HIV患者抑郁症协同护理管理的试验 (SLAM DUNC)
2016年10月19日 更新者：Duke University
SLAM DUNC：在杜克大学、阿拉巴马大学伯明翰分校、北方外展诊所（北卡罗来纳州亨德森）和北卡罗来纳大学将抗抑郁药和抗逆转录病毒管理联系起来的策略
该项目将抑郁症治疗和简短的药物依从性咨询干预整合到三个 HIV 诊所的临床护理中，并将使用随机对照试验来评估相对于常规护理，干预是否会导致 HIV 药物依从性的改善。
抑郁症治疗干预使用一种称为基于测量的护理的模型，该模型为抑郁症护理经理配备系统的测量工具、决策算法和精神病学支持，并培训他们为 HIV 临床医生提供决策支持，以实施、监测和调整抗抑郁治疗。
研究概览
详细说明
我们在这个项目中的目标是对被称为基于测量的护理 (MBC) 的循证抑郁症治疗干预进行随机对照试验，结合简短的动机访谈 (MI) 依从性咨询，在患有 HIV/AIDS 的抑郁症患者中进行评估其对 ART 依从性和临床结果的影响。 MBC 聘请具有抑郁症管理专业知识的抑郁症护理经理来筛查抑郁症，并帮助非精神病医生实施与指南一致、算法驱动的抗抑郁治疗。 抑郁症护理经理使用标准化指标（抑郁症状、副作用）和算法来监测治疗反应并提出改变建议。 精神科医生的每周监督可确保优质护理。 患者与抑郁症护理经理之间每两周一次的接触将包括简短的 MI 依从性咨询。
我们将招募 390 名 HIV/AIDS 感染者并接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 并确认患有抑郁症，并将对 MBC 干预与强化常规护理进行随机试验。 我们的目标是：(1) 测试 MBC 是否提高了 ART 依从性和 HIV 临床结果，(2) 评估 MBC 的成本效益，以及 (3) 收集有关 MBC 实施的过程措施，以告知在其他地点的复制。 由于行为健康提供者或护士可以通过适当的培训和监督有效地担任抑郁症护理经理的角色，并且干预的时间要求有限，因此该模型有可能复制到范围广泛的资源受限的 HIV 治疗环境中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
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Durham、North Carolina、美国
- Duke University Clinic 2J
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Henderson、North Carolina、美国、27536
- Northern Outreach Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- HIV阳性
- 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 总分 >= 10
- 确认当前重度抑郁发作
- 英语会话
排除标准：
- 双相情感障碍史
- 精神病史
- 两种不同抗抑郁药在当前抑郁发作中有效剂量的充分试验失败
- 目前需要住院治疗的物质依赖
- 没有精神上的能力
- 急性自杀倾向或其他需要立即住院的精神病表现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协作抑郁症护理
基于测量的护理：从辅助专业人员到 HIV 医疗提供者围绕启动和监测抗抑郁治疗的决策支持。
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抑郁症护理经理收集有关抑郁症严重程度和副作用的指标，并为开药方的 HIV 提供者提供有关抗抑郁药启动和修改的决策支持
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其他：加强日常护理
平时护理。
通过提供者的预研究培训、在注册时向 HIV 提供者提供精神病学诊断信息以及提供最佳实践指南以供临床参考而得到加强。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗逆转录病毒药物依从性
大体时间：入学后六个月
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抗逆转录病毒药物依从性通过每月未宣布的药丸计数评估，由盲法评估员评估
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入学后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：六个月
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6 个月时汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 症状评分，由盲法评估员评估。
可能的分数范围从 0 到 50。
分数越高表明抑郁症状越严重。
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六个月
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抗逆转录病毒药物依从性
大体时间：12个月
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抗逆转录病毒药物依从性通过未经宣布的药丸计数评估，由盲法评估员评估
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12个月
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医疗保健费用
大体时间：12个月
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超过 12 个月的医疗保健总费用
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12个月
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预约遵守
大体时间：12个月
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在注册后 12 个月内，保留 HIV 预约占所有保留或错过预约的百分比
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12个月
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病毒载量低于检测的参与者人数
大体时间：6个月
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6 个月时 HIV RNA 病毒载量低于检测限
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6个月
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生活质量
大体时间：6个月
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简表 12 心理综合评分。
分数范围为 0-100，其中 50 分对应于美国正常人口的平均值，10 分对应于标准差。
分数越高表明健康状况越好。
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6个月
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自我报告的依从性
大体时间：6个月
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过去 30 天使用视觉模拟量表自我报告的抗逆转录病毒药物依从性。
在量表上，参与者报告过去 30 天内服用的处方抗逆转录病毒药的百分比，范围从 0（无药）到 100%（所有药）。
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6个月
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自我报告的依从性
大体时间：12个月
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过去 30 天使用视觉模拟量表自我报告的抗逆转录病毒药物依从性。
在量表上，参与者报告过去 30 天内服用的处方抗逆转录病毒药的百分比，范围从 0（无药）到 100%（所有药）。
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12个月
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安全端点
大体时间：12个月
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精神病住院
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12个月
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无抑郁日
大体时间：12个月
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根据基线和 3、6、9 和 12 个月的汉密尔顿抑郁评分量表计算，12 个月内无抑郁的总天数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brian W Pence, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Bradley N Gaynes, MD MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pence BW, Gaynes BN, Williams Q, Modi R, Adams J, Quinlivan EB, Heine A, Thielman N, Mugavero MJ. Assessing the effect of Measurement-Based Care depression treatment on HIV medication adherence and health outcomes: rationale and design of the SLAM DUNC Study. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):828-38. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.002. Epub 2012 Apr 20.
- Adams JL, Gaynes BN, McGuinness T, Modi R, Willig J, Pence BW. Treating depression within the HIV "medical home": a guided algorithm for antidepressant management by HIV clinicians. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):647-54. doi: 10.1089/apc.2012.0113.
- Bess KD, Adams J, Watt MH, O'Donnell JK, Gaynes BN, Thielman NM, Heine A, Zinski A, Raper JL, Pence BW. Providers' attitudes towards treating depression and self-reported depression treatment practices in HIV outpatient care. AIDS Patient Care STDS. 2013 Mar;27(3):171-80. doi: 10.1089/apc.2012.0406. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards M, Quinlivan EB, Bess K, Gaynes BN, Heine A, Zinski A, Modi R, Pence BW. Implementation of PHQ-9 depression screening for HIV-infected patients in a real-world setting. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 May-Jun;25(3):243-52. doi: 10.1016/j.jana.2013.05.004. Epub 2013 Oct 5.
- Bengtson AM, Pence BW, O'Donnell J, Thielman N, Heine A, Zinski A, Modi R, McGuinness T, Gaynes B. Improvements in depression and changes in quality of life among HIV-infected adults. AIDS Care. 2015;27(1):47-53. doi: 10.1080/09540121.2014.946386. Epub 2014 Aug 8.
- Pence BW, Quinlivan EB, Heine A, Edwards M, Thielman NM, Gaynes BN. When "need plus supply" does not equal demand: challenges in uptake of depression treatment in HIV clinical care. Psychiatr Serv. 2015 Mar 1;66(3):321-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400132. Epub 2014 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月12日
首次发布 (估计)
2011年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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