Une étude monocentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde par rapport à la chirurgie manuelle de la cataracte (1103)
19 mai 2015 mis à jour par: Technolas Perfect Vision GmbH
Cette étude clinique est une étude oculaire contrôlée, ouverte, prospective, monocentrique et multi-chirurgien visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des coupes intraoculaires pour la fragmentation du cristallin assistée par laser femtoseconde afin de soutenir la phacoémulsification du cristallin cataracté avant l'implantation de la LIO. Les coupes sont appliquées au moyen du système laser femtoseconde FEMTEC avec le module logiciel CustomLens en utilisant un motif de coupe cylindrique et radial dont le diamètre et la hauteur dépendent de la profondeur de la chambre antérieure, du diamètre de la pupille et de la taille de la lentille oculaire.
L'hypothèse de l'étude est qu'au moyen de la fragmentation de la lentille assistée par laser femtoseconde, l'énergie ultrasonore requise utilisée pour la phacoémulsification peut être réduite de manière sûre et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
- Maxivision Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Milieux cornéens clairs
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Sur une carte kératométrique de la cornée, les valeurs K minimale et maximale de la zone centrale de 3 mm ne doivent pas différer de plus de 5 dioptries. (critère d'exclusion pour le groupe A uniquement)
- La valeur K maximale ne peut pas dépasser 60 D, la valeur minimale ne peut être inférieure à 37 D. (critère d'exclusion pour le groupe A uniquement)
- Maladie ou pathologie de la cornée qui empêche la transmission de la longueur d'onde laser ou la distorsion de la lumière laser. (critère d'exclusion pour le groupe A uniquement)
- Sujets avec une pupille mal dilatée ou un autre défaut de la pupille qui empêche l'iris de se rétracter adéquatement en périphérie.
- Instabilité lentille/zonulaire telle que, mais sans s'y limiter, le syndrome de Marfan, le syndrome de pseudo-exfoliation, etc.
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de tout type, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques dans l'un ou l'autre œil.
- Sensibilité connue aux médicaments concomitants prévus.
- Patients présentant des troubles du muscle oculaire, tels que nystagmus ou strabisme
- Kératocône
- Patients souffrant de troubles de la cicatrisation tels que les maladies du tissu conjonctif, les maladies auto-immunes, les maladies d'immunodéficience, le zona oculaire ou le simplex, les maladies endocriniennes, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde
- Résultats d'examen anormaux de la lampe à fente, Fundus, IOL Master
- Résultats d'examen anormaux d'Orbscan (critère d'exclusion pour le groupe A uniquement)
- Patients atteints d'une maladie auto-immune, d'une collagénose ou d'une atopie cliniquement significative.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé.
- ACD < 2,4 mm ou ACD > 4,5 mm tel que mesuré par examen ultrasonique (critère d'exclusion pour le groupe A uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femtec Groupe A
Dans le groupe A, la capsulotomie antérieure et une pré-fragmentation de la lentille oculaire seront réalisées au moyen d'une chirurgie au laser femtoseconde
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Dans le groupe A, la capsulotomie antérieure et une pré-fragmentation de la lentille oculaire seront réalisées au moyen d'une chirurgie au laser femtoseconde.
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Comparateur actif: Groupe manuel B
Le groupe B agit comme un groupe témoin où la capsulotomie et la fragmentation du cristallin sont effectuées manuellement
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Le groupe B agit comme un groupe témoin où la capsulotomie et la fragmentation du cristallin sont effectuées manuellement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Observation du temps efficace de phaco (EPT) appliqué pour la Pahcoemulsifikation pendant la chirurgie. Le temps phaco efficace observé dans le groupe A devrait être significativement inférieur à celui du groupe B. Différence statistiquement significative à p<0,05.
Délai: au moment de la chirurgie
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au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables inférieurs ou égaux dans le groupe A par rapport au groupe B (par exemple, décollement de la rétine, malposition de la LIO). p<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Délai: Suivi d'un jour
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Suivi d'un jour
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Des événements indésirables graves inférieurs ou égaux dans le groupe A par rapport au groupe B. p<0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs.
Délai: Suivi d'un jour
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Suivi d'un jour
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Facile de phacoémulsification tel que perçu subjectivement par le chirurgien pendant la chirurgie
Délai: temps de chirurgie
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temps de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2011
Première publication (Estimation)
15 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1103
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