Ensaio de Gestão Colaborativa de Cuidados de Depressão para Pacientes com HIV (SLAM DUNC)
19 de outubro de 2016 atualizado por: Duke University
SLAM DUNC: Strategies to Link Antidepressant and Antiretroviral Management at Duke University, University of Alabama at Birmingham, Northern Outreach Clinic (Henderson, NC) e University of North Carolina
Este projeto integrará um tratamento de depressão e uma breve intervenção de aconselhamento sobre adesão à medicação em atendimento clínico em três clínicas de HIV e usará um estudo randomizado controlado para avaliar se, em relação aos cuidados habituais, a intervenção leva a uma melhor adesão à medicação para HIV.
A intervenção de tratamento da depressão usa um modelo conhecido como Cuidado Baseado em Medidas, que equipa os Gerentes de Cuidados de Depressão com ferramentas de medição sistemática, um algoritmo de decisão e apoio psiquiátrico e os treina para fornecer apoio à decisão aos médicos de HIV para implementar, monitorar e ajustar a terapia antidepressiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Nosso objetivo neste projeto é realizar um estudo randomizado controlado de uma intervenção de tratamento de depressão baseada em evidências conhecida como Measurement-Based Care (MBC), combinada com breve aconselhamento de adesão por Entrevista Motivacional (MI), em pessoas deprimidas vivendo com HIV/AIDS para avaliar o seu impacto na adesão ao TARV e nos resultados clínicos. O MBC emprega gerentes de atendimento à depressão com experiência em gerenciamento de depressão para rastrear a depressão e ajudar médicos não psiquiátricos a implementar tratamento antidepressivo baseado em diretrizes e baseado em algoritmos. O gerente de tratamento para depressão usa métricas padronizadas (sintomas depressivos, efeitos colaterais) e um algoritmo para monitorar a resposta ao tratamento e recomendar mudanças. A supervisão semanal de um psiquiatra garante um atendimento de qualidade. O contato quinzenal entre os pacientes e o Gerente de Atendimento à Depressão incluirá um breve aconselhamento de adesão ao IM.
Recrutaremos 390 pessoas vivendo com HIV/AIDS em terapia antirretroviral (ART) com depressão confirmada e conduziremos um estudo randomizado da intervenção MBC versus tratamento usual aprimorado. Nossos objetivos são: (1) testar se o MBC melhora a adesão à TARV e os resultados clínicos do HIV, (2) avaliar a relação custo-efetividade do MBC e (3) coletar medidas de processo relativas à implementação do MBC para informar a replicação em outros locais. Uma vez que o papel do Gerente de Cuidados com a Depressão pode ser efetivamente preenchido por um profissional de saúde comportamental ou enfermeira com treinamento e supervisão adequados e a intervenção tem requisitos de tempo limitados, esse modelo é potencialmente replicável para uma ampla gama de ambientes de tratamento de HIV com recursos limitados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Clinic 2J
-
Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
- Northern Outreach Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- HIV positivo
- Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) pontuação total >= 10
- Episódio depressivo maior atual confirmado
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Histórico de transtorno bipolar
- Histórico de transtorno psicótico
- Falha de ensaios adequados de dois antidepressivos diferentes em doses eficazes no episódio depressivo atual
- Dependência atual de substâncias que requer internação hospitalar
- Não é mentalmente competente
- Suicídio agudo ou outra apresentação psiquiátrica que requeira hospitalização imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento colaborativo da depressão
Cuidados baseados em medidas: Apoio à decisão do paraprofissional ao provedor médico de HIV sobre o início e o monitoramento do tratamento antidepressivo.
|
O gerente de atendimento à depressão coleta métricas sobre a gravidade da depressão e os efeitos colaterais e fornece suporte à decisão sobre o início e modificação de antidepressivos para provedores de HIV que prescrevem medicamentos
|
|
Outro: Cuidados habituais aprimorados
Cuidados usuais.
Aprimorado por meio de treinamento pré-estudo de provedores, fornecimento de informações de diagnóstico psiquiátrico na inscrição para provedor de HIV e disponibilidade de diretrizes de melhores práticas para referência na clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à Medicação Antirretroviral
Prazo: Seis meses após a inscrição
|
Adesão à medicação antirretroviral avaliada por contagem mensal de comprimidos sem aviso prévio, avaliada por avaliador cego
|
Seis meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: Seis meses
|
Pontuação de sintomas da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) aos 6 meses, avaliada por avaliador cego.
