn. Týdenní dohled psychiatra zajišťuje kvalitní péči. Dvoutýdenní kontakt mezi pacienty a manažerem péče o depresi bude zahrnovat krátké poradenství týkající se adherence k IM.

Přijmeme 390 lidí žijících s HIV/AIDS na antiretrovirové terapii (ART) s potvrzenou depresí a provedeme randomizovanou studii intervence MBC oproti rozšířené obvyklé péči. Naším cílem je: (1) otestovat, zda MBC zlepšuje adherenci k ART a klinické výsledky HIV, (2) vyhodnotit nákladovou efektivitu MBC a (3) shromáždit procesní opatření týkající se implementace MBC za účelem informování o replikaci na jiných místech. Vzhledem k tomu, že roli manažera péče o depresi může účinně zastávat poskytovatel behaviorální zdravotní péče nebo zdravotní sestra, kteří mají odpovídající školení a dohled a intervence má omezené časové požadavky, je tento model potenciálně replikovatelný na širokou škálu prostředí pro léčbu HIV s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Clinic 2J
      • Henderson, North Carolina, Spojené státy, 27536
        • Northern Outreach Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • HIV pozitivní
  • Celkové skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) >= 10
  • Potvrzená současná velká depresivní epizoda
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární poruchy
  • Anamnéza psychotické poruchy
  • Selhání adekvátních zkoušek dvou různých antidepresiv v účinných dávkách v současné depresivní epizodě
  • Současná látková závislost vyžadující hospitalizaci v nemocnici
  • Není mentálně způsobilý
  • Akutní sebevražda nebo jiný psychiatrický projev vyžadující okamžitou hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolaborativní péče o depresi
Péče založená na měření: Podpora rozhodování od paraprofesionála až po poskytovatele lékařské péče o HIV ohledně zahájení a sledování léčby antidepresivy.
Jiný: Spolupráce při léčbě deprese založené na měření
Depression Care Manager shromažďuje metriky závažnosti deprese a vedlejších účinků a poskytuje podporu při rozhodování o zahájení a úpravě antidepresiv poskytovatelům HIV, kteří předepisují léky.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá péče. Posíleno prostřednictvím předstudijního školení poskytovatelů, poskytování psychiatrických diagnostických informací při zápisu poskytovateli HIV a dostupnosti pokynů o osvědčených postupech pro referenci na klinice.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence antiretrovirových léků
Časové okno: Šest měsíců po zápisu
Dodržování antiretrovirové medikace hodnocené měsíčním neohlášeným počtem pilulek, hodnocené zaslepeným posuzovatelem
Šest měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Šest měsíců
Hamiltonova hodnotící škála pro skóre symptomů deprese (HAMD) po 6 měsících, hodnocená zaslepeným hodnotitelem. Možné skóre se pohybuje od 0 do 50. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
Šest měsíců
Adherence antiretrovirových léků
Časové okno: 12 měsíců
Adherence antiretrovirové medikace hodnocena podle neohlášeného počtu pilulek, hodnocena zaslepeným posuzovatelem
12 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
Celkové náklady na zdravotní péči za 12 měsíců
12 měsíců
Dodržování schůzky
Časové okno: 12 měsíců
Dodržené schůzky s HIV jako procento všech dodržených nebo zmeškaných schůzek během 12 měsíců po registraci
12 měsíců
Počet účastníků s virovou zátěží pod detekcí
Časové okno: 6 měsíců
HIV RNA virová zátěž pod limitem detekce po 6 měsících
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Krátká forma-12 mentální kompozitní skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 50 odpovídá průměru a 10 bodů standardní odchylce v normativní populaci USA. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
6 měsíců
Vlastní nahlášená dodržování
Časové okno: 6 měsíců
Adherence antiretrovirové medikace, hlášení sama za posledních 30 dní pomocí vizuální analogové stupnice. Na stupnici účastníci udávají procento předepsaných antiretrovirových pilulek, které byly užity za posledních 30 dní, v rozmezí od 0 (žádné pilulky) do 100 % (všechny pilulky).
6 měsíců
Samostatně hlášená Adherence
Časové okno: 12 měsíců
Adherence antiretrovirové medikace, hlášení sama za posledních 30 dní pomocí vizuální analogové stupnice. Na stupnici účastníci udávají procento předepsaných antiretrovirových pilulek, které byly užity za posledních 30 dní, v rozmezí od 0 (žádné pilulky) do 100 % (všechny pilulky).
12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Psychiatrické hospitalizace
12 měsíců
Dny bez deprese
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet dní bez deprese za 12 měsíců vypočtený z Hamiltonovy hodnotící škály pro skóre deprese na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Alabama at Birmingham
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian W Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley N Gaynes, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00019233
  • R01MH086362 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit