フェムト秒レーザー支援白内障手術と手動白内障手術の有効性と安全性を比較するための単一施設研究 (1103)
2015年5月19日 更新者：Technolas Perfect Vision GmbH
この臨床試験は、IOL 移植前の白内障レンズの水晶体超音波乳化吸引術をサポートするためのフェムト秒レーザー支援レンズ断片化の眼内切開の安全性と有効性を判断するための、制御された、オープンで、前向きな、単一施設の、複数の外科医による眼科研究です。 カットは、CustomLens ソフトウェア モジュールを備えた FEMTEC フェムト秒レーザー システムによって適用されます。直径と高さは、前房の深さ、瞳孔の直径、および接眼レンズのサイズに依存する円筒状および放射状のカット パターンを使用します。
この研究の仮説は、フェムト秒レーザーによる水晶体の破片化によって、水晶体超音波乳化吸引術に必要な超音波エネルギーを安全かつ効果的な方法で削減できるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
- Maxivision Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 透明な角膜メディア
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。
除外基準:
- 角膜のケラトメトリー マップでは、中央の 3 mm ゾーンの最小および最大 K 値の差が 5 ディオプターを超えてはなりません。 (グループ A のみの除外基準)
- 最大 K 値は 60 D を超えてはならず、最小値は 37 D を下回ってはなりません。 (グループ A のみの除外基準)
- レーザー波長の透過またはレーザー光の歪みを妨げる角膜疾患または病状。 (グループ A のみの除外基準)
- 瞳孔散大が不十分な被験者、または虹彩が末梢で適切に収縮するのを妨げる瞳孔のその他の欠陥のある被験者。
- 水晶体/小帯の不安定性 (マルファン症候群、偽剥脱症候群などに限定されません)。
- -いずれかの眼の屈折または治療目的のためのあらゆる種類の手術を含む、あらゆる種類の以前の眼内または角膜手術。
- -計画された併用薬に対する既知の感受性。
- 眼振や斜視などの眼筋障害のある患者
- 円錐角膜
- 結合組織病、自己免疫疾患、免疫不全疾患、眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス、内分泌疾患、ループス、関節リウマチなどの創傷治癒障害のある患者
- 細隙灯、眼底、IOL Masterの異常検査結果
- Orbscan検査結果異常（A群のみ除外基準）
- 自己免疫疾患、膠原病または臨床的に重大なアトピーの患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- インフォームド・コンセントを与えない患者。
- -超音波検査で測定したACD < 2.4 mmまたはACD > 4.5 mm（グループAのみの除外基準）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェムテックグループA
グループAでは、フェムト秒レーザー手術により、前嚢切開術と眼レンズの事前断片化が行われます
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グループ A では、フェムト秒レーザー手術によって、前嚢切開術と接眼レンズの事前断片化が行われます。
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アクティブコンパレータ：マニュアルグループB
グループ B は、水晶体嚢切開術とレンズの断片化が手動で行われる対照群として機能します。
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グループ B は、水晶体嚢切開術とレンズの断片化が手動で行われる対照群として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術中の超音波乳化吸引術に適用された有効フェイコ時間 (EPT) の観察。グループ A で観察された有効フェイコ時間は、グループ B よりも有意に低いはずです。p<0.05 で統計的に有意な差があります。
時間枠：手術時
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ B と比較して、グループ A の有害事象は少ないか同等です (例: 網膜剥離、IOL 位置異常)。 p<0.05 は統計的に有意と見なされます。
時間枠：1日フォローアップ
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1日フォローアップ
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グループ B と比較してグループ A の重大な有害事象が少ないか同等である。p<0.05 は統計的に有意と見なされます。
時間枠：1日フォローアップ
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1日フォローアップ
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手術中に外科医が主観的に知覚する水晶体超音波乳化吸引術の容易さ
時間枠：手術の時間
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手術の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。