En studie med ett enda centrum för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos femtosekundlaserassisterad kontra manuell kataraktkirurgi (1103)
19 maj 2015 uppdaterad av: Technolas Perfect Vision GmbH
Denna kliniska studie är en kontrollerad, öppen, prospektiv, singelcenter, ögonstudie med flera kirurger för att fastställa säkerheten och effekten av intraokulära skärsår för femtosekundlaserassisterad linsfragmentering för att stödja fakoemulsifiering av kataraktlinsen före IOL-implantation. Skärningarna appliceras med hjälp av FEMTEC femtosekundlasersystemet med CustomLens mjukvarumodul med ett cylindriskt och radiellt skärmönster med diameter och höjd beroende på främre kammarens djup, pupilldiameter och ögonlinsstorlek.
Studiens hypotes är att genom femtosekundlaserassisterad linsfragmentering kan den erforderliga ultraljudsenergin som används för fakoemulsifiering reduceras på ett säkert och effektivt sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Maxivision Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rensa hornhinnemedia
- Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
Exklusions kriterier:
- På en keratometrisk karta över hornhinnan får de minimala och maximala K-värdena för den centrala 3 mm-zonen inte skilja sig med mer än 5 dioptrier. (uteslutningskriterium endast för grupp A)
- Det maximala K-värdet får inte överstiga 60 D, det minimala värdet får inte vara mindre än 37 D. (uteslutningskriterium endast för grupp A)
- Korneasjukdom eller patologi som utesluter överföring av laservåglängd eller förvrängning av laserljus. (uteslutningskriterium endast för grupp A)
- Försökspersoner med en dåligt dilaterande pupill eller annan defekt i pupillen som förhindrar iris från adekvat retraktion perifert.
- Lins/zonulär instabilitet såsom, men inte begränsat till, Marfans syndrom, Pseudoexfoliationssyndrom, etc.
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av vilket slag som helst, inklusive vilken typ av operation som helst för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål i endera ögat.
- Känd känslighet för planerade samtidiga medicineringar.
- Patienter med störningar i ögonmuskeln, såsom nystagmus eller skelning
- Keratokonus
- Patienter med sårläkningsrubbningar såsom bindvävssjukdomar, autoimmuna sjukdomar, immunbristsjukdomar, okulär herpes zoster eller simplex, endokrina sjukdomar, lupus, reumatoid artrit
- Onormala undersökningsresultat från spaltlampa, Fundus, IOL Master
- Onormala undersökningsresultat från Orbscan (uteslutningskriterium endast för grupp A)
- Patienter med en autoimmun sjukdom, kollagenos eller kliniskt signifikant atopi.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som inte ger informerat samtycke.
- ACD < 2,4 mm eller ACD > 4,5 mm mätt med ultraljudsundersökning (exklusionskriteriet endast för grupp A)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Femtec Groupe A
I grupp A kommer den främre kapsulotomien och en förfragmentering av ögonlinsen att utföras med femtosekundlaserkirurgi
|
I grupp A kommer den främre kapsulotomien och en förfragmentering av ögonlinsen att utföras med femtosekundlaserkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Manual grupp B
Grupp B fungerar som en kontrollgrupp där kapsulotomi och linsfragmentering utförs manuellt
|
Grupp B fungerar som en kontrollgrupp där kapsulotomi och linsfragmentering utförs manuellt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Observation av den tillämpade effektiva Phaco-tiden (EPT) för Pahcoemulsifikation under operation. Den observerade effektiva Phaco-tiden i grupp A bör vara signifikant lägre än i grupp B. Statistiskt signifikant skillnad vid p<0,05.
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mindre eller lika negativa händelser i grupp A jämfört med grupp B (t.ex. näthinneavlossning, IOL felställning). p<0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Tidsram: 1-dagars uppföljning
|
1-dagars uppföljning
|
|
Mindre eller lika allvarliga biverkningar i grupp A jämfört med grupp B. p<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta.
Tidsram: 1-dagars uppföljning
|
1-dagars uppföljning
|
|
Lätt av phacoemulsification som subjektivt uppfattas av kirurgen under operationen
Tidsram: dags för operation
|
dags för operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .