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Essai de gestion collaborative des soins de la dépression pour les patients atteints du VIH (SLAM DUNC)

19 octobre 2016 mis à jour par: Duke University

SLAM DUNC : Stratégies pour lier la gestion des antidépresseurs et des antirétroviraux à l'Université Duke, à l'Université de l'Alabama à Birmingham, à la Northern Outreach Clinic (Henderson, Caroline du Nord) et à l'Université de Caroline du Nord

Ce projet intégrera un traitement de la dépression et une brève intervention de conseil sur l'observance des médicaments dans les soins cliniques de trois cliniques VIH et utilisera un essai contrôlé randomisé pour évaluer si, par rapport aux soins habituels, l'intervention conduit à une meilleure adhésion aux médicaments anti-VIH. L'intervention de traitement de la dépression utilise un modèle connu sous le nom de soins basés sur la mesure qui équipe les gestionnaires de soins de la dépression avec des outils de mesure systématiques, un algorithme de décision et un soutien psychiatrique et les forme à fournir une aide à la décision aux cliniciens du VIH pour mettre en œuvre, surveiller et ajuster le traitement antidépresseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif dans ce projet est de mener un essai contrôlé randomisé d'une intervention de traitement de la dépression fondée sur des données probantes connue sous le nom de soins basés sur la mesure (MBC), combinée à de brefs conseils d'adhésion à l'entretien motivationnel (EM), chez les personnes déprimées vivant avec le VIH / SIDA pour évaluer son impact sur l'observance du TARV et les résultats cliniques. MBC emploie des gestionnaires de soins de la dépression ayant une expertise dans la gestion de la dépression pour dépister la dépression et aider les médecins non psychiatres à mettre en œuvre un traitement antidépresseur conforme aux directives et basé sur un algorithme. Le gestionnaire de soins de dépression utilise des mesures normalisées (symptômes dépressifs, effets secondaires) et un algorithme pour surveiller la réponse au traitement et recommander des changements. Un encadrement hebdomadaire par un psychiatre assure des soins de qualité. Le contact bihebdomadaire entre les patients et le gestionnaire des soins de la dépression comprendra de brefs conseils sur l'observance de l'IM.

Nous recruterons 390 personnes vivant avec le VIH/SIDA sous traitement antirétroviral (ART) avec une dépression confirmée, et mènerons un essai randomisé de l'intervention MBC par rapport aux soins habituels améliorés. Nos objectifs sont : (1) de tester si le MBC améliore l'adhésion au TARV et les résultats cliniques du VIH, (2) d'évaluer le rapport coût-efficacité du MBC, et (3) de collecter des mesures de processus concernant la mise en œuvre du MBC pour informer la réplication sur d'autres sites. Étant donné que le rôle de gestionnaire des soins de la dépression peut être efficacement rempli par un fournisseur de soins de santé comportementale ou une infirmière ayant reçu une formation et une supervision appropriées et que l'intervention a des exigences de temps limitées, ce modèle est potentiellement reproductible à un large éventail de contextes de traitement du VIH aux ressources limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University Clinic 2J
      • Henderson, North Carolina, États-Unis, 27536
        • Northern Outreach Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Séropositif
  • Score total du Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) >= 10
  • Épisode dépressif majeur actuel confirmé
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble bipolaire
  • Antécédents de trouble psychotique
  • Échec des essais adéquats de deux antidépresseurs différents à des doses efficaces dans l'épisode dépressif actuel
  • Dépendance actuelle à une substance nécessitant une hospitalisation
  • Pas capable mentalement
  • Suicidalité aiguë ou autre présentation psychiatrique nécessitant une hospitalisation immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins collaboratifs de la dépression
Soins basés sur la mesure : aide à la décision du paraprofessionnel au prestataire médical du VIH concernant l'initiation et le suivi du traitement antidépresseur.
Autre: Gestion collaborative de la dépression en soins basés sur les mesures
Le gestionnaire des soins de la dépression recueille des mesures sur la gravité de la dépression et les effets secondaires et fournit une aide à la décision concernant l'initiation et la modification des antidépresseurs aux prestataires du VIH qui prescrivent des médicaments
Autre: Soins habituels améliorés
Soins habituels. Amélioré grâce à la formation préalable à l'étude des prestataires, à la fourniture d'informations sur le diagnostic psychiatrique lors de l'inscription au prestataire du VIH et à la disponibilité de lignes directrices sur les meilleures pratiques pour référence dans la clinique.
Autre: Soins habituels améliorés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments antirétroviraux
Délai: Six mois après l'inscription
Adhésion aux médicaments antirétroviraux évaluée par un nombre mensuel de pilules non annoncé, évalué par un évaluateur en aveugle
Six mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Six mois
Score des symptômes de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) à 6 mois, évalué par un évaluateur en aveugle. Les scores possibles vont de 0 à 50. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Six mois
Adhésion aux médicaments antirétroviraux
Délai: 12 mois
Adhésion aux médicaments antirétroviraux évaluée par un nombre de pilules non annoncé, évalué par un évaluateur en aveugle
12 mois
Coûts des soins de santé
Délai: 12 mois
Coûts totaux des soins de santé sur 12 mois
12 mois
Adhésion au rendez-vous
Délai: 12 mois
Rendez-vous VIH respectés en pourcentage de tous les rendez-vous respectés ou manqués au cours des 12 mois suivant l'inscription
12 mois
Nombre de participants dont la charge virale est inférieure à la détection
Délai: 6 mois
Charge virale ARN VIH inférieure à la limite de détection à 6 mois
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Score composite mental du formulaire court-12. Les scores vont de 0 à 100, 50 correspondant à la moyenne et 10 points à l'écart type dans une population américaine normative. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
6 mois
Adhésion autodéclarée
Délai: 6 mois
Adhésion aux médicaments antirétroviraux, autodéclarée, au cours des 30 derniers jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Sur l'échelle, les participants rapportent le pourcentage de pilules antirétrovirales prescrites qui ont été prises au cours des 30 derniers jours, allant de 0 (pas de pilule) à 100 % (toutes les pilules).
6 mois
Adhésion autodéclarée
Délai: 12 mois
Adhésion aux médicaments antirétroviraux, autodéclarée, au cours des 30 derniers jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Sur l'échelle, les participants rapportent le pourcentage de pilules antirétrovirales prescrites qui ont été prises au cours des 30 derniers jours, allant de 0 (pas de pilule) à 100 % (toutes les pilules).
12 mois
Point final de sécurité
Délai: 12 mois
Hospitalisations psychiatriques
12 mois
Journées sans dépression
Délai: 12 mois
Nombre total de jours sans dépression sur 12 mois, calculé à partir de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour les scores de dépression au départ et à 3, 6, 9 et 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Alabama at Birmingham
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian W Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Bradley N Gaynes, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2011

Première publication (Estimation)

14 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00019233
  • R01MH086362 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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