Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Collaborative Depression Care Management for HIV-patienter (SLAM DUNC)

19. oktober 2016 opdateret af: Duke University

SLAM DUNC: Strategier til at forbinde antidepressiva og antiretroviral behandling ved Duke University, University of Alabama i Birmingham, Northern Outreach Clinic (Henderson, NC) og University of North Carolina

Dette projekt vil integrere en depressionsbehandling og kort rådgivningsintervention om medicinadhærens i den kliniske pleje på tre hiv-klinikker og vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere, om interventionen i forhold til sædvanlig behandling fører til forbedret overholdelse af hiv-medicin. Depressionsbehandlingsinterventionen bruger en model kendt som Measurement-Based Care, som udstyrer Depression Care Managers med systematiske måleværktøjer, en beslutningsalgoritme og psykiatrisk backup og træner dem til at yde beslutningsstøtte til hiv-klinikere til at implementere, overvåge og justere antidepressiv terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores mål i dette projekt er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en evidensbaseret depressionsbehandlingsintervention kendt som Measurement-Based Care (MBC), kombineret med kort motiverende samtale (MI) adherence-rådgivning, hos deprimerede mennesker, der lever med hiv/aids. vurdere dens indvirkning på ART-adhærens og kliniske resultater. MBC beskæftiger Depression Care Managers med ekspertise i depressionshåndtering til at screene for depression og hjælpe ikke-psykiatriske læger med at implementere retningslinjeoverensstemmende, algoritme-drevet antidepressiv behandling. Depression Care Manager bruger standardiserede målinger (depressive symptomer, bivirkninger) og en algoritme til at overvåge behandlingsrespons og anbefale ændringer. Ugentlig supervision fra en psykiater sikrer kvalitetspleje. Anden ugentlig kontakt mellem patienter og Depression Care Manager vil omfatte kort MI-adhærensrådgivning.

Vi vil rekruttere 390 mennesker, der lever med hiv/aids på antiretroviral terapi (ART) med bekræftet depression, og vi vil gennemføre et randomiseret forsøg med MBC-intervention versus forbedret sædvanlig pleje. Vores mål er: (1) at teste, om MBC forbedrer ART-adhærens og HIV kliniske resultater, (2) at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​MBC, og (3) at indsamle procesforanstaltninger vedrørende MBC-implementering for at informere replikation på andre steder. Da rollen som Depression Care Manager effektivt kan udfyldes af en adfærdsmæssig sundhedsudbyder eller sygeplejerske, der får passende træning og supervision, og interventionen har begrænsede tidskrav, kan denne model potentielt kopieres til en bred vifte af ressourcebegrænsede HIV-behandlingsindstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina Hospitals Infectious Diseases Clinic
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Clinic 2J
      • Henderson, North Carolina, Forenede Stater, 27536
        • Northern Outreach Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • HIV-positive
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) samlet score >= 10
  • Bekræftet nuværende svær depressiv episode
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bipolar lidelse
  • Historie om psykotisk lidelse
  • Manglende tilstrækkelige forsøg med to forskellige antidepressiva i effektive doser i den aktuelle depressive episode
  • Aktuel stofafhængighed, der kræver indlæggelse
  • Ikke mentalt kompetent
  • Akut suicidalitet eller anden psykiatrisk præsentation, der kræver øjeblikkelig indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollaborativ depressionspleje
Målebaseret pleje: Beslutningsstøtte fra paraprofessionel til HIV-læge i forbindelse med påbegyndelse og overvågning af antidepressiv behandling.
Andet: Målingsbaseret pleje kollaborativ depressionshåndtering
Depression Care Manager indsamler målinger om depressiv sværhedsgrad og bivirkninger og yder beslutningsstøtte vedrørende initiering og modifikation af antidepressiv medicin til hiv-udbydere, der ordinerer medicin
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje. Forbedret gennem forstudietræning af udbydere, levering af psykiatrisk diagnostisk information ved tilmelding til HIV-udbyder og tilgængelighed af retningslinjer for bedste praksis til reference i klinikken.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af antiretroviral medicin
Tidsramme: Seks måneder efter tilmelding
Overholdelse af antiretroviral medicin vurderet ved månedligt uanmeldt pilletal, vurderet af blindet bedømmer
Seks måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Seks måneder
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) symptomscore efter 6 måneder, vurderet af blindet assessor. Mulig score går fra 0 til 50. Højere score indikerer værre depressive symptomer.
Seks måneder
Overholdelse af antiretroviral medicin
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af antiretroviral medicin vurderet ved uanmeldt pilletal, vurderet af blindet bedømmer
12 måneder
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
Samlede sundhedsudgifter over 12 måneder
12 måneder
Overholdelse af aftale
Tidsramme: 12 måneder
Overholdt hiv-aftaler som en procentdel af alle overholdte eller udeblevne aftaler i løbet af 12 måneder efter tilmelding
12 måneder
Antal deltagere med viral belastning under detektion
Tidsramme: 6 måneder
HIV RNA viral belastning under detektionsgrænsen efter 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Kort Form-12 Mental Composite score. Scores varierer fra 0-100, med 50 svarende til middelværdien og 10 point til standardafvigelsen i en normativ amerikansk befolkning. Højere score indikerer bedre helbred.
6 måneder
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af antiretroviral medicin, selvrapporteret, over de seneste 30 dage ved brug af en visuel analog skala. På skalaen rapporterer deltagerne procentdelen af ​​ordinerede antiretrovirale piller, der blev taget inden for de sidste 30 dage, fra 0 (ingen piller) til 100 % (alle piller).
6 måneder
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af antiretroviral medicin, selvrapporteret, over de seneste 30 dage ved brug af en visuel analog skala. På skalaen rapporterer deltagerne procentdelen af ​​ordinerede antiretrovirale piller, der blev taget inden for de sidste 30 dage, fra 0 (ingen piller) til 100 % (alle piller).
12 måneder
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Psykiatriske indlæggelser
12 måneder
Depression-fri dage
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal depressionsfrie dage over 12 måneder som beregnet ud fra Hamilton Rating Scale for depressionsscore ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Alabama at Birmingham
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian W Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Bradley N Gaynes, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2011

Først opslået (Skøn)

14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00019233
  • R01MH086362 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner