Eine Single-Center-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Femtosekundenlaser-assistierten versus manuellen Kataraktchirurgie (1103)
19. Mai 2015 aktualisiert von: Technolas Perfect Vision GmbH
Diese klinische Studie ist eine kontrollierte, offene, prospektive, monozentrische Augenstudie mit mehreren Chirurgen zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraokularen Schnitten für die Femtosekundenlaser-unterstützte Linsenfragmentierung zur Unterstützung der Phakoemulsifikation der Kataraktlinse vor der IOL-Implantation. Die Schnitte werden mit dem Femtosekunden-Lasersystem FEMTEC mit dem Softwaremodul CustomLens in einem zylindrischen und radialen Schnittmuster mit Durchmesser und Höhe in Abhängigkeit von Vorderkammertiefe, Pupillendurchmesser und Augenlinsengröße angebracht.
Die Hypothese der Studie ist, dass mittels Femtosekundenlaser-unterstützter Linsenfragmentierung die für die Phakoemulsifikation benötigte Ultraschallenergie auf sichere und effektive Weise reduziert werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Maxivision Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klare Hornhautmedien
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Auf einer keratometrischen Karte der Hornhaut dürfen sich die minimalen und maximalen K-Werte der zentralen 3-mm-Zone um nicht mehr als 5 Dioptrien unterscheiden. (Ausschlusskriterium nur für Gruppe A)
- Der maximale K-Wert darf 60 D nicht überschreiten, der minimale Wert darf nicht kleiner als 37 D sein. (Ausschlusskriterium nur für Gruppe A)
- Hornhauterkrankung oder -pathologie, die eine Übertragung der Laserwellenlänge oder eine Verzerrung des Laserlichts ausschließt. (Ausschlusskriterium nur für Gruppe A)
- Personen mit einer sich schlecht erweiternden Pupille oder einem anderen Defekt der Pupille, der verhindert, dass sich die Iris peripher ausreichend zurückzieht.
- Linsen-/Zonula-Instabilität wie, aber nicht beschränkt auf, Marfan-Syndrom, Pseudoexfoliations-Syndrom usw.
- Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art, einschließlich aller Arten von Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken an einem der Augen.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber geplanten Begleitmedikationen.
- Patienten mit Augenmuskelerkrankungen wie Nystagmus oder Schielen
- Keratokonus
- Patienten mit Wundheilungsstörungen wie Bindegewebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Immunschwächeerkrankungen, Herpes zoster oder simplex am Auge, endokrine Erkrankungen, Lupus, rheumatoide Arthritis
- Abnormale Untersuchungsergebnisse von Spaltlampe, Fundus, IOL-Master
- Auffällige Untersuchungsergebnisse von Orbscan (Ausschlusskriterium nur für Gruppe A)
- Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, Kollagenose oder klinisch signifikanter Atopie.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben.
- ACD < 2,4 mm oder ACD > 4,5 mm gemessen durch Ultraschalluntersuchung (Ausschlusskriterium nur für Gruppe A)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Femtec Gruppe A
In Gruppe A wird die vordere Kapsulotomie und eine Präfragmentierung der Augenlinse mittels Femtosekundenlaserchirurgie durchgeführt
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In Gruppe A wird die vordere Kapsulotomie und eine Präfragmentierung der Augenlinse mittels Femtosekundenlaserchirurgie durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Handbuchgruppe B
Gruppe B fungiert als Kontrollgruppe, bei der die Kapsulotomie und die Linsenfragmentierung manuell durchgeführt werden
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Gruppe B fungiert als Kontrollgruppe, bei der die Kapsulotomie und die Linsenfragmentierung manuell durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beobachtung der angewandten Effektiven Phakozeit (EPT) für die Pahkoemulsifikation während der Operation. Die beobachtete effektive Phakozeit in Gruppe A sollte signifikant niedriger sein als in Gruppe B. Statistisch signifikanter Unterschied bei p < 0,05.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Weniger oder gleiche unerwünschte Ereignisse in Gruppe A im Vergleich zu Gruppe B (z. B. Netzhautablösung, IOL-Fehlposition). p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Zeitfenster: 1-Tages-Follow-UP
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1-Tages-Follow-UP
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Weniger oder gleich schwere unerwünschte Ereignisse in Gruppe A im Vergleich zu Gruppe B. p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Zeitfenster: 1-Tages-Follow-UP
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1-Tages-Follow-UP
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Leichtigkeit der Phakoemulsifikation, wie sie vom Chirurgen während der Operation subjektiv wahrgenommen wird
Zeitfenster: Zeit für die Operation
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Zeit für die Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1103
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