Un estudio de un solo centro para comparar la eficacia y la seguridad de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo versus la manual (1103)
19 de mayo de 2015 actualizado por: Technolas Perfect Vision GmbH
Este estudio clínico es un estudio ocular controlado, abierto, prospectivo, de un solo centro y realizado por varios cirujanos para determinar la seguridad y la eficacia de los cortes intraoculares para la fragmentación del cristalino asistida por láser de femtosegundo para ayudar a la facoemulsificación del cristalino con cataratas antes de la implantación del LIO. Los cortes se aplican mediante el sistema láser de femtosegundos FEMTEC con el módulo de software CustomLens utilizando un patrón de corte cilíndrico y radial con diámetro y altura que dependen de la profundidad de la cámara anterior, el diámetro de la pupila y el tamaño de la lente ocular.
La hipótesis del estudio es que mediante la fragmentación del cristalino asistida por láser de femtosegundo se puede reducir la energía ultrasónica necesaria para la facoemulsificación de forma segura y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Maxivision Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Medios corneales claros
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- En un mapa queratométrico de la córnea, los valores K mínimo y máximo de la zona central de 3 mm no deben diferir en más de 5 dioptrías. (criterio de exclusión solo para el Grupo A)
- El valor máximo de K no puede exceder los 60 D, el valor mínimo no puede ser inferior a 37 D. (criterio de exclusión solo para el Grupo A)
- Enfermedad o patología de la córnea que impide la transmisión de la longitud de onda del láser o la distorsión de la luz del láser. (criterio de exclusión solo para el Grupo A)
- Sujetos con una pupila poco dilatada u otro defecto de la pupila que impide que el iris se retraiga periféricamente de forma adecuada.
- Inestabilidad del cristalino/zonular como, entre otros, síndrome de Marfan, síndrome de pseudoexfoliación, etc.
- Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluyendo cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos en cualquiera de los dos ojos.
- Sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planeados.
- Pacientes con trastornos del músculo ocular, como nistagmo o estrabismo.
- queratocono
- Pacientes con trastornos de cicatrización como enfermedad del tejido conectivo, enfermedades autoinmunes, enfermedades de inmunodeficiencia, herpes zoster ocular o simplex, enfermedades endocrinas, lupus, artritis reumatoide
- Resultados anormales del examen con lámpara de hendidura, fundus, IOL Master
- Resultados anormales del examen de Orbscan (criterio de exclusión solo para el Grupo A)
- Pacientes con una enfermedad autoinmune, colagenosis o atopia clínicamente significativa.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que no dan su consentimiento informado.
- ACD < 2,4 mm o ACD > 4,5 mm medido por examen ultrasónico (criterio de exclusión solo para el Grupo A)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Femtec Grupo A
En el Grupo A se realizará la capsulotomía anterior y una prefragmentación del cristalino mediante cirugía láser de femtosegundo
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En el Grupo A se realizará la capsulotomía anterior y una prefragmentación del cristalino mediante cirugía láser de femtosegundo.
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Comparador activo: Manual Grupo B
El grupo B actúa como grupo de control donde la capsulotomía y la fragmentación del cristalino se realizan de forma manual.
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El grupo B actúa como grupo de control donde la capsulotomía y la fragmentación del cristalino se realizan de forma manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Observación del Tiempo Efectivo de Faco (EPT) aplicado para la Pacoemulsificación durante la cirugía. El tiempo efectivo de facoemulsificación observado en el grupo A debe ser significativamente menor que en el grupo B. Diferencia estadísticamente significativa en p<0,05.
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Menos o iguales eventos adversos en el Grupo A en comparación con el grupo B (p. ej., desprendimiento de retina, mala posición del LIO). p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 día
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Seguimiento de 1 día
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Menores o iguales eventos adversos graves en el Grupo A en comparación con el grupo B. p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 día
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Seguimiento de 1 día
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Facilidad de facoemulsificación percibida subjetivamente por el cirujano durante la cirugía
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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hora de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1103
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