Yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan femtosekundin laseravusteisen ja manuaalisen kaihileikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta (1103)
tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Technolas Perfect Vision GmbH
Tämä kliininen tutkimus on kontrolloitu, avoin, prospektiivinen, yhden keskuksen, usean kirurgin silmätutkimus, jolla määritetään silmänsisäisten leikkausten turvallisuus ja tehokkuus femtosekundin laseravusteisen linssin fragmentoinnin yhteydessä kaihilinssin fakoemulsifikaation tukemiseksi ennen IOL-istutusta. Leikkaukset tehdään FEMTEC-femtosekuntilaserjärjestelmällä CustomLens-ohjelmistomoduulilla käyttämällä lieriömäistä ja säteittäistä leikkauskuviota, jonka halkaisija ja korkeus riippuvat etukammion syvyydestä, pupillien halkaisijasta ja silmälinssin koosta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että femtosekundin laseravusteisen linssin fragmentoinnin avulla fakoemulsifikaatioon käytettävää ultraäänienergiaa voidaan vähentää turvallisesti ja tehokkaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Maxivision Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirkas sarveiskalvon väliaine
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon keratometrisellä kartalla keskialueen 3 mm:n vyöhykkeen minimi- ja maksimi K-arvot eivät saa erota enempää kuin 5 dioptria. (vain ryhmän A poissulkemiskriteeri)
- Suurin K-arvo ei saa ylittää 60 D, vähimmäisarvo ei saa olla pienempi kuin 37 D. (vain ryhmän A poissulkemiskriteeri)
- Sarveiskalvon sairaus tai patologia, joka estää laseraallonpituuden siirtymisen tai laservalon vääristymisen. (vain ryhmän A poissulkemiskriteeri)
- Potilaat, joilla on huonosti laajentuva pupilli tai muu pupillivirhe, joka estää iiristä vetäytymästä riittävästi perifeerisesti.
- Linssin/vyöhykkeen epävakaus, kuten, mutta ei rajoittuen, Marfanin oireyhtymä, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä jne.
- Kaikenlainen aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset leikkaukset joko taitto- tai terapeuttisiin tarkoituksiin kummassakin silmässä.
- Tunnettu herkkyys suunnitelluille samanaikaisille lääkkeille.
- Potilaat, joilla on silmälihaksen toimintahäiriöitä, kuten nystagmus tai strabismus
- Keratoconus
- Potilaat, joilla on haavan paranemishäiriöitä, kuten sidekudossairaus, autoimmuunisairaudet, immuunipuutossairaudet, silmän herpes zoster tai simplex, hormonaaliset sairaudet, lupus, nivelreuma
- Epänormaalit tutkimustulokset rakolampusta, Fundus, IOL Master
- Orbscanin epänormaalit tutkimustulokset (ainoastaan ryhmän A poissulkemiskriteeri)
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, kollagenoosi tai kliinisesti merkittävä atopia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta.
- ACD < 2,4 mm tai ACD > 4,5 mm ultraäänitutkimuksella mitattuna (ainoastaan ryhmän A poissulkemiskriteeri)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Femtec Groupe A
Ryhmässä A anteriorinen kapsulotomia ja silmälinssin esifragmentointi suoritetaan femtosekundin laserleikkauksella
|
Ryhmässä A anteriorinen kapsulotomia ja silmälinssin esifragmentointi suoritetaan femtosekundin laserleikkauksella.
|
|
Active Comparator: Manuaalinen ryhmä B
Ryhmä B toimii kontrolliryhmänä, jossa kapsulotomia ja linssin fragmentointi suoritetaan manuaalisesti
|
Ryhmä B toimii kontrolliryhmänä, jossa kapsulotomia ja linssin fragmentointi suoritetaan manuaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sovelletun tehokkaan Phaco-ajan (EPT) tarkkailu Pahcoemulsifikaatiolle leikkauksen aikana. Havaitun tehokkaan Phaco-ajan ryhmässä A pitäisi olla merkittävästi pienempi kuin ryhmässä B. Tilastollisesti merkitsevä ero p < 0,05.
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähemmän tai yhtä suuret haittatapahtumat ryhmässä A verrattuna ryhmään B (esim. verkkokalvon irtoaminen, IOL:n epäasento). p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Aikaikkuna: 1 päivän seuranta
|
1 päivän seuranta
|
|
Vähemmän tai yhtä vakavat haittatapahtumat ryhmässä A verrattuna ryhmään B. p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.
Aikaikkuna: 1 päivän seuranta
|
1 päivän seuranta
|
|
Helppo fakoemulsifikaatio, kuten kirurgi subjektiivisesti havaitsee leikkauksen aikana
Aikaikkuna: aika leikkaukseen
|
aika leikkaukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .