Испытание совместного лечения депрессии у пациентов с ВИЧ (SLAM DUNC)
19 октября 2016 г. обновлено: Duke University
SLAM DUNC: Стратегии объединения лечения антидепрессантами и антиретровирусными препаратами в Университете Дьюка, Университете Алабамы в Бирмингеме, клинике Northern Outreach Clinic (Хендерсон, Северная Каролина) и Университете Северной Каролины
Этот проект интегрирует лечение депрессии и краткое консультирование по вопросам соблюдения режима лечения в клиническую помощь в трех клиниках по лечению ВИЧ и будет использовать рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, приводит ли вмешательство, по сравнению с обычным лечением, к улучшению соблюдения режима лечения ВИЧ.
Вмешательство в лечение депрессии использует модель, известную как уход, основанный на измерениях, которая снабжает менеджеров по лечению депрессии инструментами систематического измерения, алгоритмом принятия решений и психиатрической поддержкой и обучает их оказывать поддержку в принятии решений врачам, работающим с ВИЧ, для внедрения, мониторинга и корректировки терапии антидепрессантами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша цель в этом проекте — провести рандомизированное контролируемое исследование основанного на фактических данных вмешательства в лечении депрессии, известного как уход, основанный на измерениях (MBC), в сочетании с кратким мотивационным интервьюированием (MI) консультированием по вопросам приверженности у людей с депрессией, живущих с ВИЧ / СПИДом, для оценить его влияние на приверженность к АРТ и клинические исходы. MBC нанимает менеджеров по лечению депрессии, обладающих опытом в лечении депрессии, для выявления депрессии и помощи врачам, не являющимся психиатрами, в проведении лечения антидепрессантами в соответствии с рекомендациями и алгоритмами. Менеджер по лечению депрессии использует стандартизированные показатели (симптомы депрессии, побочные эффекты) и алгоритм для мониторинга реакции на лечение и рекомендации изменений. Еженедельное наблюдение психиатра обеспечивает качественное лечение. Раз в две недели контакт между пациентами и менеджером по лечению депрессии будет включать краткое консультирование по вопросам соблюдения режима лечения ИМ.
Мы наберем 390 человек, живущих с ВИЧ/СПИДом, на антиретровирусную терапию (АРТ) с подтвержденной депрессией, и проведем рандомизированное исследование вмешательства MBC в сравнении с расширенным обычным уходом. Наши цели: (1) проверить, улучшает ли MBC приверженность к АРВТ и клинические исходы ВИЧ, (2) оценить экономическую эффективность MBC и (3) собрать показатели процесса, касающиеся внедрения MBC, для информирования о повторении в других центрах. Поскольку роль менеджера по лечению депрессии может эффективно выполнять специалист по охране психического здоровья или медсестра при соответствующем обучении и надзоре, а вмешательство требует ограниченного времени, эта модель потенциально может быть воспроизведена в широком диапазоне условий лечения ВИЧ с ограниченными ресурсами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke University Clinic 2J
-
Henderson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27536
- Northern Outreach Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- ВИЧ-положительный
- Общий балл по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) >= 10
- Подтвержденный текущий большой депрессивный эпизод
- англоязычный
Критерий исключения:
- История биполярного расстройства
- История психотического расстройства
- Неудача адекватных испытаний двух разных антидепрессантов в эффективных дозах при текущем депрессивном эпизоде
- Текущая зависимость от психоактивных веществ, требующая стационарной госпитализации
- Не умственно компетентный
- Острые суицидальные или другие психические проявления, требующие немедленной госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместная помощь при депрессии
Лечение, основанное на измерениях: поддержка принятия решений от парапрофессионала до поставщика медицинских услуг по ВИЧ в отношении начала и мониторинга лечения антидепрессантами.
|
Depression Care Manager собирает данные о тяжести депрессии и побочных эффектах и оказывает поддержку в принятии решений относительно начала приема и модификации антидепрессантов поставщикам услуг по лечению ВИЧ, которые назначают лекарства.
|
|
Другой: Усиленный обычный уход
Обычный уход.
Улучшено за счет предварительной подготовки поставщиков медицинских услуг, предоставления психиатрической диагностической информации при поступлении к поставщику услуг по ВИЧ и наличия руководств по передовому опыту, которые можно использовать в клиниках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к антиретровирусным препаратам
Временное ограничение: Шесть месяцев после зачисления
|
Приверженность к антиретровирусным препаратам, оцениваемая по ежемесячному необъявленному подсчету таблеток, оцениваемому слепым оценщиком
|
Шесть месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шкала оценки симптомов депрессии Гамильтона (HAMD) через 6 месяцев, оцененная экспертом вслепую.
Возможная оценка колеблется от 0 до 50.
Более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
|
Шесть месяцев
|
|
Приверженность к антиретровирусным препаратам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность к антиретровирусным препаратам оценивается по необъявленному количеству таблеток, оцениваемому слепым оценщиком
|
12 месяцев
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общие расходы на здравоохранение за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Назначение Приверженность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент посещаемости приемов в связи с ВИЧ от всех пропущенных приемов в течение 12 месяцев после регистрации
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с вирусной нагрузкой ниже уровня обнаружения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вирусная нагрузка РНК ВИЧ ниже предела обнаружения через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая форма-12 Психический составной балл.
Баллы варьируются от 0 до 100, где 50 соответствует среднему значению, а 10 баллов соответствует стандартному отклонению в нормативной популяции США.
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка приверженности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность к антиретровирусным препаратам, по самооценке, за последние 30 дней с использованием визуальной аналоговой шкалы.
По шкале участники указывают процент прописанных антиретровирусных таблеток, которые были приняты за последние 30 дней, в диапазоне от 0 (нет таблеток) до 100% (все таблетки).
|
6 месяцев
|
|
Самооценка приверженности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность к антиретровирусным препаратам, по самооценке, за последние 30 дней с использованием визуальной аналоговой шкалы.
По шкале участники указывают процент прописанных антиретровирусных таблеток, которые были приняты за последние 30 дней, в диапазоне от 0 (нет таблеток) до 100% (все таблетки).
|
12 месяцев
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Психиатрические госпитализации
|
12 месяцев
|
|
Дни без депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество дней без депрессии в течение 12 месяцев, рассчитанное по рейтинговой шкале Гамильтона для оценки депрессии на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian W Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Bradley N Gaynes, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pence BW, Gaynes BN, Williams Q, Modi R, Adams J, Quinlivan EB, Heine A, Thielman N, Mugavero MJ. Assessing the effect of Measurement-Based Care depression treatment on HIV medication adherence and health outcomes: rationale and design of the SLAM DUNC Study. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):828-38. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.002. Epub 2012 Apr 20.
- Adams JL, Gaynes BN, McGuinness T, Modi R, Willig J, Pence BW. Treating depression within the HIV "medical home": a guided algorithm for antidepressant management by HIV clinicians. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):647-54. doi: 10.1089/apc.2012.0113.
- Bess KD, Adams J, Watt MH, O'Donnell JK, Gaynes BN, Thielman NM, Heine A, Zinski A, Raper JL, Pence BW. Providers' attitudes towards treating depression and self-reported depression treatment practices in HIV outpatient care. AIDS Patient Care STDS. 2013 Mar;27(3):171-80. doi: 10.1089/apc.2012.0406. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards M, Quinlivan EB, Bess K, Gaynes BN, Heine A, Zinski A, Modi R, Pence BW. Implementation of PHQ-9 depression screening for HIV-infected patients in a real-world setting. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 May-Jun;25(3):243-52. doi: 10.1016/j.jana.2013.05.004. Epub 2013 Oct 5.
- Bengtson AM, Pence BW, O'Donnell J, Thielman N, Heine A, Zinski A, Modi R, McGuinness T, Gaynes B. Improvements in depression and changes in quality of life among HIV-infected adults. AIDS Care. 2015;27(1):47-53. doi: 10.1080/09540121.2014.946386. Epub 2014 Aug 8.
- Pence BW, Quinlivan EB, Heine A, Edwards M, Thielman NM, Gaynes BN. When "need plus supply" does not equal demand: challenges in uptake of depression treatment in HIV clinical care. Psychiatr Serv. 2015 Mar 1;66(3):321-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400132. Epub 2014 Dec 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00019233
- R01MH086362 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .