Een onderzoek in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van femtoseconde laserondersteunde versus manuele cataractchirurgie te vergelijken (1103)
19 mei 2015 bijgewerkt door: Technolas Perfect Vision GmbH
Deze klinische studie is een gecontroleerde, open, prospectieve, multi-chirurgische oogstudie in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van intraoculaire sneden voor femtoseconde laserondersteunde lensfragmentatie ter ondersteuning van phacoemulsificatie van de cataractlens voorafgaand aan IOL-implantatie. De insnijdingen worden aangebracht door middel van het FEMTEC femtoseconde lasersysteem met de CustomLens-softwaremodule met behulp van een cilindrisch en radiaal snijpatroon waarvan de diameter en hoogte afhankelijk zijn van de diepte van de voorste oogkamer, de pupildiameter en de grootte van de oculaire lens.
De hypothese van het onderzoek is dat door middel van femtoseconde laserondersteunde lensfragmentatie de benodigde ultrasone energie die wordt gebruikt voor phaco-emulsificatie op een veilige en effectieve manier kan worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
- Maxivision Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Helder hoornvliesmedium
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Op een keratometrische kaart van het hoornvlies mogen de minimale en maximale K-waarden van de centrale zone van 3 mm niet meer dan 5 dioptrie verschillen. (uitsluitingscriterium alleen voor groep A)
- De maximale K-waarde mag niet hoger zijn dan 60 D, de minimale waarde mag niet kleiner zijn dan 37 D. (uitsluitingscriterium alleen voor groep A)
- Corneale ziekte of pathologie die transmissie van lasergolflengte of vervorming van laserlicht verhindert. (uitsluitingscriterium alleen voor groep A)
- Proefpersonen met een slecht verwijdende pupil of een ander defect van de pupil waardoor de iris niet voldoende perifeer kan worden teruggetrokken.
- Lens/zonulaire instabiliteit zoals, maar niet beperkt tot, het syndroom van Marfan, pseudo-exfoliatiesyndroom, enz.
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie van welke aard dan ook, inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden in een van beide ogen.
- Bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige medicatie.
- Patiënten met aandoeningen van de oogspier, zoals nystagmus of strabisme
- Keratoconus
- Patiënten met wondgenezingsstoornissen zoals bindweefselaandoeningen, auto-immuunziekten, immunodeficiëntieziekten, oculaire herpes zoster of simplex, endocriene ziekten, lupus, reumatoïde artritis
- Afwijkende onderzoeksresultaten van spleetlamp, Fundus, IOL Master
- Abnormale onderzoeksresultaten van Orbscan (uitsluitingscriterium alleen voor Groep A)
- Patiënten met een auto-immuunziekte, collagenose of klinisch significante atopie.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven.
- ACD < 2,4 mm of ACD > 4,5 mm zoals gemeten door ultrasoon onderzoek (uitsluitingscriterium alleen voor groep A)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Femtec Groep A
In Groep A wordt de anterieure capsulotomie en een pre-fragmentatie van de ooglens uitgevoerd door middel van femtoseconde laserchirurgie
|
In Groep A wordt de anterieure capsulotomie en een pre-fragmentatie van de ooglens uitgevoerd door middel van femtoseconde laserchirurgie.
|
|
Actieve vergelijker: Handleiding groep B
Groep B fungeert als controlegroep waar de capsulotomie en lensfragmentatie handmatig worden uitgevoerd
|
Groep B fungeert als controlegroep waar de capsulotomie en lensfragmentatie handmatig worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Observatie van de toegepaste effectieve Phaco-tijd (EPT) voor Pahco-emulsificatie tijdens de operatie. De waargenomen effectieve Phaco-tijd in groep A zou significant lager moeten zijn dan in groep B. Statistisch significant verschil bij p<0,05.
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
op het moment van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Minder of evenveel ongewenste voorvallen in groep A vergeleken met groep B (bijv. netvliesloslating, verkeerde IOL-positie). p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Tijdsspanne: 1-daagse follow-up
|
1-daagse follow-up
|
|
Minder of gelijke ernstige bijwerkingen in groep A in vergelijking met groep B. p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Tijdsspanne: 1-daagse follow-up
|
1-daagse follow-up
|
|
Gemakkelijke phaco-emulsificatie zoals subjectief waargenomen door de chirurg tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijd voor een operatie
|
tijd voor een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .