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Prova di gestione collaborativa della cura della depressione per i pazienti affetti da HIV (SLAM DUNC)

19 ottobre 2016 aggiornato da: Duke University

SLAM DUNC: Strategie per collegare la gestione di antidepressivi e antiretrovirali presso la Duke University, l'Università dell'Alabama a Birmingham, la Northern Outreach Clinic (Henderson, NC) e l'Università della Carolina del Nord

Questo progetto integrerà un trattamento della depressione e un breve intervento di consulenza sull'aderenza ai farmaci nell'assistenza clinica presso tre cliniche per l'HIV e utilizzerà uno studio controllato randomizzato per valutare se, rispetto alle cure abituali, l'intervento porta a una migliore aderenza ai farmaci per l'HIV. L'intervento di trattamento della depressione utilizza un modello noto come Measurement-Based Care che fornisce ai Depression Care Manager strumenti di misurazione sistematici, un algoritmo decisionale e un supporto psichiatrico e li addestra a fornire supporto decisionale ai medici dell'HIV per implementare, monitorare e regolare la terapia antidepressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo in questo progetto è condurre uno studio controllato randomizzato di un intervento di trattamento della depressione basato sull'evidenza noto come Measurement-Based Care (MBC), combinato con brevi colloqui motivazionali (MI) di consulenza sull'aderenza, in persone depresse che vivono con l'HIV/AIDS per valutarne l'impatto sull'aderenza alla ART e sugli esiti clinici. MBC impiega Depression Care Manager con esperienza nella gestione della depressione per eseguire lo screening della depressione e aiutare i medici non psichiatri a implementare un trattamento antidepressivo conforme alle linee guida e guidato da algoritmi. Il Depression Care Manager utilizza metriche standardizzate (sintomi depressivi, effetti collaterali) e un algoritmo per monitorare la risposta al trattamento e raccomandare modifiche. La supervisione settimanale di uno psichiatra garantisce un'assistenza di qualità. Il contatto bisettimanale tra i pazienti e il Depression Care Manager includerà una breve consulenza sull'adesione all'IM.

Recluteremo 390 persone che vivono con l'HIV/AIDS in terapia antiretrovirale (ART) con depressione confermata e condurremo uno studio randomizzato dell'intervento MBC rispetto alle cure abituali potenziate. I nostri obiettivi sono: (1) verificare se l'MBC migliora l'aderenza all'ART e gli esiti clinici dell'HIV, (2) valutare il rapporto costo-efficacia dell'MBC e (3) raccogliere misure di processo relative all'implementazione dell'MBC per informare la replica in altri siti. Poiché il ruolo di Depression Care Manager può essere efficacemente ricoperto da un operatore sanitario comportamentale o da un infermiere dotato di formazione e supervisione adeguate e l'intervento ha requisiti di tempo limitati, questo modello è potenzialmente replicabile in un'ampia gamma di contesti di trattamento dell'HIV con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Clinic 2J
      • Henderson, North Carolina, Stati Uniti, 27536
        • Northern Outreach Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • sieropositivo
  • Punteggio totale del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) >= 10
  • Episodio depressivo maggiore in corso confermato
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo bipolare
  • Storia del disturbo psicotico
  • Fallimento di prove adeguate di due diversi antidepressivi a dosi efficaci nell'attuale episodio depressivo
  • Attuale dipendenza da sostanze che richiede il ricovero ospedaliero
  • Non mentalmente competente
  • Suicidalità acuta o altra presentazione psichiatrica che richieda il ricovero immediato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura collaborativa della depressione
Assistenza basata sulla misurazione: supporto decisionale dal paraprofessionale al fornitore di servizi medici per l'HIV sull'avvio e il monitoraggio del trattamento antidepressivo.
Altro: Gestione collaborativa della depressione basata sulla misurazione
Depression Care Manager raccoglie metriche sulla gravità della depressione e sugli effetti collaterali e fornisce supporto decisionale in merito all'avvio e alla modifica di antidepressivi ai fornitori di HIV che prescrivono farmaci
Altro: Assistenza abituale potenziata
Solita cura. Migliorato attraverso la formazione pre-studio dei fornitori, la fornitura di informazioni diagnostiche psichiatriche al momento dell'iscrizione al fornitore di HIV e la disponibilità di linee guida sulle migliori pratiche per riferimento in clinica.
Altro: Assistenza abituale potenziata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'iscrizione
Aderenza ai farmaci antiretrovirali valutata dal conteggio mensile delle pillole senza preavviso, valutato da un valutatore in cieco
Sei mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Sei mesi
Punteggio dei sintomi della Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) a 6 mesi, valutato da un valutatore in cieco. Il punteggio possibile va da 0 a 50. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori.
Sei mesi
Aderenza ai farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza ai farmaci antiretrovirali valutata dal conteggio delle pillole senza preavviso, valutata dal valutatore in cieco
12 mesi
Costi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi sanitari totali per 12 mesi
12 mesi
Adesione all'appuntamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Mantenimento degli appuntamenti per l'HIV come percentuale di tutti gli appuntamenti mantenuti o persi durante i 12 mesi successivi all'iscrizione
12 mesi
Numero di partecipanti con carica virale inferiore al rilevamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Carica virale dell'HIV RNA inferiore al limite di rilevamento a 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio Composito Mentale Forma-12 Breve. I punteggi vanno da 0 a 100, con 50 corrispondenti alla media e 10 punti alla deviazione standard in una popolazione statunitense normativa. Punteggi più alti indicano una salute migliore.
6 mesi
Aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza ai farmaci antiretrovirali, autodichiarata, negli ultimi 30 giorni utilizzando una scala analogica visiva. Sulla scala, i partecipanti riportano la percentuale di pillole antiretrovirali prescritte che sono state assunte negli ultimi 30 giorni, da 0 (nessuna pillola) al 100% (tutte le pillole).
6 mesi
Aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza ai farmaci antiretrovirali, autodichiarata, negli ultimi 30 giorni utilizzando una scala analogica visiva. Sulla scala, i partecipanti riportano la percentuale di pillole antiretrovirali prescritte che sono state assunte negli ultimi 30 giorni, da 0 (nessuna pillola) al 100% (tutte le pillole).
12 mesi
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricoveri psichiatrici
12 mesi
Giorni senza depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Totale giorni liberi da depressione nell'arco di 12 mesi come calcolato dai punteggi della Hamilton Rating Scale for Depression al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Alabama at Birmingham
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian W Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Bradley N Gaynes, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00019233
  • R01MH086362 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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