A pontuação possível varia de 0 a 50.
Pontuações mais altas indicam piores sintomas depressivos.
|
Seis meses
|
|
Adesão à Medicação Antirretroviral
Prazo: 12 meses
|
Adesão à medicação antirretroviral avaliada por contagem de comprimidos não anunciada, avaliada por avaliador cego
|
12 meses
|
|
Custos de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
|
Custos totais de assistência médica em 12 meses
|
12 meses
|
|
Adesão ao compromisso
Prazo: 12 meses
|
Consultas de HIV mantidas como uma porcentagem de todas as consultas mantidas ou perdidas durante 12 meses após a inscrição
|
12 meses
|
|
Número de participantes com carga viral abaixo da detecção
Prazo: 6 meses
|
Carga viral do RNA do HIV abaixo do limite de detecção aos 6 meses
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Pontuação composta mental de formulário curto 12.
As pontuações variam de 0 a 100, com 50 correspondendo à média e 10 pontos ao desvio padrão em uma população normativa dos EUA.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
|
6 meses
|
|
Adesão autorreferida
Prazo: 6 meses
|
Adesão à medicação antirretroviral, autorreferida, nos últimos 30 dias, usando uma escala visual analógica.
Na escala, os participantes relatam a porcentagem de pílulas antirretrovirais prescritas que foram tomadas nos últimos 30 dias, variando de 0 (sem pílulas) a 100% (todas as pílulas).
|
6 meses
|
|
Adesão auto-relatada
Prazo: 12 meses
|
Adesão à medicação antirretroviral, autorreferida, nos últimos 30 dias, usando uma escala visual analógica.
Na escala, os participantes relatam a porcentagem de pílulas antirretrovirais prescritas que foram tomadas nos últimos 30 dias, variando de 0 (sem pílulas) a 100% (todas as pílulas).
|
12 meses
|
|
Ponto final de segurança
Prazo: 12 meses
|
Internações psiquiátricas
|
12 meses
|
|
Dias sem Depressão
Prazo: 12 meses
|
Total de dias livres de depressão ao longo de 12 meses, calculado a partir dos escores da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão no início e 3, 6, 9 e 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian W Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Bradley N Gaynes, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pence BW, Gaynes BN, Williams Q, Modi R, Adams J, Quinlivan EB, Heine A, Thielman N, Mugavero MJ. Assessing the effect of Measurement-Based Care depression treatment on HIV medication adherence and health outcomes: rationale and design of the SLAM DUNC Study. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):828-38. doi: 10.1016/j.cct.2012.04.002. Epub 2012 Apr 20.
- Adams JL, Gaynes BN, McGuinness T, Modi R, Willig J, Pence BW. Treating depression within the HIV "medical home": a guided algorithm for antidepressant management by HIV clinicians. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):647-54. doi: 10.1089/apc.2012.0113.
- Bess KD, Adams J, Watt MH, O'Donnell JK, Gaynes BN, Thielman NM, Heine A, Zinski A, Raper JL, Pence BW. Providers' attitudes towards treating depression and self-reported depression treatment practices in HIV outpatient care. AIDS Patient Care STDS. 2013 Mar;27(3):171-80. doi: 10.1089/apc.2012.0406. Epub 2013 Feb 26.
- Edwards M, Quinlivan EB, Bess K, Gaynes BN, Heine A, Zinski A, Modi R, Pence BW. Implementation of PHQ-9 depression screening for HIV-infected patients in a real-world setting. J Assoc Nurses AIDS Care. 2014 May-Jun;25(3):243-52. doi: 10.1016/j.jana.2013.05.004. Epub 2013 Oct 5.
- Bengtson AM, Pence BW, O'Donnell J, Thielman N, Heine A, Zinski A, Modi R, McGuinness T, Gaynes B. Improvements in depression and changes in quality of life among HIV-infected adults. AIDS Care. 2015;27(1):47-53. doi: 10.1080/09540121.2014.946386. Epub 2014 Aug 8.
- Pence BW, Quinlivan EB, Heine A, Edwards M, Thielman NM, Gaynes BN. When "need plus supply" does not equal demand: challenges in uptake of depression treatment in HIV clinical care. Psychiatr Serv. 2015 Mar 1;66(3):321-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400132. Epub 2014 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00019233
- R01MH086362 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .