比较飞秒激光辅助白内障手术与人工白内障手术的疗效和安全性的单中心研究 (1103)
2015年5月19日 更新者：Technolas Perfect Vision GmbH
本临床研究是一项受控、开放、前瞻性、单中心、多外科医生的眼科研究，旨在确定飞秒激光辅助晶状体碎裂眼内切割的安全性和有效性，以支持 IOL 植入前白内障晶状体的超声乳化。 切割是通过 FEMTEC 飞秒激光系统和 CustomLens 软件模块进行的，使用圆柱形和径向切割模式，其直径和高度取决于前房深度、瞳孔直径和晶状体尺寸。
该研究的假设是，通过飞秒激光辅助晶状体碎裂，可以安全有效地减少超声乳化所需的超声能量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
- Maxivision Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 清除角膜介质
- 患者必须年满 18 岁。
排除标准：
- 在角膜角膜曲率图上，中央 3mm 区域的最小和最大 K 值相差不得超过 5 个屈光度。 （仅适用于 A 组的排除标准）
- 最大 K 值不得超过 60 D，最小值不得小于 37 D。（仅适用于 A 组的排除标准）
- 妨碍激光波长传输或激光失真的角膜疾病或病理。 （仅适用于 A 组的排除标准）
- 瞳孔散大不佳或其他瞳孔缺陷妨碍虹膜向周边充分收缩的受试者。
- 晶状体/小带不稳定，例如但不限于马凡氏综合症、假性剥脱综合症等。
- 以前任何类型的眼内或角膜手术，包括任何类型的双眼屈光或治疗目的手术。
- 已知对计划的伴随药物敏感。
- 患有眼部肌肉疾病的患者，例如眼球震颤或斜视
- 圆锥角膜
- 患有伤口愈合障碍的患者，例如结缔组织病、自身免疫性疾病、免疫缺陷病、眼部带状疱疹或单纯性疱疹、内分泌疾病、狼疮、类风湿性关节炎
- 裂隙灯、眼底、IOL Master检查结果异常
- Orbscan 的异常检查结果（仅适用于 A 组的排除标准）
- 患有自身免疫性疾病、胶原病或有临床意义的特应性疾病的患者。
- 怀孕或哺乳的患者。
- 未给予知情同意的患者。
- 通过超声检查测量的 ACD < 2.4 mm 或 ACD > 4.5 mm（仅适用于 A 组的排除标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Femtec Groupe A
在 A 组中，前囊切开术和晶状体预碎将通过飞秒激光手术进行
|
在 A 组中，将通过飞秒激光手术进行前囊膜切开术和晶状体的预碎裂。
|
|
有源比较器：手动B组
B 组作为对照组，手动进行囊切开术和晶状体碎裂
|
B 组作为对照组，手动进行囊切开术和晶状体碎裂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术期间 Pahcoemulsifikation 应用的有效 Phaco 时间 (EPT) 的观察。 A 组中观察到的有效 Phaco 时间应显着低于 B 组。在 p<0.05 时具有统计学显着性差异。
大体时间：手术时
|
手术时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与 B 组相比，A 组的不良事件更少或相等（例如，视网膜脱离、IOL 错位）。 p<0.05 将被认为具有统计学意义。
大体时间：1 天随访
|
1 天随访
|
|
与 B 组相比，A 组的严重不良事件更少或相等。p<0.05 将被视为具有统计学意义。
大体时间：1 天随访
|
1 天随访
|
|
外科医生在手术过程中主观认为超声乳化容易
大体时间：手术时间
|
手术时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月14日
首次发布 (估计)
2011年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.