Et enkelt center-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af femtosekund laserassisteret versus manuel kataraktkirurgi (1103)
19. maj 2015 opdateret af: Technolas Perfect Vision GmbH
Dette kliniske studie er et kontrolleret, åbent, prospektivt, enkeltcenter, multikirurg øjenstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af intraokulære snit til femtosecond laserassisteret linsefragmentering for at understøtte phacoemulsification af kataraktlinsen før IOL-implantation. Skæringerne påføres ved hjælp af FEMTEC femtosecond-lasersystemet med CustomLens-softwaremodulet ved hjælp af et cylindrisk og radialt snitmønster med diameter og højde afhængig af forkammerdybde, pupildiameter og okulær linsestørrelse.
Hypotesen for undersøgelsen er, at ved hjælp af femtosekund laserassisteret linsefragmentering kan den nødvendige ultralydsenergi, der bruges til phacoemulsification, reduceres på en sikker og effektiv måde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Maxivision Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klart hornhindemedie
- Patienter skal være mindst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- På et keratometrisk kort over hornhinden må de minimale og maksimale K-værdier af den centrale 3 mm zone ikke afvige med mere end 5 dioptrier. (eksklusionskriterium kun for gruppe A)
- Den maksimale K-værdi må ikke overstige 60 D, den minimale værdi må ikke være mindre end 37 D. (eksklusionskriteriet kun for gruppe A)
- Hornhindesygdom eller patologi, der udelukker transmission af laserbølgelængde eller forvrængning af laserlys. (eksklusionskriterium kun for gruppe A)
- Forsøgspersoner med en dårligt udvidende pupil eller anden defekt i pupillen, der forhindrer regnbuehinden i at trække tilstrækkelig tilbage perifert.
- Linse/zonulær ustabilitet såsom, men ikke begrænset til, Marfans syndrom, Pseudoeksfoliationssyndrom osv.
- Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, herunder enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øjne.
- Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicin.
- Patienter med lidelser i øjenmusklen, såsom nystagmus eller strabismus
- Keratokonus
- Patienter med sårhelingssygdomme såsom bindevævssygdomme, autoimmune sygdomme, immundefektsygdomme, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine sygdomme, lupus, leddegigt
- Unormale undersøgelsesresultater fra spaltelampe, Fundus, IOL Master
- Unormale undersøgelsesresultater fra Orbscan (eksklusionskriterium kun for gruppe A)
- Patienter med en autoimmun sygdom, kollagenose eller klinisk signifikant atopi.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke.
- ACD < 2,4 mm eller ACD > 4,5 mm målt ved ultralydsundersøgelse (eksklusionskriterium kun for gruppe A)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Femtec Groupe A
I gruppe A vil den forreste kapsulotomi og en præfragmentering af øjenlinsen blive udført ved hjælp af femtosekund laserkirurgi
|
I gruppe A udføres den forreste kapsulotomi og en præfragmentering af den okulære linse ved hjælp af femtosekund laserkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Manual gruppe B
Gruppe B fungerer som en kontrolgruppe, hvor kapsulotomien og linsefragmenteringen udføres manuelt
|
Gruppe B fungerer som en kontrolgruppe, hvor kapsulotomien og linsefragmenteringen udføres manuelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observation af den anvendte effektive Phaco-tid (EPT) for Pahcoemulsifikation under operation. Den observerede effektive Phaco-tid i gruppe A bør være signifikant lavere end i gruppe B. Statistisk signifikant forskel ved p<0,05.
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Færre eller lige store bivirkninger i gruppe A sammenlignet med gruppe B (f.eks. nethindeløsning, IOL fejlstilling). p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Tidsramme: 1-dags OPFØLGNING
|
1-dags OPFØLGNING
|
|
Mindre eller lige så alvorlige bivirkninger i gruppe A sammenlignet med gruppe B. p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Tidsramme: 1-dags OPFØLGNING
|
1-dags OPFØLGNING
|
|
Let af phacoemulsification som subjektivt opfattet af kirurgen under operationen
Tidsramme: tid til operation
|
tid til operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2011
Først opslået (Skøn)
15. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .