Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trial of Collaborative Depression Care Management dla pacjentów z HIV (SLAM DUNC)

19 października 2016 zaktualizowane przez: Duke University

SLAM DUNC: Strategie łączenia leczenia przeciwdepresyjnego i antyretrowirusowego na Duke University, University of Alabama w Birmingham, Northern Outreach Clinic (Henderson, Karolina Północna) i University of North Carolina

Ten projekt połączy leczenie depresji i krótką interwencję doradczą w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich z opieką kliniczną w trzech klinikach zajmujących się HIV i wykorzysta randomizowaną próbę kontrolną do oceny, czy w porównaniu ze zwykłą opieką interwencja prowadzi do poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV. Interwencja w leczeniu depresji wykorzystuje model znany jako opieka oparta na pomiarach, który wyposaża kierowników opieki w leczeniu depresji w systematyczne narzędzia pomiarowe, algorytm decyzyjny i wsparcie psychiatryczne oraz szkoli ich, aby zapewniali klinicystom zajmującym się HIV wsparcie decyzyjne w zakresie wdrażania, monitorowania i dostosowywania terapii przeciwdepresyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem w tym projekcie jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby opartej na dowodach interwencji w leczeniu depresji, znanej jako Measurement-Based Care (MBC), połączonej z krótkim wywiadem motywacyjnym (MI), dotyczącym przestrzegania zaleceń, u osób z depresją żyjących z HIV/AIDS w celu ocenić jej wpływ na przestrzeganie zaleceń ART i wyniki kliniczne. MBC zatrudnia menedżerów zajmujących się opieką nad osobami z depresją, posiadających doświadczenie w leczeniu depresji, do badań przesiewowych w kierunku depresji i pomocy lekarzom niepsychiatrycznym we wdrażaniu leczenia przeciwdepresyjnego zgodnego z wytycznymi i opartego na algorytmach. Depression Care Manager wykorzystuje wystandaryzowane wskaźniki (objawy depresyjne, skutki uboczne) oraz algorytm do monitorowania odpowiedzi na leczenie i zalecania zmian. Cotygodniowa superwizja psychiatry zapewnia wysoką jakość opieki. Co dwa tygodnie kontakt między pacjentami a kierownikiem ds. leczenia depresji będzie obejmował krótkie porady dotyczące przestrzegania zasad MI.

Zrekrutujemy 390 osób żyjących z HIV/AIDS na terapii antyretrowirusowej (ART) z potwierdzoną depresją i przeprowadzimy randomizowaną próbę interwencji MBC w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką. Naszymi celami są: (1) sprawdzenie, czy MBC poprawia przestrzeganie ART i wyniki kliniczne HIV, (2) ocena opłacalności MBC oraz (3) zebranie środków procesowych dotyczących wdrożenia MBC w celu poinformowania o replikacji w innych miejscach. Ponieważ rolę kierownika ds. opieki nad osobami z depresją może skutecznie pełnić behawioralny pracownik służby zdrowia lub pielęgniarka po odpowiednim przeszkoleniu i nadzorze, a interwencja wymaga ograniczonego czasu, model ten można potencjalnie powielić w wielu ograniczonych zasobach warunkach leczenia HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Clinic 2J
      • Henderson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27536
        • Northern Outreach Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • HIV-dodatni
  • Łączny wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) >= 10
  • Potwierdzony obecny epizod dużej depresji
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia zaburzeń psychotycznych
  • Niepowodzenie odpowiednich prób dwóch różnych leków przeciwdepresyjnych w skutecznych dawkach w obecnym epizodzie depresyjnym
  • Aktualne uzależnienie od substancji wymagające hospitalizacji
  • Niezdolny umysłowo
  • Ostre myśli samobójcze lub inne objawy psychiatryczne wymagające natychmiastowej hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Współpraca w leczeniu depresji
Opieka oparta na pomiarach: wsparcie decyzji od paraprofesjonalisty do dostawcy usług medycznych związanych z HIV, dotyczące inicjowania i monitorowania leczenia przeciwdepresyjnego.
Inny: Zarządzanie depresją w ramach współpracy opartej na pomiarach
Depression Care Manager zbiera dane dotyczące nasilenia depresji i skutków ubocznych oraz zapewnia wsparcie w podejmowaniu decyzji dotyczących rozpoczynania i modyfikowania leków przeciwdepresyjnych dostawcom HIV, którzy przepisują leki
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka. Udoskonalono poprzez szkolenie świadczeniodawców przed badaniem, dostarczanie psychiatrycznych informacji diagnostycznych podczas rejestracji do świadczeniodawcy HIV oraz dostępność wytycznych dotyczących najlepszych praktyk do odniesienia w klinice.
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków antyretrowirusowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rejestracji
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwretrowirusowych oceniane na podstawie comiesięcznej niezapowiedzianej liczby tabletek, ocenianej przez zaślepioną osobę oceniającą
Sześć miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) ocena objawów po 6 miesiącach, oceniana przez zaślepioną osobę oceniającą. Możliwa ocena mieści się w przedziale od 0 do 50. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych.
Sześć miesięcy
Przestrzeganie leków antyretrowirusowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych oceniane przez niezapowiedzianą liczbę tabletek, oceniane przez zaślepioną osobę oceniającą
12 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite koszty opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Przestrzeganie terminu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrzymane spotkania z HIV jako odsetek wszystkich dotrzymanych lub pominiętych spotkań w ciągu 12 miesięcy po rejestracji
12 miesięcy
Liczba uczestników z wiremią poniżej wykrywalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miano wirusa HIV RNA poniżej granicy wykrywalności po 6 miesiącach
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik testu Short Form-12 Mental Composite. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 50 odpowiada średniej, a 10 punktów odchyleniu standardowemu w normatywnej populacji USA. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Samozgłoszone przestrzeganie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych, zgłaszane przez samych siebie, w ciągu ostatnich 30 dni przy użyciu wizualnej skali analogowej. Na skali uczestnicy zgłaszają odsetek przepisanych pigułek antyretrowirusowych, które zostały przyjęte w ciągu ostatnich 30 dni, w zakresie od 0 (brak pigułek) do 100% (wszystkie pigułki).
6 miesięcy
Samozgłoszone przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych, zgłaszane przez samych siebie, w ciągu ostatnich 30 dni przy użyciu wizualnej skali analogowej. Na skali uczestnicy zgłaszają odsetek przepisanych pigułek antyretrowirusowych, które zostały przyjęte w ciągu ostatnich 30 dni, w zakresie od 0 (brak pigułek) do 100% (wszystkie pigułki).
12 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacje psychiatryczne
12 miesięcy
Dni bez depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączna liczba dni wolnych od depresji w ciągu 12 miesięcy obliczona na podstawie skali Hamiltona dla depresji na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Alabama at Birmingham
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian W Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Bradley N Gaynes, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00019233
  • R01MH086362 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj