Utprøving av Collaborative Depression Care Management for HIV-pasienter (SLAM DUNC)
19. oktober 2016 oppdatert av: Duke University
SLAM DUNC: Strategier for å koble antidepressiva og antiretroviral behandling ved Duke University, University of Alabama i Birmingham, Northern Outreach Clinic (Henderson, NC) og University of North Carolina
Dette prosjektet vil integrere en depresjonsbehandling og kort veiledningsintervensjon for medisinoverholdelse i klinisk behandling ved tre HIV-klinikker og vil bruke en randomisert kontrollert studie for å vurdere om intervensjonen, i forhold til vanlig behandling, fører til forbedret overholdelse av HIV-medisiner.
Depresjonsbehandlingsintervensjonen bruker en modell kjent som Measurement-Based Care som utstyrer Depression Care Managers med systematiske måleverktøy, en beslutningsalgoritme og psykiatrisk backup og trener dem til å gi beslutningsstøtte til HIV-klinikere for å implementere, overvåke og justere antidepressiv terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt mål i dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en evidensbasert depresjonsbehandlingsintervensjon kjent som Measurement-Based Care (MBC), kombinert med kort motivasjonsintervju (MI) adherence-rådgivning, hos deprimerte mennesker som lever med HIV/AIDS. vurdere dens innvirkning på ART-overholdelse og kliniske resultater. MBC ansetter ledere for depresjonsomsorg med ekspertise innen depresjonsbehandling for å screene for depresjon og hjelpe ikke-psykiatriske leger med å implementere retningslinjeoverensstemmende, algoritmedrevet antidepressiv behandling. Depression Care Manager bruker standardiserte beregninger (depressive symptomer, bivirkninger) og en algoritme for å overvåke behandlingsrespons og anbefale endringer. Ukentlig tilsyn fra psykiater sikrer kvalitet i omsorgen. Toukentlig kontakt mellom pasienter og depresjonsomsorgssjefen vil inkludere kort veiledning om overholdelse av MI.
Vi vil rekruttere 390 personer som lever med HIV/AIDS på antiretroviral terapi (ART) med bekreftet depresjon, og vil gjennomføre en randomisert studie av MBC-intervensjonen versus forbedret vanlig omsorg. Våre mål er: (1) å teste om MBC forbedrer ART adherens og HIV kliniske utfall, (2) å vurdere kostnadseffektiviteten til MBC, og (3) å samle inn prosessmål vedrørende MBC-implementering for å informere replikasjon på andre steder. Siden Depression Care Manager-rollen effektivt kan fylles av en atferdshelseleverandør eller sykepleier gitt passende opplæring og veiledning, og intervensjonen har begrensede tidskrav, kan denne modellen potensielt kopieres til et bredt spekter av ressursbegrensede HIV-behandlingsinnstillinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Duke University Clinic 2J
-
Henderson, North Carolina, Forente stater, 27536
- Northern Outreach Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- HIV-positiv
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total poengsum >= 10
- Bekreftet nåværende alvorlig depressiv episode
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Historie med bipolar lidelse
- Historie om psykotisk lidelse
- Svikt i tilstrekkelige studier av to forskjellige antidepressiva ved effektive doser i den aktuelle depressive episoden
- Nåværende rusavhengighet som krever innleggelse på sykehus
- Ikke mentalt kompetent
- Akutt suicidalitet eller annen psykiatrisk presentasjon som krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kollaborativ depresjonsomsorg
Målebasert omsorg: Beslutningsstøtte fra paraprofesjonell til HIV-medisinsk leverandør rundt igangsetting og overvåking av antidepressiv behandling.
|
Depression Care Manager samler inn beregninger om depressiv alvorlighetsgrad og bivirkninger og gir beslutningsstøtte angående oppstart og modifikasjon av antidepressiva til HIV-leverandører som foreskriver medisiner
|
|
Annen: Forbedret vanlig omsorg
Vanlig omsorg.
Forbedret gjennom forstudieopplæring av leverandører, levering av psykiatrisk diagnostisk informasjon ved påmelding til HIV-leverandør, og tilgjengelighet av retningslinjer for beste praksis for referanse i klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av antiretrovirale medisiner
Tidsramme: Seks måneder etter innmelding
|
Overholdelse av antiretrovirale medisiner vurdert ved månedlig uanmeldt antall pille, vurdert av blindet bedømmer
|
Seks måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Seks måneder
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) symptomscore ved 6 måneder, vurdert av blindet bedømmer.
Mulig poengsum varierer fra 0 til 50.
Høyere score indikerer verre depressive symptomer.
|
Seks måneder
|
|
Overholdelse av antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av antiretrovirale medisiner vurdert ved uanmeldt antall piller, vurdert av blindet bedømmer
|
12 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Totale helsekostnader over 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av avtale
Tidsramme: 12 måneder
|
Holdt hiv-avtaler som en prosentandel av alle oppfylte eller savnede avtaler i løpet av 12 måneder etter påmelding
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med viral belastning under deteksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV RNA viral belastning under deteksjonsgrensen ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort Form-12 Mental Composite score.
Poeng varierer fra 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittet og 10 poeng til standardavviket i en normativ amerikansk befolkning.
Høyere score indikerer bedre helse.
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av antiretrovirale medisiner, selvrapportert, de siste 30 dagene ved bruk av en visuell analog skala.
På skalaen rapporterer deltakerne prosentandelen av foreskrevne antiretrovirale piller som ble tatt i løpet av de siste 30 dagene, fra 0 (ingen piller) til 100 % (alle piller).
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av antiretrovirale medisiner, selvrapportert, de siste 30 dagene ved bruk av en visuell analog skala.
På skalaen rapporterer deltakerne prosentandelen av foreskrevne antiretrovirale piller som ble tatt i løpet av de siste 30 dagene, fra 0 (ingen piller) til 100 % (alle piller).
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykiatriske innleggelser
|
12 måneder
|
|
Depresjonsfrie dager
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall depresjonsfrie dager over 12 måneder, beregnet fra Hamilton Rating Scale for depresjonsscore ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian W Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Bradley N Gaynes, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pence BW, Gaynes BN, Williams Q, Modi R, Adams J, Quinlivan EB, Heine A, Thielman N, Mugavero MJ. Assessing the effect of Measurement-Based Care depression treatment on HIV medication adherence and health outcomes: rationale and design of the SLAM DUNC Study. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):828-38. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.002. Epub 2012 Apr 20.
- Adams JL, Gaynes BN, McGuinness T, Modi R, Willig J, Pence BW. Treating depression within the HIV "medical home": a guided algorithm for antidepressant management by HIV clinicians. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):647-54. doi: 10.1089/apc.2012.0113.
- Bess KD, Adams J, Watt MH, O'Donnell JK, Gaynes BN, Thielman NM, Heine A, Zinski A, Raper JL, Pence BW. Providers' attitudes towards treating depression and self-reported depression treatment practices in HIV outpatient care. AIDS Patient Care STDS. 2013 Mar;27(3):171-80. doi: 10.1089/apc.2012.0406. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards M, Quinlivan EB, Bess K, Gaynes BN, Heine A, Zinski A, Modi R, Pence BW. Implementation of PHQ-9 depression screening for HIV-infected patients in a real-world setting. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 May-Jun;25(3):243-52. doi: 10.1016/j.jana.2013.05.004. Epub 2013 Oct 5.
- Bengtson AM, Pence BW, O'Donnell J, Thielman N, Heine A, Zinski A, Modi R, McGuinness T, Gaynes B. Improvements in depression and changes in quality of life among HIV-infected adults. AIDS Care. 2015;27(1):47-53. doi: 10.1080/09540121.2014.946386. Epub 2014 Aug 8.
- Pence BW, Quinlivan EB, Heine A, Edwards M, Thielman NM, Gaynes BN. When "need plus supply" does not equal demand: challenges in uptake of depression treatment in HIV clinical care. Psychiatr Serv. 2015 Mar 1;66(3):321-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400132. Epub 2014 Dec 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00019233
- R01MH086362 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .