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Trial of Collaborative Depression Care Management für HIV-Patienten (SLAM DUNC)

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Duke University

SLAM DUNC: Strategien zur Verknüpfung von Antidepressiva und antiretroviralem Management an der Duke University, der University of Alabama in Birmingham, der Northern Outreach Clinic (Henderson, NC) und der University of North Carolina

Dieses Projekt wird eine Depressionsbehandlung und eine kurze Beratungsintervention zur Medikationsadhärenz in die klinische Versorgung von drei HIV-Kliniken integrieren und anhand einer randomisierten kontrollierten Studie beurteilen, ob die Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung zu einer verbesserten Adhärenz der HIV-Medikamente führt. Die Depressionsbehandlungsintervention verwendet ein Modell namens Measurement-Based Care, das Depression Care Manager mit systematischen Messinstrumenten, einem Entscheidungsalgorithmus und psychiatrischem Backup ausstattet und sie darin schult, HIV-Klinikern Entscheidungshilfen zur Implementierung, Überwachung und Anpassung der Antidepressiva-Therapie zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel in diesem Projekt ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie einer evidenzbasierten Intervention zur Behandlung von Depressionen, bekannt als Measurement-Based Care (MBC), in Kombination mit einer kurzen Motivational Interviewing (MI) Adhärenzberatung bei depressiven Menschen mit HIV/AIDS durchzuführen ihre Auswirkungen auf die ART-Adhärenz und die klinischen Ergebnisse zu bewerten. MBC beschäftigt Depression Care Manager mit Fachkenntnissen im Depressionsmanagement, um auf Depressionen zu screenen und nicht-psychiatrische Ärzte bei der Umsetzung einer leitlinienkonformen, algorithmusgesteuerten antidepressiven Behandlung zu unterstützen. Der Depression Care Manager verwendet standardisierte Metriken (depressive Symptome, Nebenwirkungen) und einen Algorithmus, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen und Änderungen zu empfehlen. Die wöchentliche Überwachung durch einen Psychiater gewährleistet eine qualitativ hochwertige Versorgung. Der zweiwöchentliche Kontakt zwischen Patienten und dem Depression Care Manager umfasst eine kurze MI-Einhaltungsberatung.

Wir werden 390 Menschen rekrutieren, die mit HIV/AIDS leben und eine antiretrovirale Therapie (ART) mit bestätigter Depression erhalten, und werden eine randomisierte Studie zur MBC-Intervention im Vergleich zur erweiterten üblichen Behandlung durchführen. Unsere Ziele sind: (1) zu testen, ob MBC die ART-Einhaltung und die klinischen Ergebnisse bei HIV verbessert, (2) die Kosteneffektivität von MBC zu bewerten und (3) Prozessmaßnahmen zur MBC-Implementierung zu sammeln, um die Replikation an anderen Standorten zu informieren. Da die Rolle des Depression Care Managers effektiv von einem Verhaltensmediziner oder einer Pflegekraft mit entsprechender Schulung und Überwachung ausgefüllt werden kann und die Intervention nur begrenzte Zeitanforderungen hat, ist dieses Modell möglicherweise auf eine Vielzahl von HIV-Behandlungsumgebungen mit begrenzten Ressourcen übertragbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Clinic 2J
      • Henderson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27536
        • Northern Outreach Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • HIV-positiv
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Gesamtpunktzahl >= 10
  • Bestätigte aktuelle schwere depressive Episode
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bipolaren Störung
  • Geschichte der psychotischen Störung
  • Versagen angemessener Studien mit zwei verschiedenen Antidepressiva in wirksamen Dosen in der aktuellen depressiven Episode
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Nicht geistig kompetent
  • Akute Suizidalität oder andere psychiatrische Symptome, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollaborative Behandlung von Depressionen
Messbasierte Versorgung: Entscheidungsunterstützung vom paraprofessionellen zum HIV-Arzt bei der Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Antidepressiva.
Sonstiges: Kollaboratives Depressionsmanagement auf Messbasis
Depression Care Manager sammelt Messwerte zum Schweregrad und zu den Nebenwirkungen von Depressionen und bietet Entscheidungshilfen bezüglich der Einführung und Änderung von Antidepressiva für HIV-Anbieter, die Medikamente verschreiben
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Übliche Pflege. Verbessert durch Vorstudienschulung von Anbietern, Bereitstellung von psychiatrischen Diagnoseinformationen bei der Registrierung beim HIV-Anbieter und Verfügbarkeit von Best-Practice-Richtlinien zum Nachschlagen in der Klinik.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: Sechs Monate nach Immatrikulation
Einhaltung der antiretroviralen Medikation, bewertet durch monatliche unangekündigte Pillenzählung, bewertet durch einen verblindeten Gutachter
Sechs Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Sechs Monate
Symptomscore der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) nach 6 Monaten, bewertet durch einen verblindeten Gutachter. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 50. Höhere Werte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin.
Sechs Monate
Einhaltung antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Adhärenz der antiretroviralen Medikation, bewertet durch unangekündigte Pillenzahl, bewertet durch einen verblindeten Gutachter
12 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung über 12 Monate
12 Monate
Termintreue
Zeitfenster: 12 Monate
Eingehaltene HIV-Termine als Prozentsatz aller eingehaltenen oder verpassten Termine während 12 Monaten nach der Registrierung
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze
Zeitfenster: 6 Monate
HIV-RNA-Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze nach 6 Monaten
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Short Form-12 Mental Composite Score. Die Werte reichen von 0-100, wobei 50 dem Mittelwert und 10 Punkte der Standardabweichung in einer normativen US-Population entsprechen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
6 Monate
Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Einhaltung der antiretroviralen Medikation in den letzten 30 Tagen unter Verwendung einer visuellen Analogskala. Auf der Skala geben die Teilnehmer den Prozentsatz der verschriebenen antiretroviralen Pillen an, die in den letzten 30 Tagen eingenommen wurden, von 0 (keine Pillen) bis 100 % (alle Pillen).
6 Monate
Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Einhaltung der antiretroviralen Medikation in den letzten 30 Tagen unter Verwendung einer visuellen Analogskala. Auf der Skala geben die Teilnehmer den Prozentsatz der verschriebenen antiretroviralen Pillen an, die in den letzten 30 Tagen eingenommen wurden, von 0 (keine Pillen) bis 100 % (alle Pillen).
12 Monate
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Psychiatrische Krankenhauseinweisungen
12 Monate
Depressionsfreie Tage
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der depressionsfreien Tage über 12 Monate, berechnet anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionswerte zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Alabama at Birmingham
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian W Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Bradley N Gaynes, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00019233
  • R01MH086362 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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