Proef van Collaborative Depressiezorg Management voor HIV-patiënten (SLAM DUNC)
19 oktober 2016 bijgewerkt door: Duke University
SLAM DUNC: Strategieën om antidepressiva en antiretroviraal beheer te koppelen aan Duke University, University of Alabama in Birmingham, Northern Outreach Clinic (Henderson, NC) en University of North Carolina
Dit project integreert een depressiebehandeling en een korte therapietrouwinterventie in de klinische zorg van drie hiv-klinieken en gebruikt een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te beoordelen of de interventie, in verhouding tot de gebruikelijke zorg, leidt tot een betere therapietrouw voor hiv.
De depressiebehandelingsinterventie maakt gebruik van een model dat bekend staat als op metingen gebaseerde zorg, dat depressieve zorgmanagers uitrust met systematische meetinstrumenten, een beslissingsalgoritme en psychiatrische back-up en hen traint om hiv-clinici beslissingsondersteuning te bieden bij het implementeren, controleren en aanpassen van antidepressiva.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel in dit project is om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren van een evidence-based interventie voor de behandeling van depressie, bekend als Measurement-Based Care (MBC), gecombineerd met korte Motivational Interviewing (MI) therapietrouw, bij depressieve mensen die leven met hiv/aids. de impact ervan op therapietrouw en klinische resultaten beoordelen. MBC heeft Depressiezorgmanagers in dienst met expertise op het gebied van depressiemanagement om te screenen op depressie en niet-psychiatrische artsen te helpen bij het implementeren van richtlijnconcordante, algoritmegestuurde antidepressiva. De Depression Care Manager gebruikt gestandaardiseerde statistieken (depressieve symptomen, bijwerkingen) en een algoritme om de respons op de behandeling te volgen en veranderingen aan te bevelen. Wekelijkse supervisie van een psychiater zorgt voor kwaliteitsvolle zorg. Tweewekelijks contact tussen patiënten en de Depression Care Manager omvat korte therapietrouw voor MI.
We zullen 390 mensen rekruteren die leven met hiv/aids op antiretrovirale therapie (ART) met bevestigde depressie, en we zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren van de MBC-interventie versus verbeterde gebruikelijke zorg. Onze doelstellingen zijn: (1) testen of MBC de naleving van ART en de klinische uitkomsten van HIV verbetert, (2) de kosteneffectiviteit van MBC beoordelen, en (3) procesmaatregelen verzamelen met betrekking tot MBC-implementatie om replicatie op andere locaties te informeren. Aangezien de rol van manager depressiezorg effectief kan worden vervuld door een gedragstherapeut of verpleegkundige die de juiste training en supervisie krijgt, en de interventie beperkte tijd vereist, is dit model potentieel repliceerbaar naar een breed scala aan hiv-behandelingsomgevingen met beperkte middelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Duke University Clinic 2J
-
Henderson, North Carolina, Verenigde Staten, 27536
- Northern Outreach Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- hiv-positief
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totale score >= 10
- Bevestigde huidige depressieve episode
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis
- Geschiedenis van psychotische stoornis
- Mislukken van adequate proeven met twee verschillende antidepressiva in effectieve doses in de huidige depressieve episode
- Huidige afhankelijkheid van middelen waarvoor intramurale ziekenhuisopname vereist is
- Niet mentaal competent
- Acute suïcidaliteit of andere psychiatrische verschijnselen die onmiddellijke ziekenhuisopname vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezamenlijke zorg voor depressie
Op metingen gebaseerde zorg: Beslissingsondersteuning van paraprofessional tot hiv-medicus rond het starten en monitoren van een behandeling met antidepressiva.
|
Depression Care Manager verzamelt statistieken over de ernst van depressie en bijwerkingen en biedt ondersteuning bij het nemen van beslissingen over het starten en aanpassen van antidepressiva aan hiv-aanbieders die medicijnen voorschrijven
|
|
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg.
