Studie jediného centra k porovnání účinnosti a bezpečnosti femtosekundového laseru a manuální operace katarakty (1103)
19. května 2015 aktualizováno: Technolas Perfect Vision GmbH
Tato klinická studie je kontrolovaná, otevřená, prospektivní, jednocentrická oční studie s více chirurgy, která má určit bezpečnost a účinnost nitroočních řezů pro fragmentaci čočky za pomoci femtosekundového laseru na podporu fakoemulzifikace kataraktní čočky před implantací IOL. Řezy se aplikují pomocí systému femtosekundového laseru FEMTEC se softwarovým modulem CustomLens pomocí válcového a radiálního řezu s průměrem a výškou v závislosti na hloubce přední komory, průměru zornice a velikosti oční čočky.
Hypotézou studie je, že pomocí femtosekundové laserové fragmentace čočky lze bezpečně a efektivně snížit potřebnou ultrazvukovou energii použitou pro fakoemulzifikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Maxivision Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čistěte médium rohovky
- Pacienti musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Na keratometrické mapě rohovky se minimální a maximální K-hodnota centrální 3mm zóny nesmí lišit o více než 5 dioptrií. (vylučovací kritérium pouze pro skupinu A)
- Maximální hodnota K- nesmí překročit 60 D, minimální hodnota nesmí být menší než 37 D. (vylučovací kritérium pouze pro skupinu A)
- Onemocnění rohovky nebo patologie, která brání přenosu vlnové délky laseru nebo zkreslení laserového světla. (vylučovací kritérium pouze pro skupinu A)
- Subjekty se špatně dilatující zornicí nebo jiným defektem zornice, který brání perifernímu adekvátnímu stažení duhovky.
- Nestabilita čočky/zonulární nestabilita, jako je, ale bez omezení, Marfanův syndrom, pseudoexfoliační syndrom atd.
- Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely v obou ocích.
- Známá citlivost na plánované souběžné léky.
- Pacienti s poruchami očního svalu, jako je nystagmus nebo strabismus
- Keratokonus
- Pacienti s poruchami hojení ran, jako je onemocnění pojivové tkáně, autoimunitní onemocnění, onemocnění imunodeficience, oční herpes zoster nebo simplex, endokrinní onemocnění, lupus, revmatoidní artritida
- Abnormální výsledky vyšetření ze štěrbinové lampy, Fundus, IOL Master
- Abnormální výsledky vyšetření z Orbscan (vylučovací kritérium pouze pro skupinu A)
- Pacienti s autoimunitním onemocněním, kolagenózou nebo klinicky významnou atopií.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas.
- ACD < 2,4 mm nebo ACD > 4,5 mm měřeno ultrazvukovým vyšetřením (vylučovací kritérium pouze pro skupinu A)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Femtec Groupe A
Ve skupině A bude provedena přední kapsulotomie a předfragmentace oční čočky pomocí femtosekundové laserové operace
|
Ve skupině A bude provedena přední kapsulotomie a předfragmentace oční čočky pomocí operace femtosekundovým laserem.
|
|
Aktivní komparátor: Manuální skupina B
Skupina B funguje jako kontrolní skupina, kde se kapsulotomie a fragmentace čočky provádějí ručně
|
Skupina B funguje jako kontrolní skupina, kde se kapsulotomie a fragmentace čočky provádějí ručně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozorování aplikovaného efektivního času faco (EPT) pro pahkoemulsifikaci během operace. Pozorovaný Effective Phaco Time ve skupině A by měl být významně nižší než ve skupině B. Statisticky významný rozdíl při p<0,05.
Časové okno: v době operace
|
v době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Méně nebo stejné nežádoucí příhody ve skupině A ve srovnání se skupinou B (např. odchlípení sítnice, malpozice IOL). p<0,05 bude považováno za statisticky významné.
Časové okno: 1-denní sledování
|
1-denní sledování
|
|
Méně nebo stejně závažné nežádoucí účinky ve skupině A ve srovnání se skupinou B. p<0,05 bude považováno za statisticky významné.
Časové okno: 1-denní sledování
|
1-denní sledování
|
|
Snadná fakoemulzifikace, jak ji subjektivně vnímá chirurg během operace
Časové okno: čas na operaci
|
čas na operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .