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건강한 참가자에서 Lantus와 LY2963016의 약동학 및 약력학을 비교하는 연구

2014년 10월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 지원자에서 LY2963016과 인슐린 글라진의 약동학 및 약력학을 비교한 생물학적 동등성 연구

이 연구의 목적은 기저 인슐린과 비교하여 LY2963016의 약동학 및 약력학을 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 건강한 참여자에서 LY2963016의 안전성과 내약성에 대한 정보를 수집할 것입니다.

각각의 연구 기간은 대략 8.5일(치료를 위한 1.5일 및 휴약 기간 7일)일 것이다. 4개의 학습 기간이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.

    • 남성 참가자: 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
    • 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 등록 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 내내 성관계를 가질 때 성행위를 삼가거나 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과 적 불임 또는 폐경기로 인한 잠재적 베어링
  • 체중이 최소 55kg(kg)이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~32.0kg/㎡(kg/m²)입니다.
  • 모집단에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.
  • 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
  • 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 참가자는 정상적인 경구 포도당 내성 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 본 연구에 사용된 연구 제품 이외의 연구 제품이 포함된 임상 시험에 현재 등록했거나 완료했거나 지난 30일 이내에 중단했습니다. 또는 본 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시 등록
  • 헤파린, 인슐린 글라진, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 이전에 이 연구에서 시험용 제품을 받았거나, 이 연구 또는 LY2963016을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 중단한 사람입니다.
  • 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
  • 조사관에 의해 결정된 비정상적인 혈압을 가짐
  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 상당한 병력 또는 존재가 있습니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는
  • 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 보여줍니다.
  • 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 보여줍니다.
  • C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 보여줍니다.
  • B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여줍니다.
  • 양성 임신 검사를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니다.
  • 처방전 없이 구입할 수 있는 약 또는 처방약을 사용하려고 합니다.
  • 기간 1 투약 전 지난 56일 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
  • 주당 21 단위(남성) 및 주당 14 단위(여성)를 초과하는 평균 주당 알코올 섭취량을 갖거나, 투약 전 24시간 동안 및 각 연구 기간 동안 알코올 소비를 중단할 의사가 없음
  • 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 다른 담배 제품)를 피운다.
  • 스크리닝 시 공복 혈당 > 5.5밀리몰/리터(mmol/L)[>99밀리그램/데시리터(mg/dL)]
  • 항-LY2963016 또는 항-글라진 항체에 대해 양성 검사를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2963016
LY2963016 단일 0.5단위/킬로그램(U/kg) 용량을 피하 투여한 후 최소 세척 간격 7일.
의약품: LY2963016
피하 투여
실험적: 란투스
단일 0.5 U/kg 용량의 Lantus를 피하 투여한 후 최소 세척 간격 7일.
의약품: 란투스
피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학: LY2963016 및 Lantus의 0시부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-24)]
기간: 모든 치료 기간에서 투여 전 1시간에서 투여 후 최대 24시간
모든 치료 기간에서 투여 전 1시간에서 투여 후 최대 24시간
약동학: LY2963016 및 Lantus의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 모든 치료 기간에서 투여 전 1시간에서 투여 후 최대 24시간
모든 치료 기간에서 투여 전 1시간에서 투여 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 포도당 주입 속도(Rmax)
기간: 모든 치료 기간에서 투여 전 1시간에서 투여 후 최대 24시간
Rmax는 목표 혈당 수준을 유지하는 데 필요한 정맥 내 투여된 포도당의 최대 주입 속도이며 정상 혈당 클램프 절차에 의해 측정된 바와 같이 시간 경과에 따른 연구 약물 작용을 측정하는 데 사용됩니다. 정상 혈당 클램프 절차 동안, 외인성 포도당 주입 속도를 조정하여 LY2963016 또는 Lantus 투여 후 혈당 농도를 일정하게 유지합니다. 제시된 데이터는 체중에 의해 조정되었습니다.
모든 치료 기간에서 투여 전 1시간에서 투여 후 최대 24시간
클램프 절차 기간 동안 주입된 총 포도당 양(Gtot)
기간: 모든 치료 기간에서 투여 전 1시간에서 투여 후 최대 24시간
Gtot는 클램프 기간 동안의 총 포도당 주입량이며 정상혈당 클램프 절차에 의해 측정된 바와 같이 시간 경과에 따른 연구 약물 작용을 측정하는 데 사용됩니다. 정상 혈당 클램프 절차 동안, 외인성 포도당 주입 속도를 조정하여 LY2963016 또는 Lantus 투여 후 혈당 농도를 일정하게 유지합니다. 제시된 데이터는 체중에 의해 조정되었습니다.
모든 치료 기간에서 투여 전 1시간에서 투여 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13711
  • I4L-MC-ABEA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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