Kokeilu HIV-potilaiden yhteistoiminnallisesta masennuksen hoidosta (SLAM DUNC)
keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Duke University
SLAM DUNC: Strategiat masennuslääkkeiden ja antiretroviraalisen hoidon yhdistämiseksi Duken yliopistossa, Alabaman yliopistossa Birminghamissa, Northern Outreach Clinicissä (Henderson, NC) ja Pohjois-Carolinan yliopistossa
Tässä hankkeessa integroidaan masennuksen hoito ja lyhyt lääkehoitoon liittyvä neuvontainterventio kliiniseen hoitoon kolmella HIV-klinikalla ja satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella arvioidaan, parantaako interventio tavanomaiseen hoitoon verrattuna HIV-lääkityksen noudattamista.
Masennuksen hoidon interventio käyttää mallia, joka tunnetaan nimellä Measurement-Based Care, joka varustaa masennuksen hoitopäälliköt systemaattisilla mittaustyökaluilla, päätösalgoritmilla ja psykiatrisella varmuuskopiolla ja kouluttaa heidät antamaan päätöstukea HIV-kliinikoille masennuslääkehoidon toteuttamisessa, seurannassa ja säätämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteenamme tässä projektissa on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus näyttöön perustuvasta masennuksen hoitotoimenpiteestä, joka tunnetaan nimellä Measurement-Based Care (MBC), yhdistettynä lyhyeen motivaatiohaastatteluun (MI) sitoutumisneuvontaan masentuneilla ihmisillä, joilla on HIV/AIDS. arvioida sen vaikutusta ART-hoitoon ja kliinisiin tuloksiin. MBC työllistää masennuksen hoitoon perehtyneitä masennusjohtajia, jotka seulovat masennuksen ja auttavat muita kuin psykiatrisia lääkäreitä toteuttamaan ohjeiden mukaista, algoritmipohjaista masennuslääkehoitoa. Depression Care Manager käyttää standardoituja mittareita (masennusoireet, sivuvaikutukset) ja algoritmia hoitovasteen seurantaan ja muutosten suosittelemiseen. Psykiatrin viikoittainen valvonta varmistaa laadukkaan hoidon. Kahden viikon välein potilaiden ja masennuksen hoitopäällikön välinen yhteydenpito sisältää lyhyen MI-hoitoon liittyvän neuvonnan.
Rekrytoimme 390 HIV-/aids-potilasta antiretroviraaliseen hoitoon (ART), jossa on vahvistettu masennus, ja teemme satunnaistetun kokeen MBC-interventiosta verrattuna tehostettuun tavalliseen hoitoon. Tavoitteemme ovat: (1) testata, parantaako MBC ART-hoitoon sitoutumista ja HIV:n kliinisiä tuloksia, (2) arvioida MBC:n kustannustehokkuutta ja (3) kerätä MBC:n käyttöönottoa koskevia prosessitoimenpiteitä, jotta voidaan saada tietoa replikaatiosta muissa paikoissa. Koska masennuksen hoitopäällikön rooli voidaan tehokkaasti täyttää käyttäytymisterveyden tarjoaja tai sairaanhoitaja, jolle on annettu asianmukaista koulutusta ja valvontaa, ja koska interventiolla on rajoitetut aikavaatimukset, tämä malli on mahdollisesti kopioitavissa monenlaisiin resurssirajoitteisiin HIV-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University Clinic 2J
-
Henderson, North Carolina, Yhdysvallat, 27536
- Northern Outreach Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- HIV-positiivinen
- Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä >= 10
- Vahvistettu nykyinen vakava masennusjakso
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
- Psykoottisen häiriön historia
- Riittävien tutkimusten epäonnistuminen kahdella eri masennuslääkkeellä tehokkailla annoksilla nykyisessä masennusjaksossa
- Nykyinen päihderiippuvuus, joka vaatii sairaalahoitoa
- Ei henkisesti pätevä
- Akuutti itsemurha tai muu psykiatrinen oire, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteistyöllinen masennuksen hoito
Mittauspohjainen hoito: Tuki paraammattilaisilta HIV-lääketieteen tarjoajalle masennuslääkehoidon aloittamisessa ja seurannassa.
|
Depression Care Manager kerää mittareita masennuksen vaikeusasteesta ja sivuvaikutuksista ja tarjoaa päätöksentekotukea masennuslääkityksen aloittamisesta ja muuttamisesta HIV-palveluntarjoajille, jotka määräävät lääkkeitä
|
|
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Tavallinen hoito.
Tehostetaan tarjoajien esiopetuskoulutuksella, psykiatristen diagnostisten tietojen tarjoamisella HIV-palveluntarjoajan ilmoittautumisen yhteydessä ja parhaiden käytäntöjen ohjeiden saatavuudella klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiretroviraalisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Antiretroviraalisen lääkityksen sitoutuminen arvioituna kuukausittaisella ennalta ilmoittamattomalla pillerimäärällä, jonka arvioi sokkotutkija
|
Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) -oireiden pisteet 6 kuukauden kohdalla, sokeutuneen arvioijan arvioima.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-50.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Antiretroviraalisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antiretroviraalisen lääkityksen sitoutuminen ennalta ilmoittamattomalla pillerimäärällä arvioituna sokean arvioijan toimesta
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset 12 kuukauden ajalta
|
12 kuukautta
|
|
Tapaamisen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pidä HIV-tapaamiset prosentteina kaikista pidetyistä tai poissa olleista tapaamisista 12 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden viruskuormitus on alle havaitsemisen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV-RNA-viruskuorma alle havaintorajan 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyt muoto-12 Mental Composite -pisteet.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jolloin 50 vastaa keskiarvoa ja 10 pistettä keskihajonnaa Yhdysvaltain normatiivisessa populaatiossa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoitettu sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Antiretroviraalisten lääkkeiden noudattaminen, itse raportoitu, viimeisten 30 päivän aikana visuaalista analogista asteikkoa käyttäen.
Asteikolla osallistujat raportoivat määrättyjen antiretroviraalisten pillereiden prosenttiosuuden, jotka on otettu viimeisten 30 päivän aikana, välillä 0 (ei pillereitä) 100 prosenttiin (kaikki pillerit).
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antiretroviraalisten lääkkeiden noudattaminen, itse raportoitu, viimeisten 30 päivän aikana visuaalista analogista asteikkoa käyttäen.
Asteikolla osallistujat raportoivat määrättyjen antiretroviraalisten pillereiden prosenttiosuuden, jotka on otettu viimeisten 30 päivän aikana, välillä 0 (ei pillereitä) 100 prosenttiin (kaikki pillerit).
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykiatriset sairaalahoidot
|
12 kuukautta
|
|
Masennusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennusvapaiden päivien kokonaismäärä 12 kuukauden ajalta laskettuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikosta lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian W Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Bradley N Gaynes, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pence BW, Gaynes BN, Williams Q, Modi R, Adams J, Quinlivan EB, Heine A, Thielman N, Mugavero MJ. Assessing the effect of Measurement-Based Care depression treatment on HIV medication adherence and health outcomes: rationale and design of the SLAM DUNC Study. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):828-38. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.002. Epub 2012 Apr 20.
- Adams JL, Gaynes BN, McGuinness T, Modi R, Willig J, Pence BW. Treating depression within the HIV "medical home": a guided algorithm for antidepressant management by HIV clinicians. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):647-54. doi: 10.1089/apc.2012.0113.
- Bess KD, Adams J, Watt MH, O'Donnell JK, Gaynes BN, Thielman NM, Heine A, Zinski A, Raper JL, Pence BW. Providers' attitudes towards treating depression and self-reported depression treatment practices in HIV outpatient care. AIDS Patient Care STDS. 2013 Mar;27(3):171-80. doi: 10.1089/apc.2012.0406. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards M, Quinlivan EB, Bess K, Gaynes BN, Heine A, Zinski A, Modi R, Pence BW. Implementation of PHQ-9 depression screening for HIV-infected patients in a real-world setting. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 May-Jun;25(3):243-52. doi: 10.1016/j.jana.2013.05.004. Epub 2013 Oct 5.
- Bengtson AM, Pence BW, O'Donnell J, Thielman N, Heine A, Zinski A, Modi R, McGuinness T, Gaynes B. Improvements in depression and changes in quality of life among HIV-infected adults. AIDS Care. 2015;27(1):47-53. doi: 10.1080/09540121.2014.946386. Epub 2014 Aug 8.
- Pence BW, Quinlivan EB, Heine A, Edwards M, Thielman NM, Gaynes BN. When "need plus supply" does not equal demand: challenges in uptake of depression treatment in HIV clinical care. Psychiatr Serv. 2015 Mar 1;66(3):321-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400132. Epub 2014 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00019233
- R01MH086362 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .