Исследование в одном центре для сравнения эффективности и безопасности фемтосекундной лазерной хирургии по сравнению с ручной хирургией катаракты (1103)
19 мая 2015 г. обновлено: Technolas Perfect Vision GmbH
Это клиническое исследование представляет собой контролируемое, открытое, проспективное, одноцентровое исследование глаза с участием нескольких хирургов для определения безопасности и эффективности внутриглазных разрезов для фрагментации хрусталика с помощью фемтосекундного лазера для поддержки факоэмульсификации катарактального хрусталика перед имплантацией ИОЛ. Разрезы наносятся с помощью фемтосекундной лазерной системы FEMTEC с программным модулем CustomLens с использованием цилиндрического и радиального разрезов, диаметр и высота которых зависят от глубины передней камеры, диаметра зрачка и размера окулярной линзы.
Гипотеза исследования заключается в том, что с помощью фемтосекундной лазерной фрагментации линзы можно безопасно и эффективно уменьшить необходимую ультразвуковую энергию, используемую для факоэмульсификации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
- Maxivision Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прозрачная среда роговицы
- Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- На кератометрической карте роговицы минимальное и максимальное значения К центральной 3-мм зоны не должны отличаться более чем на 5 диоптрий. (критерий исключения только для группы А)
- Максимальное значение К не может превышать 60 Д, минимальное значение не может быть меньше 37 Д (критерий исключения только для группы А).
- Заболевание или патология роговицы, препятствующая передаче длины волны лазера или искажению лазерного излучения. (критерий исключения только для группы А)
- Субъекты с плохо расширяющимся зрачком или другим дефектом зрачка, препятствующим адекватной ретракции радужной оболочки по периферии.
- Нестабильность хрусталика/зонулярной оболочки, такая как, помимо прочего, синдром Марфана, псевдоэксфолиативный синдром и т. д.
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции любого рода, включая любые операции в рефракционных или терапевтических целях на любом глазу.
- Известная чувствительность к запланированным сопутствующим препаратам.
- Пациенты с нарушениями глазных мышц, такими как нистагм или косоглазие
- Кератоконус
- Пациенты с нарушениями заживления ран, такими как заболевания соединительной ткани, аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные заболевания, опоясывающий или простой герпес, эндокринные заболевания, волчанка, ревматоидный артрит
- Аномальные результаты обследования с помощью щелевой лампы, глазного дна, IOL Master
- Аномальные результаты обследования с помощью Orbscan (критерий исключения только для группы A)
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием, коллагенозом или клинически значимой атопией.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, не давшие информированного согласия.
- ACD < 2,4 мм или ACD > 4,5 мм по данным ультразвукового исследования (критерий исключения только для группы A)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фемтек Группа А
В группе А передняя капсулотомия и префрагментация хрусталика будут выполнены с помощью фемтосекундной лазерной хирургии.
|
В группе А передняя капсулотомия и префрагментация хрусталика будут выполнены с помощью фемтосекундной лазерной хирургии.
|
|
Активный компаратор: Ручная группа B
Группа Б действует как контрольная группа, в которой капсулотомия и фрагментация хрусталика выполняются вручную.
|
Группа Б действует как контрольная группа, в которой капсулотомия и фрагментация хрусталика выполняются вручную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдение за применяемым эффективным временем факоэмульсификации (EPT) для пахкоэмульсификации во время операции. Наблюдаемое эффективное время факоэмульсификации в группе А должно быть значительно ниже, чем в группе В. Статистически значимая разница при р<0,05.
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Меньше или равное количество нежелательных явлений в группе А по сравнению с группой В (например, отслоение сетчатки, неправильное положение ИОЛ). p<0,05 будет считаться статистически значимым.
Временное ограничение: 1-дневное последующее наблюдение
|
1-дневное последующее наблюдение
|
|
Меньшие или равные по тяжести нежелательные явления в группе А по сравнению с группой В (p<0,05) будут считаться статистически значимыми.
Временное ограничение: 1-дневное последующее наблюдение
|
1-дневное последующее наблюдение
|
|
Легкость факоэмульсификации, субъективно воспринимаемая хирургом во время операции
Временное ограничение: время операции
|
время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .