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HIV患者に対する共同うつ病ケア管理の試み (SLAM DUNC)

2016年10月19日 更新者:Duke University

SLAM DUNC: デューク大学、アラバマ大学バーミンガム校、ノーザン アウトリーチ クリニック (ノースカロライナ州ヘンダーソン)、およびノー​​スカロライナ大学での抗うつ薬と抗レトロ ウイルス管理をリンクするための戦略

このプロジェクトでは、3 つの HIV クリニックでの臨床ケアにうつ病治療と簡単な服薬遵守カウンセリング介入を統合し、無作為化比較試験を使用して、通常のケアと比較して、介入が HIV 服薬遵守の改善につながるかどうかを評価します。 うつ病治療介入では、測定ベースのケアとして知られるモデルを使用します。これは、うつ病ケア マネージャーに体系的な測定ツール、意思決定アルゴリズム、および精神医学的バックアップを提供し、HIV 臨床医が抗うつ療法を実施、監視、調整するための意思決定支援を提供するようにトレーニングします。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、HIV/AIDS とともに生きるうつ病患者を対象に、測定ベースのケア (MBC) として知られるエビデンスに基づいたうつ病治療介入と、簡単な動機付け面接 (MI) アドヒアランス カウンセリングを組み合わせたランダム化比較試験を実施することです。 ARTアドヒアランスと臨床転帰への影響を評価します。 MBC は、うつ病管理の専門知識を持つうつ病ケア マネージャーを採用して、うつ病をスクリーニングし、精神科以外の医師がガイドラインに準拠したアルゴリズム主導の抗うつ治療を実施するのを支援しています。 Depression Care Manager は、標準化された測定基準 (抑うつ症状、副作用) とアルゴリズムを使用して、治療反応を監視し、変更を推奨します。 精神科医による毎週の監督により、質の高いケアが保証されます。 患者とうつ病ケアマネージャーとの間の隔週の連絡には、簡単なMIアドヒアランスカウンセリングが含まれます。

抗レトロウイルス療法 (ART) を受けており、うつ病が確認されている HIV/AIDS 患者 390 人を募集し、MBC 介入と通常のケアの強化の無作為化試験を実施します。 私たちの目的は、(1) MBC が ART アドヒアランスと HIV 臨床転帰を改善するかどうかをテストすること、(2) MBC の費用対効果を評価すること、および (3) MBC の実施に関するプロセス測定値を収集して他のサイトでの複製を通知することです。 うつ病ケアマネージャーの役​​割は、適切なトレーニングと監督を与えられた行動医療提供者または看護師によって効果的に満たすことができ、介入に必要な時間は限られているため、このモデルは、リソースに制約のある幅広い HIV 治療環境で再現できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University Clinic 2J
      • Henderson、North Carolina、アメリカ、27536
        • Northern Outreach Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • HIV陽性
  • 患者健康アンケート-9 (PHQ-9) 合計スコア >= 10
  • 現在の大うつ病エピソードの確認
  • 英語を話す

除外基準:

  • 双極性障害の病歴
  • 精神病性障害の病歴
  • 現在のうつ病エピソードにおける有効用量での2つの異なる抗うつ薬の適切な試験の失敗
  • 入院を必要とする現在の物質依存症
  • 知的能力がない
  • -急性の自殺傾向または即時の入院を必要とするその他の精神医学的症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:共同うつ病ケア
測定ベースのケア: 抗うつ薬治療の開始とモニタリングに関する副専門家から HIV 医療提供者までの意思決定支援。
Depression Care Manager は、うつ病の重症度と副作用に関する指標を収集し、薬を処方する HIV プロバイダーに抗うつ薬の開始と変更に関する意思決定支援を提供します。
他の:充実した普段のお手入れ
いつものケア。 プロバイダーの研究前トレーニング、登録時の HIV プロバイダーへの精神医学的診断情報の提供、および診療所で参照するためのベスト プラクティス ガイドラインの利用可能性を通じて強化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠:入学後6ヶ月
抗レトロウイルス薬のアドヒアランスは、毎月の未発表の錠剤数によって評価され、盲検化された評価者によって評価されます
入学後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠:六ヶ月
盲目の評価者によって評価された、6か月のハミルトンうつ病評価尺度(HAMD)症状スコア。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 50 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が悪化していることを示します。
六ヶ月
抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠:12ヶ月
抗レトロウイルス薬のアドヒアランスは、未発表の錠剤数によって評価され、盲検化された評価者によって評価されます
12ヶ月
医療費
時間枠:12ヶ月
12 か月間の総医療費
12ヶ月
約束の遵守
時間枠:12ヶ月
登録後12か月間、HIVの予約を維持または逃したすべての予約の割合として維持した
12ヶ月
ウイルス負荷が検出を下回っている参加者の数
時間枠:6ヵ月
HIV RNA ウイルス量が 6 か月で検出限界を下回っている
6ヵ月
生活の質
時間枠:6ヵ月
Short Form-12 メンタル コンポジット スコア。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、50 は平均値に対応し、10 点は標準的な米国集団の標準偏差に対応します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
6ヵ月
自己申告の順守
時間枠:6ヵ月
ビジュアル アナログ スケールを使用した過去 30 日間の自己申告による抗レトロ ウイルス薬の遵守。 参加者は、過去 30 日間に処方された抗レトロ ウイルス薬の割合を、0 (丸薬なし) から 100% (すべての丸薬) の範囲で報告します。
6ヵ月
自己申告の順守
時間枠:12ヶ月
ビジュアル アナログ スケールを使用した過去 30 日間の自己申告による抗レトロ ウイルス薬の遵守。 参加者は、過去 30 日間に処方された抗レトロ ウイルス薬の割合を、0 (丸薬なし) から 100% (すべての丸薬) の範囲で報告します。
12ヶ月
安全性エンドポイント
時間枠:12ヶ月
精神科入院
12ヶ月
うつ病のない日々
時間枠:12ヶ月
ベースラインと3、6、9、および12か月でのうつ病スコアのハミルトン評価尺度から計算された、12か月にわたるうつ病のない合計日数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian W Pence, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Bradley N Gaynes, MD MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月19日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00019233
  • R01MH086362 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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