펨토초 레이저 보조 및 수동 백내장 수술의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 단일 센터 연구 (1103)
2015년 5월 19일 업데이트: Technolas Perfect Vision GmbH
이 임상 연구는 IOL 이식 전 백내장 수정체의 수정체 유화술을 지원하기 위해 펨토초 레이저 보조 수정체 조각화를 위한 안내 절개의 안전성과 효능을 결정하기 위한 통제된 개방적 전향적 단일 센터 다중 외과의 눈 연구입니다. 절단은 전방 깊이, 동공 직경 및 안구 렌즈 크기에 따라 직경과 높이가 달라지는 원통형 및 방사형 절단 패턴을 사용하는 CustomLens 소프트웨어 모듈이 있는 FEMTEC 펨토초 레이저 시스템을 통해 적용됩니다.
이 연구의 가설은 펨토초 레이저 보조 렌즈 단편화를 통해 수정체 유화술에 사용되는 필수 초음파 에너지를 안전하고 효과적인 방법으로 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Maxivision Eye Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명확한 각막 매체
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 각막의 각막곡률 지도에서 중앙 3mm 영역의 최소 및 최대 K-값은 5디옵터 이상 차이가 나지 않아야 합니다. (그룹 A만 제외 기준)
- 최대 K-값은 60D를 초과할 수 없으며 최소값은 37D보다 작을 수 없습니다.(그룹 A만 제외 기준)
- 레이저 파장의 전송 또는 레이저 광의 왜곡을 배제하는 각막 질환 또는 병리. (그룹 A만 제외 기준)
- 동공 확장이 불량하거나 홍채가 주변으로 적절하게 수축되는 것을 방해하는 동공의 다른 결함이 있는 피험자.
- Marfan's Syndrome, Pseudoexfoliation Syndrome 등과 같은 수정체/소대 불안정성
- 한쪽 눈의 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함한 모든 종류의 안내 또는 각막 수술 이전.
- 계획된 병용 약물에 대한 알려진 민감도.
- 안진 또는 사시와 같은 안구 근육 장애가 있는 환자
- 원추각막
- 결합조직질환, 자가면역질환, 면역결핍질환, 안구대상포진 또는 단순포진, 내분비질환, 루푸스, 류마티스관절염 등의 상처치유장애가 있는 환자
- 세극등, 안저, IOL Master 검사 결과 이상
- Orbscan 검사 결과 비정상(그룹 A만 제외 기준)
- 자가면역질환, 콜라겐증 또는 임상적으로 유의한 아토피가 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자.
- 초음파 검사로 측정한 ACD < 2.4mm 또는 ACD > 4.5mm(그룹 A만 제외 기준)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펨텍 그룹 A
그룹 A에서는 펨토초 레이저 수술을 통해 전낭 절개술과 안구 수정체의 사전 조각화를 수행합니다.
|
그룹 A에서는 펨토초 레이저 수술을 통해 전낭 절개술과 안구 수정체의 사전 조각화를 수행합니다.
|
|
활성 비교기: 수동 그룹 B
그룹 B는 캡슐 절개술과 수정체 파편화가 수동으로 수행되는 대조군 역할을 합니다.
|
그룹 B는 캡슐 절개술과 수정체 파편화가 수동으로 수행되는 대조군 역할을 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 중 Pahcoemulsifikation에 적용된 EPT(Effective Phaco Time) 관찰. 그룹 A에서 관찰된 유효 파코 시간은 그룹 B보다 현저히 낮아야 합니다. 통계적으로 유의한 차이는 p<0.05입니다.
기간: 수술 시
|
수술 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
그룹 B에 비해 그룹 A에서 부작용이 적거나 동일합니다(예: 망막 박리, IOL 위치 이상). p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
기간: 1일 후속 조치
|
1일 후속 조치
|
|
그룹 B와 비교하여 그룹 A에서 덜 또는 동등한 심각한 유해 사례. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주될 것입니다.
기간: 1일 후속 조치
|
1일 후속 조치
|
|
수술 중 집도의가 주관적으로 느끼는 수정체유화술의 용이성
기간: 수술 시간
|
수술 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .