Um estudo de centro único para comparar a eficácia e a segurança da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo versus a cirurgia de catarata manual (1103)
19 de maio de 2015 atualizado por: Technolas Perfect Vision GmbH
Este estudo clínico é um estudo oftalmológico controlado, aberto, prospectivo, de centro único e com vários cirurgiões para determinar a segurança e eficácia de cortes intraoculares para fragmentação de lente assistida por laser de femtosegundo para apoiar a facoemulsificação da lente com catarata antes da implantação da LIO. Os cortes são aplicados por meio do sistema de laser de femtosegundo FEMTEC com o módulo de software CustomLens usando um padrão de corte cilíndrico e radial com diâmetro e altura dependentes da profundidade da câmara anterior, diâmetro da pupila e tamanho da lente ocular.
A hipótese do estudo é que, por meio da fragmentação assistida por laser de femtosegundo, a energia ultrassônica necessária para a facoemulsificação pode ser reduzida de forma segura e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Maxivision Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meio corneano claro
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Em um mapa ceratométrico da córnea, os valores K mínimo e máximo da zona central de 3 mm não devem diferir em mais de 5 dioptrias. (critério de exclusão apenas para o Grupo A)
- O valor máximo de K não pode exceder 60 D, o valor mínimo não pode ser menor que 37 D. (critério de exclusão apenas para o Grupo A)
- Doença ou patologia da córnea que impede a transmissão do comprimento de onda do laser ou a distorção da luz do laser. (critério de exclusão apenas para o Grupo A)
- Indivíduos com pupila mal dilatada ou outro defeito da pupila que impeça a retração adequada da íris perifericamente.
- Instabilidade da lente/zonular, como, mas não restrita a, Síndrome de Marfan, Síndrome de Pseudoexfoliação, etc.
- Cirurgia intraocular ou corneana anterior de qualquer tipo, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos em qualquer um dos olhos.
- Sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes planejados.
- Pacientes com distúrbios do músculo ocular, como nistagmo ou estrabismo
- ceratocone
- Pacientes com distúrbios de cicatrização de feridas, como doença do tecido conjuntivo, doenças autoimunes, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ou simplex ocular, doenças endócrinas, lúpus, artrite reumatóide
- Resultados anormais do exame da lâmpada de fenda, fundo, IOL Master
- Resultados anormais do exame de Orbscan (critério de exclusão apenas para o Grupo A)
- Pacientes com doença autoimune, colagenose ou atopia clinicamente significativa.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes que não dão consentimento informado.
- ACD < 2,4 mm ou ACD > 4,5 mm conforme medido por exame ultrassônico (critério de exclusão apenas para o Grupo A)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Femtec Grupo A
No Grupo A será realizada a capsulotomia anterior e pré-fragmentação da lente ocular por meio de cirurgia com laser de femtosegundo
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No Grupo A será realizada a capsulotomia anterior e pré-fragmentação da lente ocular por meio de cirurgia com laser de femtosegundo.
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Comparador Ativo: Manual Grupo B
O grupo B atua como um grupo controle onde a capsulotomia e a fragmentação do cristalino são realizadas manualmente
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O grupo B atua como um grupo controle onde a capsulotomia e a fragmentação do cristalino são realizadas manualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Observação do tempo de faco eficaz (EPT) aplicado para pahcoemulsificação durante a cirurgia. O tempo de faco efetivo observado no grupo A deve ser significativamente menor do que no grupo B. Diferença estatisticamente significativa em p<0,05.
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos menores ou iguais no Grupo A em comparação com o grupo B (por exemplo, descolamento de retina, mau posicionamento da LIO). p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Prazo: Acompanhamento de 1 dia
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Acompanhamento de 1 dia
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Eventos adversos graves menores ou iguais no Grupo A em comparação com o grupo B. p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Prazo: Acompanhamento de 1 dia
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Acompanhamento de 1 dia
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Facilidade de facoemulsificação subjetivamente percebida pelo cirurgião durante a cirurgia
Prazo: hora da cirurgia
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hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1103
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