Verbeterd door pre-studie training van zorgverleners, verstrekking van psychiatrische diagnostische informatie bij inschrijving aan hiv-aanbieder, en beschikbaarheid van richtlijnen voor best practices voor referentie in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antiretrovirale medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Zes maanden na inschrijving
|
Antiretrovirale therapietrouw beoordeeld door maandelijks onaangekondigd aantal pillen, beoordeeld door geblindeerde beoordelaar
|
Zes maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) symptoomscore na 6 maanden, beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar.
Mogelijke score varieert van 0 tot 50.
Hogere scores duiden op slechtere depressieve symptomen.
|
Zes maanden
|
|
Antiretrovirale medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Antiretrovirale therapietrouw beoordeeld door onaangekondigd aantal pillen, beoordeeld door geblindeerde beoordelaar
|
12 maanden
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale zorgkosten over 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Naleving van de afspraak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hiv-afspraken gehouden als percentage van alle nagekomen of gemiste afspraken gedurende 12 maanden na inschrijving
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met virale belasting onder detectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HIV RNA viral load onder de detectiegrens na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Korte Form-12 Mental Composite-score.
Scores variëren van 0-100, waarbij 50 overeenkomt met het gemiddelde en 10 punten met de standaarddeviatie in een normatieve Amerikaanse populatie.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
6 maanden
|
|
Zelf gerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Antiretrovirale therapietrouw, zelfgerapporteerd, gedurende de afgelopen 30 dagen met behulp van een visuele analoge schaal.
Op de schaal rapporteren deelnemers het percentage voorgeschreven antiretrovirale pillen dat in de afgelopen 30 dagen is ingenomen, variërend van 0 (geen pillen) tot 100% (alle pillen).
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Antiretrovirale therapietrouw, zelfgerapporteerd, gedurende de afgelopen 30 dagen met behulp van een visuele analoge schaal.
Op de schaal rapporteren deelnemers het percentage voorgeschreven antiretrovirale pillen dat in de afgelopen 30 dagen is ingenomen, variërend van 0 (geen pillen) tot 100% (alle pillen).
|
12 maanden
|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Psychiatrische ziekenhuisopnames
|
12 maanden
|
|
Depressievrije dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal depressievrije dagen gedurende 12 maanden zoals berekend op basis van de Hamilton Rating Scale voor depressiescores bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian W Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Bradley N Gaynes, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pence BW, Gaynes BN, Williams Q, Modi R, Adams J, Quinlivan EB, Heine A, Thielman N, Mugavero MJ. Assessing the effect of Measurement-Based Care depression treatment on HIV medication adherence and health outcomes: rationale and design of the SLAM DUNC Study. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):828-38. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.002. Epub 2012 Apr 20.
- Adams JL, Gaynes BN, McGuinness T, Modi R, Willig J, Pence BW. Treating depression within the HIV "medical home": a guided algorithm for antidepressant management by HIV clinicians. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):647-54. doi: 10.1089/apc.2012.0113.
- Bess KD, Adams J, Watt MH, O'Donnell JK, Gaynes BN, Thielman NM, Heine A, Zinski A, Raper JL, Pence BW. Providers' attitudes towards treating depression and self-reported depression treatment practices in HIV outpatient care. AIDS Patient Care STDS. 2013 Mar;27(3):171-80. doi: 10.1089/apc.2012.0406. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards M, Quinlivan EB, Bess K, Gaynes BN, Heine A, Zinski A, Modi R, Pence BW. Implementation of PHQ-9 depression screening for HIV-infected patients in a real-world setting. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 May-Jun;25(3):243-52. doi: 10.1016/j.jana.2013.05.004. Epub 2013 Oct 5.
- Bengtson AM, Pence BW, O'Donnell J, Thielman N, Heine A, Zinski A, Modi R, McGuinness T, Gaynes B. Improvements in depression and changes in quality of life among HIV-infected adults. AIDS Care. 2015;27(1):47-53. doi: 10.1080/09540121.2014.946386. Epub 2014 Aug 8.
- Pence BW, Quinlivan EB, Heine A, Edwards M, Thielman NM, Gaynes BN. When "need plus supply" does not equal demand: challenges in uptake of depression treatment in HIV clinical care. Psychiatr Serv. 2015 Mar 1;66(3):321-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400132. Epub 2014 Dec 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00019233
- R01MH086362 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .