Uno studio su un unico centro per confrontare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi rispetto a quella manuale (1103)
19 maggio 2015 aggiornato da: Technolas Perfect Vision GmbH
Questo studio clinico è uno studio oculare controllato, aperto, prospettico, monocentrico e multichirurgo per determinare la sicurezza e l'efficacia dei tagli intraoculari per la frammentazione del cristallino assistita da laser a femtosecondi per supportare la facoemulsificazione del cristallino catarattoso prima dell'impianto di IOL. I tagli vengono applicati mediante il sistema laser a femtosecondi FEMTEC con il modulo software CustomLens utilizzando uno schema di taglio cilindrico e radiale con diametro e altezza dipendenti dalla profondità della camera anteriore, dal diametro della pupilla e dalla dimensione della lente oculare.
L'ipotesi dello studio è che mediante la frammentazione della lente assistita da laser a femtosecondi l'energia ultrasonica richiesta utilizzata per la facoemulsificazione possa essere ridotta in modo sicuro ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Maxivision Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mezzo corneale trasparente
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Su una mappa cheratometrica della cornea, i valori K minimo e massimo della zona centrale di 3 mm non devono differire di più di 5 diottrie. (criterio di esclusione solo per il girone A)
- Il valore K massimo non può superare 60 D, il valore minimo non può essere inferiore a 37 D. (criterio di esclusione solo per il Gruppo A)
- Malattia corneale o patologia che preclude la trasmissione della lunghezza d'onda del laser o la distorsione della luce laser. (criterio di esclusione solo per il girone A)
- Soggetti con pupilla poco dilatata o altro difetto della pupilla che impedisce all'iride un'adeguata retrazione periferica.
- Instabilità del cristallino/zonulare come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Marfan, la sindrome da pseudoesfoliazione, ecc.
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico in entrambi gli occhi.
- Sensibilità nota ai farmaci concomitanti pianificati.
- Pazienti con disturbi del muscolo oculare, come nistagmo o strabismo
- Cheratocono
- Pazienti con disturbi della guarigione delle ferite come malattia del tessuto connettivo, malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza, herpes zoster oculare o simplex, malattie endocrine, lupus, artrite reumatoide
- Risultati anormali dell'esame da lampada a fessura, Fundus, IOL Master
- Risultati degli esami anormali da Orbscan (criterio di esclusione solo per il gruppo A)
- Pazienti con una malattia autoimmune, collagenosi o atopia clinicamente significativa.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti che non danno il consenso informato.
- ACD < 2,4 mm o ACD > 4,5 mm misurato mediante esame a ultrasuoni (criterio di esclusione solo per il gruppo A)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Femtec Groupe A
Nel gruppo A verrà eseguita la capsulotomia anteriore e una pre-frammentazione del cristallino oculare mediante chirurgia laser a femtosecondi
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Nel gruppo A verrà eseguita la capsulotomia anteriore e una pre-frammentazione del cristallino oculare mediante chirurgia laser a femtosecondi.
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Comparatore attivo: Gruppo manuale B
Il gruppo B funge da gruppo di controllo in cui la capsulotomia e la frammentazione della lente vengono eseguite manualmente
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Il gruppo B funge da gruppo di controllo in cui la capsulotomia e la frammentazione della lente vengono eseguite manualmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Osservazione dell'Effective Phaco Time (EPT) applicato per Pahcoemulsifikation durante l'intervento chirurgico. Il tempo faco effettivo osservato nel gruppo A dovrebbe essere significativamente inferiore rispetto al gruppo B. Differenza statisticamente significativa a p<0,05.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi inferiori o uguali nel gruppo A rispetto al gruppo B (ad es. distacco della retina, malposizionamento della IOL). p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Lasso di tempo: Follow-up di 1 giorno
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Follow-up di 1 giorno
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Eventi avversi gravi inferiori o uguali nel gruppo A rispetto al gruppo B. p<0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Lasso di tempo: Follow-up di 1 giorno
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Follow-up di 1 giorno
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Facilità di facoemulsificazione come percepita soggettivamente dal chirurgo durante l'intervento
Lasso di tempo: tempo per l'intervento chirurgico
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tempo per l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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