HIV患者に対する共同うつ病ケア管理の試み (SLAM DUNC)
SLAM DUNC: デューク大学、アラバマ大学バーミンガム校、ノーザン アウトリーチ クリニック (ノースカロライナ州ヘンダーソン)、およびノースカロライナ大学での抗うつ薬と抗レトロ ウイルス管理をリンクするための戦略
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、HIV/AIDS とともに生きるうつ病患者を対象に、測定ベースのケア (MBC) として知られるエビデンスに基づいたうつ病治療介入と、簡単な動機付け面接 (MI) アドヒアランス カウンセリングを組み合わせたランダム化比較試験を実施することです。 ARTアドヒアランスと臨床転帰への影響を評価します。 MBC は、うつ病管理の専門知識を持つうつ病ケア マネージャーを採用して、うつ病をスクリーニングし、精神科以外の医師がガイドラインに準拠したアルゴリズム主導の抗うつ治療を実施するのを支援しています。 Depression Care Manager は、標準化された測定基準 (抑うつ症状、副作用) とアルゴリズムを使用して、治療反応を監視し、変更を推奨します。 精神科医による毎週の監督により、質の高いケアが保証されます。 患者とうつ病ケアマネージャーとの間の隔週の連絡には、簡単なMIアドヒアランスカウンセリングが含まれます。
抗レトロウイルス療法 (ART) を受けており、うつ病が確認されている HIV/AIDS 患者 390 人を募集し、MBC 介入と通常のケアの強化の無作為化試験を実施します。 私たちの目的は、(1) MBC が ART アドヒアランスと HIV 臨床転帰を改善するかどうかをテストすること、(2) MBC の費用対効果を評価すること、および (3) MBC の実施に関するプロセス測定値を収集して他のサイトでの複製を通知することです。 うつ病ケアマネージャーの役割は、適切なトレーニングと監督を与えられた行動医療提供者または看護師によって効果的に満たすことができ、介入に必要な時間は限られているため、このモデルは、リソースに制約のある幅広い HIV 治療環境で再現できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Clinic 2J
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Henderson、North Carolina、アメリカ、27536
- Northern Outreach Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳
- HIV陽性
- 患者健康アンケート-9 (PHQ-9) 合計スコア >= 10
- 現在の大うつ病エピソードの確認
- 英語を話す
除外基準:
- 双極性障害の病歴
- 精神病性障害の病歴
- 現在のうつ病エピソードにおける有効用量での2つの異なる抗うつ薬の適切な試験の失敗
- 入院を必要とする現在の物質依存症
- 知的能力がない
- -急性の自殺傾向または即時の入院を必要とするその他の精神医学的症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:共同うつ病ケア
測定ベースのケア: 抗うつ薬治療の開始とモニタリングに関する副専門家から HIV 医療提供者までの意思決定支援。
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Depression Care Manager は、うつ病の重症度と副作用に関する指標を収集し、薬を処方する HIV プロバイダーに抗うつ薬の開始と変更に関する意思決定支援を提供します。
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他の:充実した普段のお手入れ
いつものケア。
プロバイダーの研究前トレーニング、登録時の HIV プロバイダーへの精神医学的診断情報の提供、および診療所で参照するためのベスト プラクティス ガイドラインの利用可能性を通じて強化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠:入学後6ヶ月
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抗レトロウイルス薬のアドヒアランスは、毎月の未発表の錠剤数によって評価され、盲検化された評価者によって評価されます
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入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠:六ヶ月
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盲目の評価者によって評価された、6か月のハミルトンうつ病評価尺度(HAMD)症状スコア。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 50 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状が悪化していることを示します。
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六ヶ月
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抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠:12ヶ月
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抗レトロウイルス薬のアドヒアランスは、未発表の錠剤数によって評価され、盲検化された評価者によって評価されます
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12ヶ月
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医療費
時間枠:12ヶ月
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12 か月間の総医療費
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12ヶ月
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約束の遵守
時間枠:12ヶ月
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登録後12か月間、HIVの予約を維持または逃したすべての予約の割合として維持した
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12ヶ月
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ウイルス負荷が検出を下回っている参加者の数
時間枠:6ヵ月
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HIV RNA ウイルス量が 6 か月で検出限界を下回っている
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6ヵ月
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生活の質
時間枠:6ヵ月
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Short Form-12 メンタル コンポジット スコア。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、50 は平均値に対応し、10 点は標準的な米国集団の標準偏差に対応します。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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6ヵ月
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自己申告の順守
時間枠:6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケールを使用した過去 30 日間の自己申告による抗レトロ ウイルス薬の遵守。
参加者は、過去 30 日間に処方された抗レトロ ウイルス薬の割合を、0 (丸薬なし) から 100% (すべての丸薬) の範囲で報告します。
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6ヵ月
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自己申告の順守
時間枠:12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールを使用した過去 30 日間の自己申告による抗レトロ ウイルス薬の遵守。
参加者は、過去 30 日間に処方された抗レトロ ウイルス薬の割合を、0 (丸薬なし) から 100% (すべての丸薬) の範囲で報告します。
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12ヶ月
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安全性エンドポイント
時間枠:12ヶ月
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精神科入院
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12ヶ月
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うつ病のない日々
時間枠:12ヶ月
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ベースラインと3、6、9、および12か月でのうつ病スコアのハミルトン評価尺度から計算された、12か月にわたるうつ病のない合計日数
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Brian W Pence, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者:Bradley N Gaynes, MD MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pence BW, Gaynes BN, Williams Q, Modi R, Adams J, Quinlivan EB, Heine A, Thielman N, Mugavero MJ. Assessing the effect of Measurement-Based Care depression treatment on HIV medication adherence and health outcomes: rationale and design of the SLAM DUNC Study. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):828-38. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.002. Epub 2012 Apr 20.
- Adams JL, Gaynes BN, McGuinness T, Modi R, Willig J, Pence BW. Treating depression within the HIV "medical home": a guided algorithm for antidepressant management by HIV clinicians. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):647-54. doi: 10.1089/apc.2012.0113.
- Bess KD, Adams J, Watt MH, O'Donnell JK, Gaynes BN, Thielman NM, Heine A, Zinski A, Raper JL, Pence BW. Providers' attitudes towards treating depression and self-reported depression treatment practices in HIV outpatient care. AIDS Patient Care STDS. 2013 Mar;27(3):171-80. doi: 10.1089/apc.2012.0406. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards M, Quinlivan EB, Bess K, Gaynes BN, Heine A, Zinski A, Modi R, Pence BW. Implementation of PHQ-9 depression screening for HIV-infected patients in a real-world setting. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 May-Jun;25(3):243-52. doi: 10.1016/j.jana.2013.05.004. Epub 2013 Oct 5.
- Bengtson AM, Pence BW, O'Donnell J, Thielman N, Heine A, Zinski A, Modi R, McGuinness T, Gaynes B. Improvements in depression and changes in quality of life among HIV-infected adults. AIDS Care. 2015;27(1):47-53. doi: 10.1080/09540121.2014.946386. Epub 2014 Aug 8.
- Pence BW, Quinlivan EB, Heine A, Edwards M, Thielman NM, Gaynes BN. When "need plus supply" does not equal demand: challenges in uptake of depression treatment in HIV clinical care. Psychiatr Serv. 2015 Mar 1;66(3):321-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400132. Epub 2014 Dec 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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