En enkeltsenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til femtosekund laserassistert versus manuell kataraktkirurgi (1103)
19. mai 2015 oppdatert av: Technolas Perfect Vision GmbH
Denne kliniske studien er en kontrollert, åpen, prospektiv, enkeltsenter, multikirurg øyestudie for å bestemme sikkerheten og effekten av intraokulære kutt for femtosekund laserassistert linsefragmentering for å støtte fakoemulsifisering av kataraktlinsen før IOL-implantasjon. Kuttene påføres ved hjelp av FEMTEC femtosekund-lasersystemet med CustomLens-programvaremodulen ved å bruke et sylindrisk og radialt skjæremønster med diameter og høyde avhengig av fremre kammerdybde, pupilldiameter og okulær linsestørrelse.
Studiens hypotese er at ved hjelp av femtosekund laserassistert linsefragmentering kan den nødvendige ultralydenergien som brukes til fakoemulsifisering reduseres på en sikker og effektiv måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Maxivision Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tydelige hornhinnemedier
- Pasienter må være minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- På et keratometrisk kart over hornhinnen må de minimale og maksimale K-verdiene til den sentrale 3 mm sonen ikke avvike med mer enn 5 dioptrier. (eksklusjonskriterium kun for gruppe A)
- Maksimal K-verdi kan ikke overstige 60 D, minimumsverdien kan ikke være mindre enn 37 D. (eksklusjonskriterium kun for gruppe A)
- Korneasykdom eller patologi som utelukker overføring av laserbølgelengde eller forvrengning av laserlys. (eksklusjonskriterium kun for gruppe A)
- Personer med dårlig utvidelse av pupillen eller annen defekt i pupillen som hindrer iris i å trekke seg tilbake perifert.
- Linse/zonulær ustabilitet som, men ikke begrenset til, Marfans syndrom, Pseudoeksfoliasjonssyndrom, etc.
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øynene.
- Kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner.
- Pasienter med lidelser i øyemuskelen, som nystagmus eller strabismus
- Keratokonus
- Pasienter med sårhelingssykdommer som bindevevssykdommer, autoimmune sykdommer, immunsviktsykdommer, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine sykdommer, lupus, revmatoid artritt
- Unormale undersøkelsesresultater fra spaltelampe, Fundus, IOL Master
- Unormale undersøkelsesresultater fra Orbscan (eksklusjonskriterium kun for gruppe A)
- Pasienter med autoimmun sykdom, kollagenose eller klinisk signifikant atopi.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter som ikke gir informert samtykke.
- ACD < 2,4 mm eller ACD > 4,5 mm målt ved ultralydundersøkelse (eksklusjonskriterium kun for gruppe A)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Femtec Groupe A
I gruppe A vil den fremre kapsulotomien og en prefragmentering av øyelinsen utføres ved hjelp av femtosekund laserkirurgi
|
I gruppe A vil den fremre kapsulotomien og en pre-fragmentering av øyelinsen utføres ved hjelp av femtosekund laserkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Manuell gruppe B
Gruppe B fungerer som en kontrollgruppe hvor kapsulotomi og linsefragmentering utføres manuelt
|
Gruppe B fungerer som en kontrollgruppe hvor kapsulotomi og linsefragmentering utføres manuelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observasjon av den anvendte effektive Phaco-tiden (EPT) for Pahcoemulsifikation under kirurgi. Den observerte effektive Phaco-tiden i gruppe A bør være signifikant lavere enn i gruppe B. Statistisk signifikant forskjell ved p<0,05.
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mindre eller like uønskede hendelser i gruppe A sammenlignet med gruppe B (f.eks. netthinneløsning, IOL feilstilling). p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Tidsramme: 1-dagers oppfølging
|
1-dagers oppfølging
|
|
Mindre eller like alvorlige bivirkninger i gruppe A sammenlignet med gruppe B. p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Tidsramme: 1-dagers oppfølging
|
1-dagers oppfølging
|
|
Enkel phacoemulsification som subjektivt oppfattet av kirurgen under operasjonen
Tidsramme: tid for operasjon
|
tid for operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .